肺高血圧症におけるボセンタンからアンブリセンタンへの安全な変更 (SCOBA-PH)

包含基準:

1. 患者は19歳以上で、バーミンガムにあるアラバマ大学の肺血管疾患クリニックで定期的に経過観察を受けていた。
2. 世界保健機関 (WHO) PAH タイプ I
3. WHO クラス I ～ IV の症状 (機能クラスの除外なし)。
4. ボセンタンを 1 日 2 回、1 日最大用量 250 mg で、3 か月間安定した用量で投与します。臨床的に薬を中止する必要はありません (つまり、肝機能検査の増加やその他の不耐症)。 患者は PAH に対して他の薬物療法を受けている可能性があり、また酸素療法 (断続的または継続的) を受けている場合もあります。

除外基準:

1. アンブリセンタンに対する既知の不耐症またはアレルギー。
2. アンブリセンタンによる以前の治療。
3. 2 種類のホスホジエステラーゼ 5 阻害剤による現在の治療。
4. -ベースライン研究訪問から4週間以内のPAHに対する他の承認された治療法（ホスホジエステラーゼ-5阻害剤およびプロスタノイドを含む）への変更。
5. -臨床上の理由により、ベースライン研究訪問から3か月以内にプロスタノイドの追加を計画している。
6. PAHの薬物療法を含む別の臨床研究への積極的な参加。
7. 制御されていない全身性高血圧または狭心症
8. ベースライン時またはベースラインから4週間以内の血清クレアチニンが2.5を超えている。
9. ベースライン研究訪問時またはその4週間以内の血清肝機能研究が正常の3倍を超えている。
10. 研究者の意見では、PAH療法の変更は被験者に重大なリスクをもたらすだろう。
11. 研究者の意見では、参加者は研究参加後 12 週間生存する可能性が低いと考えられます。
12. 研究者の意見では、参加者は研究参加後 12 週間以内に肺移植または心肺移植を受ける可能性が高いと考えられます。
13. 妊娠の可能性があるにもかかわらず、許容される避妊法を使用していない女性。
14. 妊娠。
15. 研究者の意見では、研究手順に従う能力がない、または従う意欲のない参加者。