Bezpečně přejít z Bosentanu na Ambrisentan u plicní hypertenze (SCOBA-PH)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti byli rutinně sledováni na klinice plicních cévních onemocnění na University of Alabama v Birminghamu, kteří byli starší nebo rovni 19 let.
2. Světová zdravotnická organizace (WHO) PAH typu I
3. Příznaky třídy I-IV podle WHO (žádné vyloučení funkční třídy).
4. Na bosentanu, dvakrát denně, s maximální denní dávkou 250 mg, na stabilní dávce po dobu 3 měsíců bez klinických indikací k vysazení léku (tj. zvýšené studie jaterních funkcí nebo jiná intolerance). Pacienti mohou být léčeni jinými léky na PAH a také mohou být na kyslíkové terapii (intermitentní nebo kontinuální).

Kritéria vyloučení:

1. Známá intolerance nebo alergie na ambrisentan.
2. Předchozí léčba ambrisentanem.
3. Současná léčba dvěma inhibitory fosfodiesterázy-5.
4. Změna v jiné schválené léčbě PAH (včetně inhibitorů fosfodiesterázy-5 a prostanoidů) během 4 týdnů od návštěvy základní studie.
5. Plánované přidání prostanoidu z klinických důvodů do 3 měsíců od návštěvy základní studie.
6. Aktivní účast na další klinické studii zahrnující medikamentózní terapii PAH.
7. Nekontrolovaná systémová hypertenze nebo angina pectoris
8. Sérový kreatinin vyšší než 2,5 při nebo do 4 týdnů od výchozí hodnoty.
9. Studie sérových jaterních funkcí vyšší než 3x normální v době nebo do 4 týdnů od návštěvy základní studie.
10. Podle názoru zkoušejícího by změna terapie PAH představovala pro subjekt významné riziko.
11. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník přežil 12 týdnů po vstupu do studie.
12. Podle názoru zkoušejícího účastník pravděpodobně podstoupí transplantaci plic nebo srdce-plíce do 12 týdnů od vstupu do studie.
13. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelnou formu antikoncepce.
14. Těhotenství.
15. Podle názoru zkoušejícího účastník, který není schopen nebo ochoten dodržovat postupy studie.