- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329614
Effekter av Nikotinersättning och upprepad Cue-exponering på cigarettsuget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nikotinberoende är ett viktigt folkhälsoproblem som bidrar till betydande sjuklighet och dödlighet i vårt samhälle. Behandlingsinsatser försvåras av höga återfallsfrekvenser, trots utvecklingen av något effektiva behandlingsmetoder, såsom Nikotinersättningsbehandling (NRT). NRT, t.ex. nikotinplåstret, lyckas med att sluta röka, och kompenserar för nikotinabstinens efter att ha slutat röka.
Återfallsfrekvensen förblir dock hög även hos personer som slutar med plåstret. Man tror att sug relaterade till röksignaler bidrar till återfall hos rökare på plåstret som försöker sluta. Rationella behandlingsmetoder för nikotinberoende inkluderar därför strategier för att försvaga effekten av röksignaler, t.ex. cue extinction training (CET). Under CET utsätts rökare upprepade gånger för röksignaler, i frånvaro av nikotinadministrering, och rökare rapporterar minskning av cue-inducerat sug (extinktion). Man tror att utrotningen av röksignaler kommer att resultera i mindre kontroll av röksignalen över rökbeteende och lägre återfallsfrekvens.
Utredarna antar att frekvensen för att sluta röka på plåstret kommer att vara högre efter CET. För att ta itu med vår hypotes vill forskarna först utveckla ett proof of concept-förfarande som visar att upprepad cue-exponering i laboratoriet resulterar i att cue-inducerat sug minskar eller "utrotas". Dessutom är utredarna intresserade av bidraget från nikotinabstinens till cue-inducerat sug. För detta ändamål föreslår utredarna att inkludera en kontrollgrupp utan nikotinersättning (dvs. placebo-plåster) som också kommer att genomgå den upprepade cue-exponeringsproceduren.
Denna studie kommer att bedöma effekten av CET på efterföljande sug som utlöses av röksignaler hos frivilliga som röker cigarett. Efter avhållsamhet över natten kommer deltagarna in i labbet, får ett plåster (nikotin eller placebo) och genomgår CET-proceduren och utför datortester och fyller i frågeformulär.
Huvudmålet med detta projekt är att studera sambandet mellan nikotinersättning, cue-extinktion-träning och efterföljande cue-inducerat sug. Att visa effektiviteten av cue-extinktion-träning i den föreslagna laboratoriemodellen kommer att stödja tillämpningen av cue-extinktion-proceduren för att förbättra återfallsfrekvensen av nikotinersättningsterapier i framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En DSM-IV Diagnos av nikotinberoende med fysiologiskt beroende. Rök minst 15 cigaretter dagligen i två år.
- Inte intresserad av behandling.
- Medicinskt frisk på basis av fysisk undersökning och sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och laboratorietester, med negativt graviditetstest för kvinnor.
- Kunna utföra studieprocedurer.
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 21-60 år.
- Kvinnliga deltagare samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- En DSM-IV-diagnos av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin.
- Nuvarande axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel (inom de senaste 3 månaderna).
- Livstidshistoria av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom.
- Söker behandling för nikotinberoende.
- Deltagare på villkorlig dom eller villkorlig dom.
- Historik om betydande våldsbeteende på senare tid.
- Instabilt medicinskt tillstånd, Blodtryck > 150/90, Graviditet.
- Historik med allergisk reaktion mot nikotinplåster.
- Deltagare med betydande hjärthistoria (dvs. angina pectoris, bypasskirurgi eller kranskärlssjukdom.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 7 mg dos
|
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad.
Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 21 mg dos
|
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad.
Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
|
|
Placebo-jämförare: Nikotinersättningsterapi, placebo
|
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi, 42 mg dos
|
Upprepad exponering för cigarettsignaler under nikotinersättningsterapi.
Studieläkaren applicerar ett nikotinplåster på deltagarens skulderblad.
Plåstrets dos förblindas genom att ett plåster placeras över själva plåstret.
Andra namn:
Deltagaren utsätts upprepade gånger för cigarettsignaler utan att tillåtas ta del av nikotinbruk.
Deltagaren slappnar av musklerna i kroppen, leder genom processen med hjälp av guidade bilder och andningstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 3 dagar, totalt under 4-5 veckor.
|
Mätningar av galvanisk hudrespons (GSR) görs medan deltagaren exponeras för signalen.
Mängden förändring i GSR används för att bestämma CET:s inverkan på cigarettsuget.
|
3 dagar, totalt under 4-5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 6001
- K23DA025735 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .