Veilig overstappen van Bosentan naar Ambrisentan bij pulmonale hypertensie (SCOBA-PH)
17 juli 2014 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van het overschakelen van patiënten die momenteel op bosentan zitten op ambrisentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) heeft een revolutie teweeggebracht met de ontwikkeling en daaropvolgende instructie van orale endothelinereceptorantagonisten (ERA).
De eerste goedgekeurde ERA, bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) is een effectief geneesmiddel dat over de hele wereld veel wordt gebruikt bij de behandeling van PAH.
Nieuwere ERA's, met vermeende voordelen ten opzichte van het eerste goedgekeurde medicijn, zijn sindsdien getest en vervolgens goedgekeurd voor de behandeling van PAH in de VS en andere landen, waaronder ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.).
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de electieve overgang van oraal bosentan naar oraal ambrisentan bij PAH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 19 jaar werden routinematig gevolgd in de pulmonale vasculaire ziektekliniek aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
- PAK Type I van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- WHO-klasse I-IV-symptomen (geen functionele klasse-uitsluiting).
- Op bosentan, tweemaal daags, met een maximale dagelijkse dosis van 250 mg, op een stabiele dosis gedurende 3 maanden zonder klinische indicatie om het geneesmiddel te staken (d.w.z. verhoogde leverfunctiestudies of andere intolerantie). Patiënten kunnen andere medicamenteuze therapieën voor PAH krijgen en kunnen ook zuurstoftherapie krijgen (intermitterend of continu).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie of allergie voor ambrisentan.
- Voorafgaande therapie met ambrisentan.
- Huidige therapie met twee fosfodiësterase-5-remmers.
- Verandering in andere goedgekeurde therapie voor PAH (inclusief fosfodiësterase-5-remmers en prostanoïden) binnen 4 weken na baseline studiebezoek.
- Geplande toevoeging van prostanoïde om klinische redenen binnen 3 maanden na baseline studiebezoek.
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de medische behandeling van PAH.
- Ongecontroleerde systemische hypertensie of angina pectoris
- Serumcreatinine hoger dan 2,5 op of binnen 4 weken na baseline.
- Serum leverfunctieonderzoeken meer dan 3 x normaal op of binnen 4 weken na baseline studiebezoek.
- Naar de mening van de onderzoeker zou een wijziging in de PAH-therapie een aanzienlijk risico voor de proefpersoon inhouden.
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer de 12 weken na deelname aan het onderzoek zal overleven.
- Volgens de onderzoeker ondergaat de deelnemer waarschijnlijk een long- of hart-longtransplantatie binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt.
- Zwangerschap.
- Naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer die niet in staat of bereid is de onderzoeksprocedures te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambrisentan
patiënten die momenteel bosentan gebruiken naar ambrisentan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
|
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Dagelijkse dosering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat Ambrisentan niet kan verdragen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Als een proefpersoon ambrisentan niet kon verdragen, werd het gebruik van bosentan hervat en werd ambrisentan binnen de eerste 12 weken na aanvang gestaakt.
Van een proefpersoon werd aangenomen dat hij ambrisentan niet verdroeg als hij een bijwerking of bijwerking ondervond die voor de proefpersoon niet acceptabel was.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in afstand voor een wandeling van zes minuten 12 weken na de start van Ambrisentan
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Evalueer de verandering in inspanningstolerantie.
Gemeten de afstand die een proefpersoon in 6 minuten kon lopen op basislijn in vergelijking met de afstand na 12 weken.
De afstand werd gemeten in meters.
Een positief resultaat weerspiegelt de toegenomen afstand na 12 weken, een negatief resultaat geeft aan hoeveel korter de afstand was.
|
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOBA-PH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .