Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nikotinersättning och upprepad Cue-exponering på cigarettsuget

13 mars 2024 uppdaterad av: Columbia University
Syftet med denna studie är att avgöra om Cue Extinction Training kommer att minska återfallsfrekvensen hos cigarettrökare som använder plåstret för att sluta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nikotinberoende är ett viktigt folkhälsoproblem som bidrar till betydande sjuklighet och dödlighet i vårt samhälle. Behandlingsinsatser försvåras av höga återfallsfrekvenser, trots utvecklingen av något effektiva behandlingsmetoder, såsom Nikotinersättningsbehandling (NRT). NRT, t.ex. nikotinplåstret, lyckas med att sluta röka, och kompenserar för nikotinabstinens efter att ha slutat röka.

Återfallsfrekvensen förblir dock hög även hos personer som slutar med plåstret. Man tror att sug relaterade till röksignaler bidrar till återfall hos rökare på plåstret som försöker sluta. Rationella behandlingsmetoder för nikotinberoende inkluderar därför strategier för att försvaga effekten av röksignaler, t.ex. cue extinction training (CET). Under CET utsätts rökare upprepade gånger för röksignaler, i frånvaro av nikotinadministrering, och rökare rapporterar minskning av cue-inducerat sug (extinktion). Man tror att utrotningen av röksignaler kommer att resultera i mindre kontroll av röksignalen över rökbeteende och lägre återfallsfrekvens.

Utredarna antar att frekvensen för att sluta röka på plåstret kommer att vara högre efter CET. För att ta itu med vår hypotes vill forskarna först utveckla ett proof of concept-förfarande som visar att upprepad cue-exponering i laboratoriet resulterar i att cue-inducerat sug minskar eller "utrotas". Dessutom är utredarna intresserade av bidraget från nikotinabstinens till cue-inducerat sug. För detta ändamål föreslår utredarna att inkludera en kontrollgrupp utan nikotinersättning (dvs. placebo-plåster) som också kommer att genomgå den upprepade cue-exponeringsproceduren.

Denna studie kommer att bedöma effekten av CET på efterföljande sug som utlöses av röksignaler hos frivilliga som röker cigarett. Efter avhållsamhet över natten kommer deltagarna in i labbet, får ett plåster (nikotin eller placebo) och genomgår CET-proceduren och utför datortester och fyller i frågeformulär.

Huvudmålet med detta projekt är att studera sambandet mellan nikotinersättning, cue-extinktion-träning och efterföljande cue-inducerat sug. Att visa effektiviteten av cue-extinktion-träning i den föreslagna laboratoriemodellen kommer att stödja tillämpningen av cue-extinktion-proceduren för att förbättra återfallsfrekvensen av nikotinersättningsterapier i framtida kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En DSM-IV Diagnos av nikotinberoende med fysiologiskt beroende. Rök minst 15 cigaretter dagligen i två år.
  • Inte intresserad av behandling.
  • Medicinskt frisk på basis av fysisk undersökning och sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och laboratorietester, med negativt graviditetstest för kvinnor.
  • Kunna utföra studieprocedurer.
  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 21-60 år.
  • Kvinnliga deltagare samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • En DSM-IV-diagnos av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin.
  • Nuvarande axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel (inom de senaste 3 månaderna).
  • Livstidshistoria av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom.
  • Söker behandling för nikotinberoende.
  • Deltagare på villkorlig dom eller villkorlig dom.
  • Historik om betydande våldsbeteende på senare tid.
  • Instabilt medicinskt tillstånd, Blodtryck > 150/90, Graviditet.
  • Historik med allergisk reaktion mot nikotinplåster.
  • Deltagare med betydande hjärthistoria (dvs. angina pectoris, bypasskirurgi eller kranskärlssjukdom.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 7 mg dos
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad. Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 21 mg dos
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad. Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
Placebo-jämförare: Nikotinersättningsterapi, placebo
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 42 mg dos
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad. Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 3 dagar, totalt under 4-5 veckor.
Mätningar av galvanisk hudrespons (GSR) görs medan deltagaren exponeras för signalen. Mängden förändring i GSR används för att bestämma CET:s inverkan på cigarettsuget.
3 dagar, totalt under 4-5 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Beräknad)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera