- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01329614
Effekter av nikotinerstatning og gjentatt cue-eksponering på sigarettsuget
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nikotinavhengighet er et viktig folkehelseproblem som bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i samfunnet vårt. Behandlingsinnsatsen hemmes av høye tilbakefallsrater, til tross for utviklingen av noe effektive behandlingsformer, slik som Nikotinerstatningsbehandling (NRT). NRT, f.eks. nikotinplasteret, lykkes med å slutte å røyke, og kompenserer for nikotinabstinens etter røykeslutt.
Tilbakefallsratene forblir imidlertid høye selv hos de som slutter på plasteret. Det antas at cravings relatert til røykesignaler bidrar til tilbakefall hos røykere på plasteret som prøver å slutte. Rasjonelle behandlingstilnærminger for nikotinavhengighet inkluderer derfor strategier for å svekke effekten av røykesignaler, f.eks. cue extinction training (CET). Under CET blir røykere gjentatte ganger utsatt for røykesignaler, i fravær av nikotinadministrering, og røykere rapporterer om redusert cue-indusert sug (utryddelse). Det antas at utryddelse av røykesignaler vil resultere i mindre kontroll av røykesignalet over røykeadferd og lavere tilbakefallsrater.
Etterforskerne antar at antallet røykeslutt på plasteret vil være høyere etter CET. For å adressere hypotesen vår ønsker etterforskerne først å utvikle en proof of concept-prosedyre som viser at gjentatt cue-eksponering i laboratoriet resulterer i reduksjon eller 'utryddelse' av cue-indusert sug. I tillegg er etterforskerne interessert i bidraget til nikotinabstinens til cue-indusert sug. For dette formål foreslår etterforskerne å inkludere en kontrollgruppe uten nikotinerstatning (dvs. placeboplaster) som også vil gjennomgå den gjentatte cue-eksponeringsprosedyren.
Denne studien vil vurdere effekten av CET på påfølgende sug utløst av røykesignaler hos sigarettrøykende frivillige. Etter avholdenhet over natten vil deltakerne komme inn i laboratoriet, motta et plaster (nikotin eller placebo) og gjennomgå CET-prosedyren og utføre datatester og fylle ut spørreskjemaer.
Hovedmålet med dette prosjektet er å studere forholdet mellom nikotinerstatning, cue-ekstinksjonstrening og påfølgende cue-indusert sug. Å vise effektiviteten av cue-ekstinksjonstrening i den foreslåtte laboratoriemodellen vil støtte anvendelsen av cue-utryddelsesprosedyren for å forbedre tilbakefallsraten av nikotinerstatningsterapier i fremtidige kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DSM-IV-diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet. Røyk minst 15 sigaretter daglig i to år.
- Ikke interessert i behandling.
- Medisinsk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
- Kunne utføre studieprosedyrer.
- Hanner eller kvinner i alderen 21-60 år.
- Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin.
- Aktuell akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av siste 3 måneder).
- Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
- Søker behandling for nikotinavhengighet.
- Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid.
- Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig.
- Ustabil medisinsk tilstand, Blodtrykk > 150/90, Graviditet.
- Historie med allergisk reaksjon på nikotinplaster.
- Deltakere med betydelig hjertehistorie (dvs. angina pectoris, bypass-operasjon eller koronarsykdom.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 7 mg dose
|
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad.
Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 21 mg dose
|
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad.
Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
|
|
Placebo komparator: Nikotinerstatningsterapi, placebo
|
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 42 mg dose
|
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad.
Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 3 dager, i løpet av totalt 4-5 uker.
|
Målinger av galvanisk hudrespons (GSR) tas mens deltakeren blir utsatt for signalet.
Mengden endring i GSR brukes til å bestemme CETs innvirkning på sigarettsuget.
|
3 dager, i løpet av totalt 4-5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 6001
- K23DA025735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .