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폐고혈압에서 Bosentan에서 Ambrisentan으로 안전하게 변경 (SCOBA-PH)

2014년 7월 17일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
이 연구의 주요 목적은 폐동맥 고혈압 치료를 위해 현재 bosentan을 ambrisentan으로 변경하는 환자의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥고혈압(PAH)의 치료는 경구 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)의 개발 및 후속 지시와 함께 혁명을 일으켰습니다. 최초 승인된 ERA인 bosentan(Tracleer, Actelion, Inc.)은 PAH 치료에 전 세계적으로 널리 사용되는 효과적인 약물입니다. 첫 번째 승인된 약물에 비해 이점이 있다고 주장되는 새로운 ERA's는 이후 미국 및 암브리센탄(Letairis, Gilead Sciences, Inc.)을 포함한 기타 국가에서 PAH 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 PAH에서 경구 보센탄에서 경구 암브리센탄으로 선택적 변경의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 환자들은 버밍엄에 있는 앨라배마 대학의 폐혈관 질환 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰을 받았습니다.
  2. 세계보건기구(WHO) PAH Type I
  3. WHO 클래스 I-IV 증상(기능적 클래스 제외 없음).
  4. bosentan을 1일 2회, 최대 1일 용량 250mg으로 3개월 동안 약물 중단에 대한 임상적 징후(즉, 간 기능 연구 증가 또는 기타 과민증) 없이 안정적인 용량으로 투여합니다. 환자는 PAH에 대한 다른 약물 요법을 받고 있을 수 있으며 산소 요법(간헐적 또는 지속적)을 받고 있을 수도 있습니다.

제외 기준:

  1. 암브리센탄에 대한 불내성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
  2. 암브리센탄을 이용한 사전 치료.
  3. 2개의 포스포디에스테라제-5 억제제를 사용한 현재 요법.
  4. 기준선 연구 방문 4주 이내에 PAH(포스포디에스테라제-5 억제제 및 프로스타노이드 포함)에 대해 승인된 다른 요법의 변경.
  5. 기준선 연구 방문의 3개월 이내에 임상적 이유로 프로스타노이드의 계획된 추가.
  6. PAH의 의학적 치료와 관련된 또 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
  7. 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 협심증
  8. 기준선 4주 또는 4주 이내에 혈청 크레아티닌이 2.5를 초과합니다.
  9. 기준선 연구 방문 시점 또는 4주 이내에 정상 수치의 3배를 초과하는 혈청 간 기능 연구.
  10. 연구자의 의견에 따르면 PAH 요법의 변화는 피험자에게 상당한 위험을 초래할 것입니다.
  11. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 시작 후 12주 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  12. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 시작 12주 이내에 폐 또는 심장-폐 이식을 받을 가능성이 있습니다.
  13. 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  14. 임신.
  15. 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 능력이 없거나 따를 의향이 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브리센탄
폐동맥 고혈압 치료를 위해 현재 bosentan에서 ambrisentan으로 치료 중인 환자.
의약품: 암브리센탄
암브리센탄 2.5mg, 5mg, & 10mg. 일일 복용량.
다른 이름들:
  • 레타이리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암브리센탄을 견딜 수 없는 피험자의 수
기간: 기준선에서 12주
피험자가 암브리센탄을 견딜 수 없는 경우, 피험자는 보센탄 사용으로 돌아가고 암브리센탄은 시작 후 첫 12주 이내에 중단했습니다. 피험자가 수용할 수 없는 부작용이나 부작용을 경험한 경우 피험자는 암브리센탄을 견딜 수 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암브리센탄 시작 후 12주에 6분 걷기 거리의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
운동 내성의 변화를 평가합니다. 대상자가 12주 거리와 비교하여 베이스라인에서 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 측정했습니다. 거리는 미터 단위로 측정되었습니다. 긍정적인 결과는 12주에 증가한 거리를 반영하고, 부정적인 결과는 거리가 얼마나 짧아졌는지를 반영합니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCOBA-PH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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