- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329614
Effets du remplacement de la nicotine et de l'exposition répétée aux signaux sur l'envie de fumer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépendance à la nicotine est un problème de santé publique important qui contribue à une morbidité et une mortalité importantes dans notre société. Les efforts de traitement sont entravés par des taux de rechute élevés, malgré le développement de modalités de traitement quelque peu efficaces, telles que le traitement de remplacement de la nicotine (TRN). NRT, par ex. le patch à la nicotine, réussit à arrêter de fumer, compensant le manque de nicotine après l'arrêt du tabac.
Cependant, les taux de rechute restent élevés, même chez les personnes qui ont abandonné le patch. On pense que les envies liées aux signaux de tabagisme contribuent à la rechute chez les fumeurs sur le patch qui tentent d'arrêter. Les approches thérapeutiques rationnelles de la dépendance à la nicotine incluent donc des stratégies visant à affaiblir l'effet des signaux du tabagisme, par ex. formation à l'extinction des signaux (CET). Au cours du CET, les fumeurs sont exposés à plusieurs reprises à des signaux de tabagisme, en l'absence d'administration de nicotine, et les fumeurs signalent une diminution du besoin induit par les signaux (extinction). On pense que l'extinction des signaux de tabagisme entraînera un moindre contrôle du signal de tabagisme sur le comportement tabagique et une diminution des taux de rechute.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux d'abandon du tabac sur le patch seront plus élevés après le CET. Pour répondre à notre hypothèse, les enquêteurs veulent d'abord développer une procédure de preuve de concept qui démontre que l'exposition répétée aux signaux en laboratoire entraîne une diminution ou une « extinction » du besoin induit par les signaux. De plus, les enquêteurs s'intéressent à la contribution du sevrage de la nicotine au besoin induit par les signaux. À cette fin, les enquêteurs proposent d'inclure un groupe témoin sans substitut nicotinique (c'est-à-dire patch placebo) qui subira également la procédure d'exposition répétée aux signaux.
Cette étude évaluera l'effet du CET sur l'envie ultérieure déclenchée par le tabagisme chez les volontaires fumeurs de cigarettes. Après une nuit d'abstinence, les participants viendront au laboratoire, recevront un patch (nicotine ou placebo) et subiront la procédure CET, effectueront des tests informatiques et rempliront des questionnaires.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier la relation entre le remplacement de la nicotine, l'entraînement à l'extinction des signaux et l'envie induite par les signaux. Montrer l'efficacité de la formation à l'extinction des signaux dans le modèle de laboratoire proposé soutiendra l'application de la procédure d'extinction des signaux pour améliorer les taux de rechute des thérapies de remplacement de la nicotine dans les futurs essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic DSM-IV de dépendance à la nicotine avec dépendance physiologique. Fumez au moins 15 cigarettes par jour pendant deux ans.
- Pas intéressé par le traitement.
- Médicalement en bonne santé sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire, avec un test de grossesse négatif pour les femmes.
- Capable d'effectuer des procédures d'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 21 à 60 ans.
- Les participantes acceptent d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des drogues autres que la nicotine.
- Diagnostic actuel de l'Axe I ou traitement actuel avec des médicaments psychotropes (au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de trouble bipolaire ou de troubles anxieux.
- Je cherche un traitement pour ma dépendance à la nicotine.
- Participants en liberté conditionnelle ou probatoire.
- Antécédents de comportement violent récent et important.
- Condition médicale instable, tension artérielle > 150/90, grossesse.
- Antécédents de réaction allergique au patch de nicotine.
- Les participants ayant des antécédents cardiaques importants (c.-à-d. angine de poitrine, pontage ou maladie coronarienne.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 7 mg
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Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant.
La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
|
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 21 mg
|
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant.
La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
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Comparateur placebo: Thérapie de remplacement de la nicotine, placebo
|
Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
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Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine, dose de 42 mg
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Exposition répétée à des signaux de cigarette pendant un traitement de remplacement de la nicotine.
Le médecin de l'étude applique un patch de nicotine sur l'omoplate du participant.
La dose du patch est masquée en plaçant un pansement sur le patch lui-même.
Autres noms:
Le participant est exposé à plusieurs reprises à des signaux de cigarette sans être autorisé à consommer de la nicotine.
La participante détend les muscles de son corps et dirige le processus en utilisant des techniques d'imagerie et de respiration guidées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cutanée galvanique
Délai: 3 jours, sur 4 à 5 semaines au total.
|
Les mesures de la réponse galvanique cutanée (GSR) sont prises pendant que le participant est exposé au signal.
L'ampleur du changement du GSR est utilisée pour déterminer l'impact du CET sur l'envie de fumer.
|
3 jours, sur 4 à 5 semaines au total.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6001
- K23DA025735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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