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Efeitos da reposição de nicotina e da exposição repetida a estímulos no desejo por cigarro

13 de março de 2024 atualizado por: Columbia University
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de extinção de estímulo reduzirá as taxas de recaída em fumantes de cigarros usando o adesivo para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dependência da nicotina é um importante problema de saúde pública que contribui para uma morbilidade e mortalidade significativas na nossa sociedade. Os esforços de tratamento são dificultados por elevadas taxas de recaída, apesar do desenvolvimento de modalidades de tratamento algo eficazes, como o Tratamento de Substituição de Nicotina (TRN). NRT, por ex. o adesivo de nicotina tem sucesso na cessação do tabagismo, compensando a abstinência de nicotina após parar de fumar.

No entanto, as taxas de recaída permanecem altas mesmo entre os que abandonaram o tratamento. Pensa-se que os desejos relacionados com os sinais de fumar contribuem para a recaída nos fumadores que tentam deixar de fumar. As abordagens de tratamento racional para a dependência da nicotina incluem, portanto, estratégias para enfraquecer o efeito dos sinais de fumar, por ex. treinamento de extinção de sinalização (CET). Durante o TCE, os fumantes são repetidamente expostos a estímulos de fumar, na ausência de administração de nicotina, e os fumantes relatam diminuição do desejo induzido por estímulos (extinção). Pensa-se que a extinção dos sinais de fumar resultará num menor controlo dos sinais de fumar sobre o comportamento de fumar e em menores taxas de recaída.

Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de parar de fumar no adesivo serão maiores após o CET. Para abordar nossa hipótese, os investigadores primeiro desejam desenvolver um procedimento de prova de conceito que demonstre que a exposição repetida a estímulos no laboratório resulta na diminuição ou 'extinção' do desejo induzido por estímulos. Além disso, os investigadores estão interessados ​​na contribuição da abstinência da nicotina para o desejo induzido por estímulos. Para tanto, os investigadores propõem incluir um grupo de controle sem reposição de nicotina (ou seja, patch de placebo) que também será submetido ao procedimento repetido de exposição ao estímulo.

Este estudo avaliará o efeito do CET no desejo subsequente desencadeado por sinais de fumar em voluntários fumantes. Após a abstinência noturna, os participantes irão ao laboratório, receberão um adesivo (nicotina ou placebo) e serão submetidos ao procedimento CET e realizarão testes de computador e preencherão questionários.

O objetivo principal deste projeto é estudar a relação entre a reposição de nicotina, o treinamento de extinção de estímulos e o subsequente desejo induzido por estímulos. Mostrar a eficácia do treinamento de extinção de estímulos no modelo de laboratório proposto apoiará a aplicação do procedimento de extinção de estímulos para melhorar as taxas de recaída de terapias de reposição de nicotina em futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência fisiológica. Fume pelo menos 15 cigarros por dia durante dois anos.
  • Não estou interessado em tratamento.
  • Medicamente saudável com base em exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais, com teste de gravidez negativo para mulheres.
  • Capaz de realizar procedimentos de estudo.
  • Homens ou mulheres com idades entre 21 e 60 anos.
  • As participantes do sexo feminino concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico do DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina.
  • Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (nos últimos 3 meses).
  • História ao longo da vida de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade.
  • Procurando tratamento para dependência de nicotina.
  • Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional.
  • História de comportamento violento recente significativo.
  • Condição médica instável, Pressão Arterial > 150/90, Gravidez.
  • História de reação alérgica ao adesivo de nicotina.
  • Participantes com histórico cardíaco significativo (ou seja, angina de peito, cirurgia de ponte de safena ou doença arterial coronariana.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 7 mg
Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante. A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 21 mg
Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante. A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
Comparador de Placebo: Terapia de reposição de nicotina, placebo
Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 42 mg
Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante. A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta galvânica da pele
Prazo: 3 dias, ao longo de 4-5 semanas no total.
As medições da resposta galvânica da pele (GSR) são feitas enquanto o participante é exposto ao estímulo. A quantidade de mudança no GSR é usada para determinar o impacto do CET no desejo por cigarro.
3 dias, ao longo de 4-5 semanas no total.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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