Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotinevervanging en herhaalde blootstelling aan signalen op het verlangen naar sigaretten

13 maart 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Het doel van deze studie is om te bepalen of Cue Extinction Training het terugvalpercentage bij sigarettenrokers die de pleister gebruiken om te stoppen, zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotineafhankelijkheid is een belangrijk volksgezondheidsprobleem dat bijdraagt ​​aan een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in onze samenleving. De behandelinspanningen worden belemmerd door het hoge terugvalpercentage, ondanks de ontwikkeling van enigszins effectieve behandelingsmodaliteiten, zoals nicotinevervangende behandeling (NRT). NRT, b.v. de nicotinepleister is succesvol bij het stoppen met roken en compenseert de nicotineontwenning na het stoppen met roken.

Het terugvalpercentage blijft echter hoog, zelfs bij mensen die stoppen met de patch. Er wordt gedacht dat de hunkering naar rooksignalen bijdraagt ​​aan terugval bij rokers op de pleister die proberen te stoppen. Rationele behandelbenaderingen voor nicotineverslaving omvatten daarom strategieën om het effect van rooksignalen te verzwakken, b.v. cue-extinctietraining (CET). Tijdens CET worden rokers herhaaldelijk blootgesteld aan rooksignalen, in afwezigheid van nicotinetoediening, en rokers melden een vermindering van de door signalen veroorzaakte hunkering (uitsterven). Er wordt gedacht dat het uitsterven van rooksignalen zal resulteren in minder controle over het rookgedrag en een lager terugvalpercentage.

De onderzoekers veronderstellen dat het percentage stoppen met roken op de pleister hoger zal zijn na CET. Om onze hypothese te beantwoorden willen de onderzoekers eerst een proof of concept-procedure ontwikkelen die aantoont dat herhaalde blootstelling aan cue in het laboratorium resulteert in het verminderen of 'uitsterven' van door cue geïnduceerde hunkering. Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de bijdrage van nicotineontwenning aan het door signalen veroorzaakte verlangen. Met het oog hierop stellen de onderzoekers voor om een ​​controlegroep op te nemen zonder nicotinevervanging (d.w.z. placebopleister) die ook de herhaalde cue-blootstellingsprocedure zal ondergaan.

Deze studie zal het effect van CET beoordelen op de daaropvolgende hunkering veroorzaakt door rooksignalen bij vrijwilligers die sigaretten roken. Na een nachtelijke onthouding komen de deelnemers naar het laboratorium, ontvangen een pleister (nicotine of placebo) en ondergaan de CET-procedure, voeren computertests uit en vullen vragenlijsten in.

Het hoofddoel van dit project is het bestuderen van de relatie tussen nicotinevervanging, cue-extinctietraining en de daaropvolgende cue-geïnduceerde hunkering. Het aantonen van de effectiviteit van cue-extinctietraining in het voorgestelde laboratoriummodel zal de toepassing van de cue-extinctieprocedure ondersteunen om de terugvalpercentages van nicotinevervangende therapieën in toekomstige klinische onderzoeken te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een DSM-IV-diagnose van nicotineafhankelijkheid met fysiologische afhankelijkheid. Rook minimaal 15 sigaretten per dag gedurende twee jaar.
  • Geen interesse in behandeling.
  • Medisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, vitale functies, ECG en laboratoriumtests, met een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  • In staat om studieprocedures uit te voeren.
  • Mannen of vrouwen tussen de 21 en 60 jaar oud.
  • Vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan nicotine.
  • Huidige As I-diagnose of huidige behandeling met psychotrope medicijnen (in de afgelopen 3 maanden).
  • Levenslange voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of angststoornissen.
  • Behandeling zoeken voor nicotineverslaving.
  • Deelnemers die voorwaardelijk vrij zijn of op proef zijn.
  • Geschiedenis van significant recent gewelddadig gedrag.
  • Onstabiele medische toestand, bloeddruk > 150/90, zwangerschap.
  • Geschiedenis van allergische reactie op nicotinepleisters.
  • Deelnemers met een significante hartgeschiedenis (d.w.z. angina pectoris, bypassoperatie of coronaire hartziekte.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie, dosis van 7 mg
Gedragsmatig: Cue-uitstervingstraining
Herhaalde blootstelling aan sigarettensignalen tijdens het ontvangen van nicotinesubstitutietherapie.
Geneesmiddel: Nicotinesubstitutietherapie
De onderzoeksarts brengt een nicotinepleister aan op het schouderblad van de deelnemer. De dosis van de pleister wordt verblind door het plaatsen van een pleister over de pleister zelf.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Cue-extinctietherapie
De deelnemer wordt herhaaldelijk blootgesteld aan signalen van sigaretten zonder dat hij mag deelnemen aan nicotinegebruik.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
De deelnemer ontspant de spieren in haar lichaam en leidt het proces met behulp van geleide beelden en ademhalingstechnieken.
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie, dosis van 21 mg
Gedragsmatig: Cue-uitstervingstraining
Herhaalde blootstelling aan sigarettensignalen tijdens het ontvangen van nicotinesubstitutietherapie.
Geneesmiddel: Nicotinesubstitutietherapie
De onderzoeksarts brengt een nicotinepleister aan op het schouderblad van de deelnemer. De dosis van de pleister wordt verblind door het plaatsen van een pleister over de pleister zelf.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Cue-extinctietherapie
De deelnemer wordt herhaaldelijk blootgesteld aan signalen van sigaretten zonder dat hij mag deelnemen aan nicotinegebruik.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
De deelnemer ontspant de spieren in haar lichaam en leidt het proces met behulp van geleide beelden en ademhalingstechnieken.
Placebo-vergelijker: Nicotinesubstitutietherapie, Placebo
Gedragsmatig: Cue-uitstervingstraining
Herhaalde blootstelling aan sigarettensignalen tijdens het ontvangen van nicotinesubstitutietherapie.
Gedragsmatig: Cue-extinctietherapie
De deelnemer wordt herhaaldelijk blootgesteld aan signalen van sigaretten zonder dat hij mag deelnemen aan nicotinegebruik.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
De deelnemer ontspant de spieren in haar lichaam en leidt het proces met behulp van geleide beelden en ademhalingstechnieken.
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie, dosis van 42 mg
Gedragsmatig: Cue-uitstervingstraining
Herhaalde blootstelling aan sigarettensignalen tijdens het ontvangen van nicotinesubstitutietherapie.
Geneesmiddel: Nicotinesubstitutietherapie
De onderzoeksarts brengt een nicotinepleister aan op het schouderblad van de deelnemer. De dosis van de pleister wordt verblind door het plaatsen van een pleister over de pleister zelf.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Cue-extinctietherapie
De deelnemer wordt herhaaldelijk blootgesteld aan signalen van sigaretten zonder dat hij mag deelnemen aan nicotinegebruik.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
De deelnemer ontspant de spieren in haar lichaam en leidt het proces met behulp van geleide beelden en ademhalingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 3 dagen, in totaal 4-5 weken.
Metingen van de Galvanic Skin Response (GSR) worden uitgevoerd terwijl de deelnemer wordt blootgesteld aan het signaal. De hoeveelheid verandering in GSR wordt gebruikt om de impact van CET op het verlangen naar sigaretten te bepalen.
3 dagen, in totaal 4-5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6001
  • K23DA025735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Cue-uitstervingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren