Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin pótlásának és az ismételt jelzésnek való kitettség hatása a cigaretta utáni vágyra

2024. március 13. frissítette: Columbia University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Cue Extinction Training csökkenti-e a visszaesések arányát azoknál a cigarettázóknál, akik a tapaszt használják a leszokáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nikotinfüggőség fontos közegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz társadalmunkban. A kezelési erőfeszítéseket hátráltatja a magas relapszusok aránya, annak ellenére, hogy valamennyire hatékony kezelési módot fejlesztettek ki, mint például a nikotinpótló kezelést (NRT). NRT, pl. a nikotin tapasz, sikeres a dohányzás abbahagyásában, kompenzálja a dohányzás abbahagyása utáni nikotinelvonást.

A relapszusok aránya azonban még a tapaszról lemondók esetében is magas marad. Úgy gondolják, hogy a dohányzási jelzésekhez kapcsolódó sóvárgás hozzájárul a leszokni próbáló dohányosok visszaeséséhez. A nikotinfüggőség racionális kezelési megközelítései ezért olyan stratégiákat tartalmaznak, amelyek gyengítik a dohányzási jelzések hatását, pl. cue extinction training (CET). A CET alatt a dohányosok ismétlődően ki vannak téve a dohányzásra utaló jeleknek, nikotin beadása hiányában, és a dohányosok a jelzések által kiváltott vágy csökkenéséről (kihalásról) számoltak be. Úgy gondolják, hogy a dohányzásra utaló jelek kihalása azt eredményezi, hogy a dohányzásra utaló jelek kevésbé kontrollálhatók a dohányzási viselkedés felett, és csökken a visszaesések aránya.

A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzás abbahagyási aránya a tapaszon magasabb lesz a közép-európai idő után. Hipotézisünk megválaszolásához a kutatók először egy olyan koncepciót bizonyító eljárást szeretnének kidolgozni, amely bemutatja, hogy a laboratóriumi ismételt jelzések expozíció a jelzések által kiváltott vágy mérséklését vagy „kihalását” eredményezi. Ezen túlmenően a kutatókat az is érdekli, hogy a nikotinelvonás hogyan járul hozzá a jelzések által kiváltott vágyhoz. Ebből a célból a kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel egy kontrollcsoportot nikotinpótlás nélkül (pl. placebo tapasz), amely szintén átesik az ismételt jelexpozíciós eljáráson.

Ez a tanulmány felméri a CET hatását a dohányzási jelzések által kiváltott későbbi sóvárgásra cigarettázó önkénteseknél. Egyéjszakás absztinencia után a résztvevők bejönnek a laborba, kapnak egy tapaszt (nikotint vagy placebót), és átesnek a CET eljáráson, számítógépes teszteket végeznek és kérdőíveket töltenek ki.

Ennek a projektnek a fő célja a nikotinpótlás, a cue-extinction tréning és az azt követő cue-indukált sóvárgás közötti kapcsolat tanulmányozása. A cue-extinction képzés hatékonyságának bemutatása a javasolt laboratóriumi modellben támogatni fogja a cue-extinction eljárás alkalmazását a nikotinpótló terápiák visszaesési arányának javítására a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-IV A nikotinfüggőség diagnózisa fiziológiai függőséggel. Két éven keresztül szívjon el legalább 15 cigarettát naponta.
  • Nem érdekli a kezelés.
  • Orvosilag egészséges a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, nőstényeknél negatív terhességi teszttel.
  • Képes tanulmányi eljárások végrehajtására.
  • 21-60 év közötti férfiak vagy nők.
  • A női résztvevők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy a nikotintól eltérő kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnózisa.
  • Jelenlegi I. tengely diagnózisa vagy jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés (az elmúlt 3 hónapban).
  • Élethosszig tartó skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok.
  • Kezelést keresnek nikotinfüggőség miatt.
  • Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők.
  • Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartások története.
  • Instabil egészségügyi állapot, Vérnyomás > 150/90, Terhesség.
  • A nikotin tapaszra adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Jelentős szívbetegséggel rendelkező résztvevők (pl. angina pectoris, bypass műtét vagy koszorúér-betegség.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 7 mg-os adag
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára. A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 21 mg-os adag
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára. A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
Placebo Comparator: Nikotinpótló terápia, placebo
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.
Kísérleti: Nikotinpótló terápia, 42 mg-os adag
A nikotinpótló terápia során ismétlődő cigarettajeleknek való kitettség.
A vizsgálati orvos nikotin tapaszt helyez a résztvevő lapockájára. A tapasz adagját úgy lehet megvakítani, hogy egy kötszert a tapaszra helyeznek.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
A résztvevő ismételten ki van téve a cigaretta jeleinek anélkül, hogy nikotint fogyasztana.
A résztvevő ellazítja testének izmait, irányított képekkel és légzéstechnikákkal vezet végig a folyamaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: 3 nap, összesen 4-5 hét alatt.
A Galvanic Skin Response (GSR) mérése akkor történik, amikor a résztvevő ki van téve a jelzésnek. A GSR változásának mértéke a CET cigaretta utáni vágyra gyakorolt ​​hatásának meghatározására szolgál.
3 nap, összesen 4-5 hét alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel