Nikotiinin korvaamisen ja toistuvan vihjeille altistumisen vaikutukset tupakanhimoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiiniriippuvuus on tärkeä kansanterveysongelma, joka lisää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta yhteiskunnassamme. Hoitoponnisteluja vaikeuttavat korkeat uusiutumisluvut huolimatta jonkin verran tehokkaiden hoitomenetelmien, kuten nikotiinikorvaushoidon (NRT) kehittämisestä. NRT, esim. nikotiinilaastari onnistuu tupakoinnin lopettamisessa ja kompensoi nikotiinivieroitusta tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Relapsien määrä pysyy kuitenkin korkeana jopa laastarin lopettaneilla. Tupakointivihjeisiin liittyvän himon uskotaan aiheuttavan uusiutumista laastarin käyttäjillä, jotka yrittävät lopettaa. Nikotiiniriippuvuuden rationaaliset hoitomenetelmät sisältävät siksi strategioita tupakoinnin vihjeiden vaikutuksen heikentämiseksi, esim. cue extinction training (CET). CET:n aikana tupakoitsijat altistuvat toistuvasti tupakoinnin vihjeille ilman nikotiinin antoa, ja tupakoijat raportoivat vihjeiden aiheuttaman himon vähentymisestä (sukuppuutto). Uskotaan, että tupakoinnin vihjeiden häviäminen heikentää tupakoinnin hallintaa tupakointikäyttäytymiseen nähden ja alentaa uusiutumisten määrää.
Tutkijat olettavat, että tupakoinnin lopettamisprosentit ovat korkeampia CET:n jälkeen. Käsitelläkseen hypoteesiamme tutkijat haluavat ensin kehittää todistusmenetelmän, joka osoittaa, että toistuva vihjeille altistuminen laboratoriossa johtaa vihjeiden aiheuttaman himon vähenemiseen tai "hävittymiseen". Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita nikotiinin vieroituksen vaikutuksesta vihjeiden aiheuttamaan himoon. Tätä varten tutkijat ehdottavat, että mukaan otetaan kontrolliryhmä ilman nikotiinikorvaushoitoa (ts. lumelaastarin), jolle myös tehdään toistuva altistus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CET:n vaikutusta myöhempään himoon, jonka tupakointivihjeet laukaisevat tupakkaa tupakoivilla vapaaehtoisilla. Yön ylittämisen jälkeen osallistujat tulevat laboratorioon, saavat laastarin (nikotiini tai lumelääke) ja he käyvät läpi CET-menettelyn sekä suorittavat tietokonetestejä ja täyttävät kyselylomakkeet.
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia suhdetta nikotiinin korvaamisen, sukupuuttoon perustuvan harjoituksen ja myöhemmän vihjeiden aiheuttaman himon välillä. Vihje-sammutuskoulutuksen tehokkuuden osoittaminen ehdotetussa laboratoriomallissa tukee cue-extinction-menettelyn soveltamista nikotiinikorvaushoitojen uusiutumisasteen parantamiseksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV Diagnoosi nikotiiniriippuvuudesta ja fysiologisesta riippuvuudesta. Polta vähintään 15 savuketta päivässä kahden vuoden ajan.
- Hoito ei kiinnosta.
- Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriokokeiden perusteella, negatiivinen raskaustesti naisille.
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä.
- Miehet tai naiset iältään 21-60 vuotta.
- Naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuudesta alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista.
- Nykyinen Axis I -diagnoosi tai nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö.
- Hakee hoitoa nikotiiniriippuvuuteen.
- Osallistujat ehdonalaisessa tai koeajassa.
- Viimeaikaisen merkittävän väkivaltaisen käytöksen historia.
- Epävakaa sairaus, Verenpaine > 150/90, Raskaus.
- Nikotiinilaastarin aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
- Osallistujat, joilla on merkittävä sydänhistoria (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus tai sepelvaltimotauti.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito, 7 mg:n annos
|
Toistuva altistuminen savukemerkeille nikotiinikorvaushoidon aikana.
Tutkimuslääkäri kiinnittää nikotiinilaastarin osallistujan lapaluun.
Laastarin annos sokeutuu asettamalla Bandaid itse laastarin päälle.
Muut nimet:
Osallistuja altistuu toistuvasti tupakansavulle ilman, että hän saa osallistua nikotiinin käyttöön.
Osallistuja rentouttaa kehonsa lihaksia, johtaa prosessin läpi ohjattujen kuvien ja hengitystekniikoiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito, 21 mg:n annos
|
Toistuva altistuminen savukemerkeille nikotiinikorvaushoidon aikana.
Tutkimuslääkäri kiinnittää nikotiinilaastarin osallistujan lapaluun.
Laastarin annos sokeutuu asettamalla Bandaid itse laastarin päälle.
Muut nimet:
Osallistuja altistuu toistuvasti tupakansavulle ilman, että hän saa osallistua nikotiinin käyttöön.
Osallistuja rentouttaa kehonsa lihaksia, johtaa prosessin läpi ohjattujen kuvien ja hengitystekniikoiden avulla.
|
|
Placebo Comparator: Nikotiinikorvaushoito, lumelääke
|
Toistuva altistuminen savukemerkeille nikotiinikorvaushoidon aikana.
Osallistuja altistuu toistuvasti tupakansavulle ilman, että hän saa osallistua nikotiinin käyttöön.
Osallistuja rentouttaa kehonsa lihaksia, johtaa prosessin läpi ohjattujen kuvien ja hengitystekniikoiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito, 42 mg:n annos
|
Toistuva altistuminen savukemerkeille nikotiinikorvaushoidon aikana.
Tutkimuslääkäri kiinnittää nikotiinilaastarin osallistujan lapaluun.
Laastarin annos sokeutuu asettamalla Bandaid itse laastarin päälle.
Muut nimet:
Osallistuja altistuu toistuvasti tupakansavulle ilman, että hän saa osallistua nikotiinin käyttöön.
Osallistuja rentouttaa kehonsa lihaksia, johtaa prosessin läpi ohjattujen kuvien ja hengitystekniikoiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: 3 päivää, yhteensä 4-5 viikon aikana.
|
Galvanic Skin Response (GSR) -mittaukset otetaan osallistujan ollessa alttiina vihjeelle.
GSR:n muutoksen määrää käytetään määritettäessä CET:n vaikutusta tupakanhimoon.
|
3 päivää, yhteensä 4-5 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6001
- K23DA025735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Cue Extinction -koulutus
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ValmisReumaattiset sairaudet | Lupus erythematosus, systeeminen | Sitoutuminen, lääkitys | KihtiYhdysvallat
-
Cue BiopharmaRekrytointiMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMarihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKäyttäytyminen | Ahmiminen | Tupakointi, TupakkaYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Ruoan himo | Ruoan kulutusYhdysvallat
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | AhmiminenEspanja, Italia