- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01329614
A nikotin pótlásának és az ismételt jelzésnek való kitettség hatása a cigaretta utáni vágyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nikotinfüggőség fontos közegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz társadalmunkban. A kezelési erőfeszítéseket hátráltatja a magas relapszusok aránya, annak ellenére, hogy valamennyire hatékony kezelési módot fejlesztettek ki, mint például a nikotinpótló kezelést (NRT). NRT, pl. a nikotin tapasz, sikeres a dohányzás abbahagyásában, kompenzálja a dohányzás abbahagyása utáni nikotinelvonást.
A relapszusok aránya azonban még a tapaszról lemondók esetében is magas marad. Úgy gondolják, hogy a dohányzási jelzésekhez kapcsolódó sóvárgás hozzájárul a leszokni próbáló dohányosok visszaeséséhez. A nikotinfüggőség racionális kezelési megközelítései ezért olyan stratégiákat tartalmaznak, amelyek gyengítik a dohányzási jelzések hatását, pl. cue extinction training (CET). A CET alatt a dohányosok ismétlődően ki vannak téve a dohányzásra utaló jeleknek, nikotin beadása hiányában, és a dohányosok a jelzések által kiváltott vágy csökkenéséről (kihalásról) számoltak be. Úgy gondolják, hogy a dohányzásra utaló jelek kihalása azt eredményezi, hogy a dohányzásra utaló jelek kevésbé kontrollálhatók a dohányzási viselkedés felett, és csökken a visszaesések aránya.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzás abbahagyási aránya a tapaszon magasabb lesz a közép-európai idő után. Hipotézisünk megválaszolásához a kutatók először egy olyan koncepciót bizonyító eljárást szeretnének kidolgozni, amely bemutatja, hogy a laboratóriumi ismételt jelzések expozíció a jelzések által kiváltott vágy mérséklését vagy „kihalását” eredményezi. Ezen túlmenően a kutatókat az is érdekli, hogy a nikotinelvonás hogyan járul hozzá a jelzések által kiváltott vágyhoz. Ebből a célból a kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel egy kontrollcsoportot nikotinpótlás nélkül (pl. placebo tapasz), amely szintén átesik az ismételt jelexpozíciós eljáráson.
Ez a tanulmány felméri a CET hatását a dohányzási jelzések által kiváltott későbbi sóvárgásra cigarettázó önkénteseknél. Egyéjszakás absztinencia után a résztvevők bejönnek a laborba, kapnak egy tapaszt (nikotint vagy placebót), és átesnek a CET eljáráson, számítógépes teszteket végeznek és kérdőíveket töltenek ki.
Ennek a projektnek a fő célja a nikotinpótlás, a cue-extinction tréning és az azt követő cue-indukált sóvárgás közötti kapcsolat tanulmányozása. A cue-extinction képzés hatékonyságának bemutatása a javasolt laboratóriumi modellben támogatni fogja a cue-extinction eljárás alkalmazását a nikotinpótló terápiák visszaesési arányának javítására a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV A nikotinfüggőség diagnózisa fiziológiai függőséggel. Két éven keresztül szívjon el legalább 15 cigarettát naponta.
- Nem érdekli a kezelés.
- Orvosilag egészséges a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, nőstényeknél negatív terhességi teszttel.
- Képes tanulmányi eljárások végrehajtására.
- 21-60 év közötti férfiak vagy nők.
- A női résztvevők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy a nikotintól eltérő kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnózisa.
- Jelenlegi I. tengely diagnózisa vagy jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés (az elmúlt 3 hónapban).
- Élethosszig tartó skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok.
- Kezelést keresnek nikotinfüggőség miatt.
- Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők.
- Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartások története.
- Instabil egészségügyi állapot, Vérnyomás > 150/90, Terhesség.
- A nikotin tapaszra adott allergiás reakció anamnézisében.
- Jelentős szívbetegséggel rendelkező résztvevők (pl. angina pectoris, bypass műtét vagy koszorúér-betegség.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 7 mg-os adag
|
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára.
A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
|
|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 21 mg-os adag
|
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára.
A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
|
|
Placebo Comparator: Nikotinpótló terápia, placebo
|
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
|
|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 42 mg-os adag
|
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára.
A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: 3 nap, összesen 4-5 hét alatt.
|
A Galvanic Skin Response (GSR) mérése akkor történik, amikor a résztvevő ki van téve a jelzésnek.
A GSR változásának mértéke a CET cigaretta utáni vágyra gyakorolt hatásának meghatározására szolgál.
|
3 nap, összesen 4-5 hét alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6001
- K23DA025735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .