Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift sikkert fra bosentan til ambrisentan ved pulmonal hypertension (SCOBA-PH)

17. juli 2014 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerancen ved at skifte patienter, der i øjeblikket tager bosentan til ambrisentan til behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​pulmonal arteriel hypertension (PAH) er blevet revolutioneret med udviklingen og den efterfølgende instruktion af orale endotelinreceptorantagonister (ERA). Den første godkendte ERA, bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) er et effektivt lægemiddel, der er meget udbredt i hele verden til behandling af PAH. Nyere ERA'er med påståede fordele i forhold til det første godkendte lægemiddel er siden blevet testet og efterfølgende blevet godkendt til behandling af PAH i USA og andre lande, herunder ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Der er dog få data tilgængelige om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af den elektive ændring fra oral bosentan til oral ambrisentan ved PAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fulgt rutinemæssigt i lungekarsygdommeklinikken ved University of Alabama i Birmingham, ældre end eller lig med 19 år.
  2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) PAH Type I
  3. WHO klasse I-IV symptomer (ingen funktionel klasseudelukkelse).
  4. På bosentan, to gange dagligt, med en maksimal daglig dosis på 250 mg, på en stabil dosis i 3 måneder uden klinisk indikation for at seponere lægemidlet (dvs. øget leverfunktionsundersøgelser eller anden intolerance). Patienter kan være i behandling med andre lægemidler for PAH og kan også være i iltbehandling (intermitterende eller kontinuerlig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance eller allergi over for ambrisentan.
  2. Forudgående behandling med ambrisentan.
  3. Nuværende behandling med to phosphodiesterase-5-hæmmere.
  4. Ændring i anden godkendt behandling for PAH (inklusive phosphodiesterase-5-hæmmere og prostanoider) inden for 4 uger efter baseline studiebesøg.
  5. Planlagt tilsætning af prostanoid af kliniske årsager inden for 3 måneder efter baseline studiebesøg.
  6. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer medicinsk behandling af PAH.
  7. Ukontrolleret systemisk hypertension eller angina pectoris
  8. Serumkreatinin større end 2,5 ved eller inden for 4 uger efter baseline.
  9. Serum leverfunktionsundersøgelser mere end 3 gange normal ved eller inden for 4 uger efter baseline undersøgelsesbesøg.
  10. Efter investigators opfattelse ville en ændring i PAH-behandling udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.
  11. Efter investigatorens mening er det usandsynligt, at deltageren overlever i 12 uger efter undersøgelsens start.
  12. Efter investigatorens mening vil deltageren sandsynligvis gennemgå lunge- eller hjerte-lungetransplantation inden for 12 uger efter undersøgelsens start.
  13. En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention.
  14. Graviditet.
  15. Efter investigators mening en deltager, der ikke er i stand til eller villig til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambrisentan
patienter i øjeblikket på bosentan til ambrisentan til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Medicin: ambrisentan
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Daglig dosis.
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere ambrisentan
Tidsramme: baseline til 12 uger
Hvis en forsøgsperson ikke var i stand til at tolerere ambrisentan, blev forsøgspersonen vendt tilbage til brug af bosentan, og ambrisentan blev seponeret inden for de første 12 uger efter start. En forsøgsperson blev anset for ikke at være i stand til at tolerere ambrisentan, hvis de oplevede en bivirkning eller bivirkning, som ikke var acceptabel for forsøgspersonen.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i afstand for en seks minutters gåtur 12 uger efter start af Ambrisentan
Tidsramme: baseline til 12 uger
Evaluer ændringen i træningstolerance. Målte den afstand, et forsøgsperson var i stand til at gå på 6 minutter ved basline sammenlignet med afstanden ved 12 uger. Afstanden blev målt i meter. Et positivt resultat afspejler afstanden øget efter 12 uger, et negativt resultat afspejler, hvor meget kortere afstanden var.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOBA-PH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner