ニコチン代替と繰り返しのキュー曝露がタバコ渇望に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ニコチン依存症は、私たちの社会における重大な罹患率と死亡率に寄与する重要な公衆衛生上の問題です。 ニコチン代替治療(NRT)など、ある程度効果的な治療法が開発されているにもかかわらず、高い再発率によって治療努力が妨げられています。 NRT、例:ニコチンパッチは禁煙に成功し、禁煙後のニコチン離脱を補います。
しかし、パッチを使用した禁煙者であっても再発率は高いままです。 パッチを適用した喫煙者が禁煙しようとする場合、喫煙の合図に関連した欲求が再発に寄与すると考えられています。 したがって、ニコチン依存症の合理的な治療アプローチには、喫煙の合図の影響を弱める戦略が含まれます。 キュー消去トレーニング (CET)。 CET中、喫煙者はニコチン投与の非存在下で喫煙の合図に繰り返し曝露され、喫煙者は合図によって引き起こされる渇望(消滅)が減少すると報告しています。 喫煙の合図が消滅すると、喫煙行動に対する喫煙の合図の制御が低下し、再発率が低下すると考えられています。
研究者らは、パッチを使用した禁煙率は CET 後には高くなるだろうと仮説を立てています。 私たちの仮説に対処するために、研究者らはまず、実験室で繰り返しキューにさらされると、キューによって引き起こされる渇望が軽減または「消滅」することを実証する概念実証手順を開発したいと考えています。 さらに、研究者らは、ニコチン離脱が合図によって引き起こされる渇望に寄与することに興味を持っています。 この目的を達成するために、研究者らはニコチン代替を行わない対照群を含めることを提案しています。 プラセボパッチ)、これも繰り返しのキュー曝露手順を経ます。
この研究では、喫煙ボランティアを対象に、喫煙の合図によって引き起こされるその後の欲求に対する CET の影響を評価します。 一晩禁欲した後、参加者は研究室に入り、パッチ(ニコチンまたはプラセボ)を受け取り、CET手順を受け、コンピューターテストを実施し、アンケートに記入します。
このプロジェクトの主な目的は、ニコチン置換、合図消去トレーニング、およびその後の合図によって引き起こされる渇望の関係を研究することです。 提案された実験室モデルにおける手がかり消去トレーニングの有効性を示すことは、将来の臨床試験でのニコチン補充療法の再発率を改善するための手がかり消去手順の適用をサポートするでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-IV 生理学的依存を伴うニコチン依存症の診断。 2年間、毎日少なくとも15本のタバコを吸います。
- 治療に興味がない。
- 身体検査および病歴、バイタルサイン、心電図および臨床検査に基づいて医学的に健康であり、女性の場合は妊娠検査が陰性である。
- 学習手順を実行できる。
- 21歳から60歳までの男性または女性。
- 女性参加者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- DSM-IV によるアルコールまたはニコチン以外の薬物への乱用または依存の診断。
- 現在の Axis I 診断または向精神薬による現在の治療 (過去 3 か月以内)。
- 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、または不安障害の生涯歴。
- ニコチン依存症の治療を求めています。
- 仮釈放または保護観察中の参加者。
- 最近の重大な暴力行為の履歴。
- 不安定な病状、血圧 > 150/90、妊娠。
- ニコチンパッチに対するアレルギー反応の既往。
- 重大な心臓病歴のある参加者(すなわち、 狭心症、バイパス手術、または冠動脈疾患。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニコチン代替療法、7mg 用量
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ニコチン代替療法を受けている間、繰り返しタバコの刺激にさらされた。
研究医師は参加者の肩甲骨にニコチンパッチを貼ります。
パッチの用量は、パッチ自体の上に絆創膏を置くことによって盲目にされます。
他の名前:
参加者はニコチンの使用を許可されずに、繰り返しタバコの刺激にさらされます。
参加者は体の筋肉をリラックスさせ、ガイド付きのイメージと呼吸法を使用してプロセスを進めます。
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実験的:ニコチン代替療法、21mg 用量
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ニコチン代替療法を受けている間、繰り返しタバコの刺激にさらされた。
研究医師は参加者の肩甲骨にニコチンパッチを貼ります。
パッチの用量は、パッチ自体の上に絆創膏を置くことによって盲目にされます。
他の名前:
参加者はニコチンの使用を許可されずに、繰り返しタバコの刺激にさらされます。
参加者は体の筋肉をリラックスさせ、ガイド付きのイメージと呼吸法を使用してプロセスを進めます。
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プラセボコンパレーター:ニコチン代替療法、プラセボ
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ニコチン代替療法を受けている間、繰り返しタバコの刺激にさらされた。
参加者はニコチンの使用を許可されずに、繰り返しタバコの刺激にさらされます。
参加者は体の筋肉をリラックスさせ、ガイド付きのイメージと呼吸法を使用してプロセスを進めます。
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実験的:ニコチン代替療法、42mg 用量
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ニコチン代替療法を受けている間、繰り返しタバコの刺激にさらされた。
研究医師は参加者の肩甲骨にニコチンパッチを貼ります。
パッチの用量は、パッチ自体の上に絆創膏を置くことによって盲目にされます。
他の名前:
参加者はニコチンの使用を許可されずに、繰り返しタバコの刺激にさらされます。
参加者は体の筋肉をリラックスさせ、ガイド付きのイメージと呼吸法を使用してプロセスを進めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気皮膚反応
時間枠:3 日間、合計 4 ~ 5 週間かかります。
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参加者がキューにさらされている間に、ガルバニック皮膚反応 (GSR) の測定が行われます。
GSR の変化量は、タバコへの欲求に対する CET の影響を決定するために使用されます。
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3 日間、合計 4 ~ 5 週間かかります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:S. Rob Vorel, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Scripps Translational Science InstituteCue Health募集