Byt säkert från bosentan till ambrisentan vid pulmonell hypertoni (SCOBA-PH)
17 juli 2014 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen för att byta patienter som för närvarande tar bosentan till ambrisentan för behandling av pulmonell arteriell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av pulmonell arteriell hypertension (PAH) har revolutionerats med utvecklingen och efterföljande instruktion av orala endotelinreceptorantagonister (ERA).
Den första godkända ERA, bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) är ett effektivt läkemedel som används i stor utsträckning över hela världen vid behandling av PAH.
Nyare ERA, med påstådda fördelar jämfört med det första godkända läkemedlet har sedan dess testats och därefter godkänts för behandling av PAH i USA och andra länder inklusive ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.).
Det finns dock få data tillgängliga om effekt, säkerhet och tolerabilitet av den elektiva förändringen från oral bosentan till oral ambrisentan vid PAH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna följdes rutinmässigt på kliniken för lungkärlsjukdomar vid University of Alabama i Birmingham, äldre än eller lika med 19 år.
- Världshälsoorganisationen (WHO) PAH typ I
- WHO klass I-IV symtom (ingen funktionsklass uteslutning).
- På bosentan, två gånger om dagen, med en maximal daglig dos på 250 mg, på en stabil dos i 3 månader utan klinisk indikation för att avbryta läkemedlet (dvs. ökade leverfunktionsstudier eller annan intolerans). Patienter kan vara på andra läkemedelsbehandlingar för PAH, och kan också vara på syrgasbehandling (intermittent eller kontinuerlig).
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans eller allergi mot ambrisentan.
- Tidigare behandling med ambrisentan.
- Nuvarande terapi med två fosfodiesteras-5-hämmare.
- Ändring av annan godkänd behandling för PAH (inklusive fosfodiesteras-5-hämmare och prostanoider) inom 4 veckor efter studiebesöket vid baslinjen.
- Planerad tillsats av prostanoid av kliniska skäl inom 3 månader efter studiebesöket vid baslinjen.
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie som involverar medicinsk behandling av PAH.
- Okontrollerad systemisk hypertoni eller angina pectoris
- Serumkreatinin högre än 2,5 vid eller inom 4 veckor efter baslinjen.
- Serumleverfunktionsstudier mer än 3 gånger det normala vid eller inom 4 veckor efter studiebesöket vid baslinjen.
- Enligt utredarens uppfattning skulle en förändring av PAH-behandling utgöra en betydande risk för försökspersonen.
- Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att deltagaren överlever i 12 veckor efter studiestart.
- Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren sannolikt att genomgå lung- eller hjärt-lungtransplantation inom 12 veckor från studiestart.
- En kvinna i fertil ålder som inte använder en acceptabel form av preventivmedel.
- Graviditet.
- Enligt utredarens uppfattning, en deltagare som inte är kapabel eller villig att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambrisentan
patienter som för närvarande tar bosentan till ambrisentan för behandling av pulmonell arteriell hypertoni.
|
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Daglig dosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som inte kan tolerera ambrisentan
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Om en patient inte kunde tolerera ambrisentan, återgick patienten till användning av bosentan och ambrisentan avbröts inom de första 12 veckorna efter start.
En försöksperson ansågs inte kunna tolerera ambrisentan om de upplevde en biverkning eller biverkning som inte var acceptabel för försökspersonen.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i avstånd för en sex minuters promenad 12 veckor efter Ambrisentans start
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Utvärdera förändringen i träningstolerans.
Mät avståndet som en försöksperson kunde gå på 6 minuter vid baslinjen jämfört med avståndet vid 12 veckor.
Avståndet mättes i meter.
Ett positivt resultat återspeglar avståndet ökat vid 12 veckor, ett negativt resultat återspeglar hur mycket kortare avståndet var.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCOBA-PH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .