Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nikotinerstatning og gjentatt cue-eksponering på sigarettsuget

13. mars 2024 oppdatert av: Columbia University
Hensikten med denne studien er å finne ut om Cue Extinction Training vil redusere tilbakefallsraten hos sigarettrøykere som bruker plasteret for å slutte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nikotinavhengighet er et viktig folkehelseproblem som bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i samfunnet vårt. Behandlingsinnsatsen hemmes av høye tilbakefallsrater, til tross for utviklingen av noe effektive behandlingsformer, slik som Nikotinerstatningsbehandling (NRT). NRT, f.eks. nikotinplasteret, lykkes med å slutte å røyke, og kompenserer for nikotinabstinens etter røykeslutt.

Tilbakefallsratene forblir imidlertid høye selv hos de som slutter på plasteret. Det antas at cravings relatert til røykesignaler bidrar til tilbakefall hos røykere på plasteret som prøver å slutte. Rasjonelle behandlingstilnærminger for nikotinavhengighet inkluderer derfor strategier for å svekke effekten av røykesignaler, f.eks. cue extinction training (CET). Under CET blir røykere gjentatte ganger utsatt for røykesignaler, i fravær av nikotinadministrering, og røykere rapporterer om redusert cue-indusert sug (utryddelse). Det antas at utryddelse av røykesignaler vil resultere i mindre kontroll av røykesignalet over røykeadferd og lavere tilbakefallsrater.

Etterforskerne antar at antallet røykeslutt på plasteret vil være høyere etter CET. For å adressere hypotesen vår ønsker etterforskerne først å utvikle en proof of concept-prosedyre som viser at gjentatt cue-eksponering i laboratoriet resulterer i reduksjon eller 'utryddelse' av cue-indusert sug. I tillegg er etterforskerne interessert i bidraget til nikotinabstinens til cue-indusert sug. For dette formål foreslår etterforskerne å inkludere en kontrollgruppe uten nikotinerstatning (dvs. placeboplaster) som også vil gjennomgå den gjentatte cue-eksponeringsprosedyren.

Denne studien vil vurdere effekten av CET på påfølgende sug utløst av røykesignaler hos sigarettrøykende frivillige. Etter avholdenhet over natten vil deltakerne komme inn i laboratoriet, motta et plaster (nikotin eller placebo) og gjennomgå CET-prosedyren og utføre datatester og fylle ut spørreskjemaer.

Hovedmålet med dette prosjektet er å studere forholdet mellom nikotinerstatning, cue-ekstinksjonstrening og påfølgende cue-indusert sug. Å vise effektiviteten av cue-ekstinksjonstrening i den foreslåtte laboratoriemodellen vil støtte anvendelsen av cue-utryddelsesprosedyren for å forbedre tilbakefallsraten av nikotinerstatningsterapier i fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En DSM-IV-diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet. Røyk minst 15 sigaretter daglig i to år.
  • Ikke interessert i behandling.
  • Medisinsk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
  • Kunne utføre studieprosedyrer.
  • Hanner eller kvinner i alderen 21-60 år.
  • Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin.
  • Aktuell akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av siste 3 måneder).
  • Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
  • Søker behandling for nikotinavhengighet.
  • Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid.
  • Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig.
  • Ustabil medisinsk tilstand, Blodtrykk > 150/90, Graviditet.
  • Historie med allergisk reaksjon på nikotinplaster.
  • Deltakere med betydelig hjertehistorie (dvs. angina pectoris, bypass-operasjon eller koronarsykdom.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 7 mg dose
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad. Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 21 mg dose
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad. Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
Placebo komparator: Nikotinerstatningsterapi, placebo
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi, 42 mg dose
Gjentatt eksponering for sigarettsignaler mens du mottar nikotinerstatningsterapi.
Studielegen påfører et nikotinplaster på deltakerens skulderblad. Plasterdosen blendes ved å plassere et plaster over selve plasteret.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Deltakeren blir gjentatte ganger utsatt for sigarettsignaler uten å få lov til å delta i nikotinbruk.
Deltakeren slapper av muskler i kroppen, leder gjennom prosessen ved hjelp av veiledet bilder og pusteteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 3 dager, i løpet av totalt 4-5 uker.
Målinger av galvanisk hudrespons (GSR) tas mens deltakeren blir utsatt for signalet. Mengden endring i GSR brukes til å bestemme CETs innvirkning på sigarettsuget.
3 dager, i løpet av totalt 4-5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere