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Effets du remplacement de la nicotine et de l'exposition répétée aux signaux sur l'envie de fumer

13 mars 2024 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est de déterminer si la formation à l'extinction des signaux réduira les taux de rechute chez les fumeurs de cigarettes utilisant le patch pour arrêter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépendance à la nicotine est un problème de santé publique important qui contribue à une morbidité et une mortalité importantes dans notre société. Les efforts de traitement sont entravés par des taux de rechute élevés, malgré le développement de modalités de traitement quelque peu efficaces, telles que le traitement de remplacement de la nicotine (TRN). NRT, par ex. le patch à la nicotine, réussit à arrêter de fumer, compensant le manque de nicotine après l'arrêt du tabac.

Cependant, les taux de rechute restent élevés, même chez les personnes qui ont abandonné le patch. On pense que les envies liées aux signaux de tabagisme contribuent à la rechute chez les fumeurs sur le patch qui tentent d'arrêter. Les approches thérapeutiques rationnelles de la dépendance à la nicotine incluent donc des stratégies visant à affaiblir l'effet des signaux du tabagisme, par ex. formation à l'extinction des signaux (CET). Au cours du CET, les fumeurs sont exposés à plusieurs reprises à des signaux de tabagisme, en l'absence d'administration de nicotine, et les fumeurs signalent une diminution du besoin induit par les signaux (extinction). On pense que l'extinction des signaux de tabagisme entraînera un moindre contrôle du signal de tabagisme sur le comportement tabagique et une diminution des taux de rechute.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux d'abandon du tabac sur le patch seront plus élevés après le CET. Pour répondre à notre hypothèse, les enquêteurs veulent d'abord développer une procédure de preuve de concept qui démontre que l'exposition répétée aux signaux en laboratoire entraîne une diminution ou une « extinction » du besoin induit par les signaux. De plus, les enquêteurs s'intéressent à la contribution du sevrage de la nicotine au besoin induit par les signaux. À cette fin, les enquêteurs proposent d'inclure un groupe témoin sans substitut nicotinique (c'est-à-dire patch placebo) qui subira également la procédure d'exposition répétée aux signaux.

Cette étude évaluera l'effet du CET sur l'envie ultérieure déclenchée par le tabagisme chez les volontaires fumeurs de cigarettes. Après une nuit d'abstinence, les participants viendront au laboratoire, recevront un patch (nicotine ou placebo) et subiront la procédure CET, effectueront des tests informatiques et rempliront des questionnaires.

L'objectif principal de ce projet est d'étudier la relation entre le remplacement de la nicotine, l'entraînement à l'extinction des signaux et l'envie induite par les signaux. Montrer l'efficacité de la formation à l'extinction des signaux dans le modèle de laboratoire proposé soutiendra l'application de la procédure d'extinction des signaux pour améliorer les taux de rechute des thérapies de remplacement de la nicotine dans les futurs essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic DSM-IV de dépendance à la nicotine avec dépendance physiologique. Fumez au moins 15 cigarettes par jour pendant deux ans.
  • Pas intéressé par le traitement.
  • Médicalement en bonne santé sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire, avec un test de grossesse négatif pour les femmes.
  • Capable d'effectuer des procédures d'étude.
  • Hommes ou femmes âgés de 21 à 60 ans.
  • Les participantes acceptent d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des drogues autres que la nicotine.
  • Diagnostic actuel de l'Axe I ou traitement actuel avec des médicaments psychotropes (au cours des 3 derniers mois).
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de trouble bipolaire ou de troubles anxieux.
  • Je cherche un traitement pour ma dépendance à la nicotine.
  • Participants en liberté conditionnelle ou probatoire.
  • Antécédents de comportement violent récent et important.
  • Condition médicale instable, tension artérielle > 150/90, grossesse.
  • Antécédents de réaction allergique au patch de nicotine.
  • Les participants ayant des antécédents cardiaques importants (c.-à-d. angine de poitrine, pontage ou maladie coronarienne.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 7 mg
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant. La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 21 mg
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant. La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
Comparateur placebo: Thérapie de remplacement de la nicotine, placebo
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 42 mg
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant. La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cutanée galvanique
Délai: 3 jours, sur 4 à 5 semaines au total.
Les mesures de la réponse galvanique cutanée (GSR) sont prises pendant que le participant est exposé au signal. L'ampleur du changement du GSR est utilisée pour déterminer l'impact du CET sur l'envie de fumer.
3 jours, sur 4 à 5 semaines au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimé)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation sur l'extinction des signaux

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