Bezpieczna zmiana z bozentanu na ambrisentan w nadciśnieniu płucnym (SCOBA-PH)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci byli rutynowo obserwowani w klinice chorób naczyń płucnych na University of Alabama w Birmingham, w wieku co najmniej 19 lat.
2. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) PAH typu I
3. Objawy klasy I-IV wg WHO (bez wykluczenia klasy czynnościowej).
4. Na bozentan, dwa razy dziennie, z maksymalną dzienną dawką 250 mg, na stałej dawce przez 3 miesiące bez klinicznych wskazań do odstawienia leku (tj. badań nad zwiększoną czynnością wątroby lub inną nietolerancją). Pacjenci mogą przyjmować inne leki na PAH, a także tlenoterapię (przerywaną lub ciągłą).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nietolerancja lub alergia na ambrisentan.
2. Wcześniejsza terapia ambrisentanem.
3. Obecna terapia dwoma inhibitorami fosfodiesterazy-5.
4. Zmiana innego zatwierdzonego leczenia PAH (w tym inhibitorów fosfodiesterazy-5 i prostanoidów) w ciągu 4 tygodni od wizyty w ramach badania początkowego.
5. Planowane dodanie prostanoidu z powodów klinicznych w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty badawczej.
6. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii zachowawczej PAH.
7. Niekontrolowane nadciśnienie układowe lub dławica piersiowa
8. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 w czasie lub w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej.
9. Badania czynności wątroby w surowicy większe niż 3 x normalne w czasie lub w ciągu 4 tygodni od początkowej wizyty badawczej.
10. W opinii badacza zmiana terapii PAH stanowiłaby istotne ryzyko dla pacjenta.
11. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przeżył 12 tygodni po rozpoczęciu badania.
12. W opinii badacza uczestnik prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi płuc lub płuco-serca w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
13. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji.
14. Ciąża.
15. W opinii badacza uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z procedurami badania.