Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda turvallisesti bosentaanista ambrisentaaniin keuhkoverenpainetaudissa (SCOBA-PH)

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoverenpainetaudin hoidossa bosentaania ambrisentaaniksi saavien potilaiden turvallisuutta ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito on mullistanut suun endoteliinireseptoriantagonistien (ERA) kehittämisen ja myöhemmän ohjeistuksen myötä. Ensimmäinen hyväksytty ERA, bosentaani (Tracleer, Actelion, Inc.) on tehokas lääke, jota käytetään laajalti kaikkialla maailmassa PAH:n hoidossa. Uudemmat ERA:t, joilla on väitetty etuja ensimmäiseen hyväksyttyyn lääkkeeseen verrattuna, on sittemmin testattu ja myöhemmin hyväksytty PAH:n hoitoon Yhdysvalloissa ja muissa maissa, mukaan lukien ambrisentaani (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Suun kautta otettavasta bosentaanista oraaliseen ambrisentaaniin siirtymisen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä PAH:n hoidossa on kuitenkin vain vähän tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaita seurattiin rutiininomaisesti keuhkoverisuonitautiklinikalla Alabaman yliopistossa Birminghamissa, vähintään 19-vuotiaita.
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin I PAH
  3. WHO:n luokan I-IV oireet (ei toimintaluokan poissulkemista).
  4. Bosentaanilla kahdesti vuorokaudessa, suurin vuorokausiannos 250 mg, vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ilman kliinistä aihetta lääkkeen lopettamiseen (eli maksan toimintatutkimukset tai muu intoleranssi). Potilaat voivat saada muita PAH:n lääkehoitoja, ja he voivat myös saada happihoitoa (jaksoittainen tai jatkuva).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi tai allergia ambrisentaanille.
  2. Aiempi hoito ambrisentaanilla.
  3. Nykyinen hoito kahdella fosfodiesteraasi-5:n estäjällä.
  4. Muutos muuhun hyväksyttyyn PAH-hoitoon (mukaan lukien fosfodiesteraasi-5:n estäjät ja prostanoidit) 4 viikon sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä.
  5. Suunniteltu prostanoidin lisääminen kliinisistä syistä 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä.
  6. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy PAH:n lääkehoitoa.
  7. Hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai angina pectoris
  8. Seerumin kreatiniini yli 2,5 lähtötasolla tai 4 viikon sisällä siitä.
  9. Seerumin maksan toimintatutkimukset yli 3 x normaalit lähtötilanteen tutkimuskäynnillä tai 4 viikon sisällä siitä.
  10. Tutkijan mielestä PAH-hoidon muutos aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle.
  11. Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä 12 viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen.
  12. Tutkijan mielestä osallistujalle tehdään todennäköisesti keuhko- tai sydän-keuhkosiirto 12 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
  14. Raskaus.
  15. Tutkijan mielestä osallistuja, joka ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambrisentaani
potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä bosentaania ambrisentaaniin keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Lääke: ambrisentaani
ambrisentaani 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg. Päivittäinen annostus.
Muut nimet:
  • Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka eivät pysty sietämään ambrisentaania
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Jos koehenkilö ei sietänyt ambrisentaania, koehenkilö palautettiin bosentaanin käyttöön ja ambrisentaani lopetettiin 12 ensimmäisen viikon kuluessa aloittamisesta. Koehenkilön katsottiin kykenemättömäksi sietämään ambrisentaania, jos he kokivat haittatapahtuman tai sivuvaikutuksen, jota kohde ei hyväksynyt.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etäisyyden muutos kuuden minuutin kävelyllä 12 viikkoa Ambrisentanin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Arvioi harjoitustoleranssin muutos. Mitattiin matka, jonka kohde kykeni kävelemään 6 minuutissa perusviivalla verrattuna matkaan 12 viikon kohdalla. Etäisyys mitattiin metreinä. Positiivinen tulos heijastaa 12 viikon kohdalla kasvanutta etäisyyttä, negatiivinen tulos kertoo kuinka paljon lyhyempi matka oli.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCOBA-PH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa