- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01329614
Efeitos da reposição de nicotina e da exposição repetida a estímulos no desejo por cigarro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dependência da nicotina é um importante problema de saúde pública que contribui para uma morbilidade e mortalidade significativas na nossa sociedade. Os esforços de tratamento são dificultados por elevadas taxas de recaída, apesar do desenvolvimento de modalidades de tratamento algo eficazes, como o Tratamento de Substituição de Nicotina (TRN). NRT, por ex. o adesivo de nicotina tem sucesso na cessação do tabagismo, compensando a abstinência de nicotina após parar de fumar.
No entanto, as taxas de recaída permanecem altas mesmo entre os que abandonaram o tratamento. Pensa-se que os desejos relacionados com os sinais de fumar contribuem para a recaída nos fumadores que tentam deixar de fumar. As abordagens de tratamento racional para a dependência da nicotina incluem, portanto, estratégias para enfraquecer o efeito dos sinais de fumar, por ex. treinamento de extinção de sinalização (CET). Durante o TCE, os fumantes são repetidamente expostos a estímulos de fumar, na ausência de administração de nicotina, e os fumantes relatam diminuição do desejo induzido por estímulos (extinção). Pensa-se que a extinção dos sinais de fumar resultará num menor controlo dos sinais de fumar sobre o comportamento de fumar e em menores taxas de recaída.
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de parar de fumar no adesivo serão maiores após o CET. Para abordar nossa hipótese, os investigadores primeiro desejam desenvolver um procedimento de prova de conceito que demonstre que a exposição repetida a estímulos no laboratório resulta na diminuição ou 'extinção' do desejo induzido por estímulos. Além disso, os investigadores estão interessados na contribuição da abstinência da nicotina para o desejo induzido por estímulos. Para tanto, os investigadores propõem incluir um grupo de controle sem reposição de nicotina (ou seja, patch de placebo) que também será submetido ao procedimento repetido de exposição ao estímulo.
Este estudo avaliará o efeito do CET no desejo subsequente desencadeado por sinais de fumar em voluntários fumantes. Após a abstinência noturna, os participantes irão ao laboratório, receberão um adesivo (nicotina ou placebo) e serão submetidos ao procedimento CET e realizarão testes de computador e preencherão questionários.
O objetivo principal deste projeto é estudar a relação entre a reposição de nicotina, o treinamento de extinção de estímulos e o subsequente desejo induzido por estímulos. Mostrar a eficácia do treinamento de extinção de estímulos no modelo de laboratório proposto apoiará a aplicação do procedimento de extinção de estímulos para melhorar as taxas de recaída de terapias de reposição de nicotina em futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência fisiológica. Fume pelo menos 15 cigarros por dia durante dois anos.
- Não estou interessado em tratamento.
- Medicamente saudável com base em exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais, com teste de gravidez negativo para mulheres.
- Capaz de realizar procedimentos de estudo.
- Homens ou mulheres com idades entre 21 e 60 anos.
- As participantes do sexo feminino concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina.
- Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (nos últimos 3 meses).
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade.
- Procurando tratamento para dependência de nicotina.
- Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional.
- História de comportamento violento recente significativo.
- Condição médica instável, Pressão Arterial > 150/90, Gravidez.
- História de reação alérgica ao adesivo de nicotina.
- Participantes com histórico cardíaco significativo (ou seja, angina de peito, cirurgia de ponte de safena ou doença arterial coronariana.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 7 mg
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Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante.
A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 21 mg
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Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante.
A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
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Comparador de Placebo: Terapia de reposição de nicotina, placebo
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Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina, dose de 42 mg
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Exposição repetida a sinais de cigarro durante o tratamento com terapia de reposição de nicotina.
O médico do estudo aplica um adesivo de nicotina na omoplata do participante.
A dose do adesivo é ocultada pela colocação de um Bandaid sobre o próprio adesivo.
Outros nomes:
O participante é repetidamente exposto a sinais de cigarro sem ser autorizado a consumir nicotina.
A participante relaxa os músculos do corpo e conduz o processo usando imagens guiadas e técnicas de respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta galvânica da pele
Prazo: 3 dias, ao longo de 4-5 semanas no total.
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As medições da resposta galvânica da pele (GSR) são feitas enquanto o participante é exposto ao estímulo.
A quantidade de mudança no GSR é usada para determinar o impacto do CET no desejo por cigarro.
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3 dias, ao longo de 4-5 semanas no total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 6001
- K23DA025735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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