肺动脉高压患者从波生坦安全地换成安立生坦 (SCOBA-PH)
2014年7月17日 更新者：University of Alabama at Birmingham
本研究的主要目的是评估将目前使用波生坦的患者换成安立生坦治疗肺动脉高压的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
随着口服内皮素受体拮抗剂 (ERA) 的开发和后续指导，肺动脉高压 (PAH) 的治疗发生了革命性的变化。
第一个批准的 ERA，波生坦（Tracleer，Actelion，Inc.）是一种在全世界广泛用于治疗 PAH 的有效药物。
较新的 ERA 声称比第一种批准的药物具有优势，此后已在美国和其他国家（包括安贝生坦（Letairis，Gilead Sciences，Inc.））进行了测试并随后被批准用于治疗 PAH。
然而，关于 PAH 患者从口服波生坦改为口服安立生坦的有效性、安全性和耐受性的数据很少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 19 岁的伯明翰阿拉巴马大学肺血管疾病门诊的患者接受常规随访。
- 世界卫生组织 (WHO) PAH I 型
- WHO I-IV 级症状（无功能类别排除）。
- 在波生坦上，每天两次，最大日剂量为 250 毫克，稳定剂量 3 个月，没有停药的临床指征（即肝功能研究增加或其他不耐受）。 患者可能正在接受其他 PAH 药物治疗，也可能正在接受氧疗（间歇或连续）。
排除标准：
- 已知对安立生坦不耐受或过敏。
- 先前使用安立生坦治疗。
- 目前使用两种磷酸二酯酶 5 抑制剂进行治疗。
- 在基线研究访问后 4 周内改变其他批准的 PAH 疗法（包括磷酸二酯酶 5 抑制剂和前列腺素类药物）。
- 计划在基线研究访问后 3 个月内因临床原因添加前列腺素。
- 积极参与另一项涉及 PAH 药物治疗的临床研究。
- 不受控制的全身性高血压或心绞痛
- 血清肌酐在基线时或基线后 4 周内大于 2.5。
- 在基线研究访问时或 4 周内血清肝功能研究大于 3 x 正常值。
- 研究者认为，改变 PAH 疗法会给受试者带来重大风险。
- 研究者认为，参与者不太可能在进入研究后存活 12 周。
- 研究者认为，参与者很可能在进入研究后 12 周内接受肺或心肺移植。
- 未使用可接受的避孕方式的育龄妇女。
- 怀孕。
- 研究者认为，参与者不能或不愿意遵循研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安立生坦
目前服用波生坦的患者以安立生坦治疗肺动脉高压。
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安立生坦 2.5 毫克、5 毫克和 10 毫克。
每日剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不能耐受安立生坦的受试者人数
大体时间：基线至 12 周
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如果受试者不能耐受安比生坦，则让受试者重新使用波生坦，并在开始后的前 12 周内停用安比生坦。
如果受试者经历受试者不能接受的不良事件或副作用，则受试者被认为不能耐受安贝生坦。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用安立生坦后 12 周，步行 6 分钟的平均距离变化
大体时间：基线至 12 周
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评估运动耐量的变化。
测量受试者在基线时 6 分钟内能够行走的距离与 12 周时的距离相比。
距离以米为单位。
阳性结果反映距离在 12 周时增加，阴性结果反映距离缩短了多少。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert C Bourge, MD、Univerisity of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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