Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt trygt fra bosentan til ambrisentan ved pulmonal hypertensjon (SCOBA-PH)

17. juli 2014 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved å endre pasienter som for tiden bruker bosentan til ambrisentan for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt revolusjonert med utvikling og påfølgende instruksjon av orale endotelinreseptorantagonister (ERA). Den første godkjente ERA, bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) er et effektivt medikament som er mye brukt over hele verden i behandlingen av PAH. Nyere ERA, med påståtte fordeler i forhold til det første godkjente legemidlet, har siden blitt testet og deretter blitt godkjent for behandling av PAH i USA og andre land, inkludert ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Det er imidlertid lite tilgjengelige data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet av den elektive endringen fra oral bosentan til oral ambrisentan ved PAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fulgt rutinemessig i lungekarsykdomsklinikken ved University of Alabama i Birmingham, eldre enn eller lik 19 år.
  2. Verdens helseorganisasjon (WHO) PAH Type I
  3. WHO klasse I-IV symptomer (ingen funksjonell klasse ekskludering).
  4. På bosentan, to ganger daglig, med en maksimal daglig dose på 250 mg, på en stabil dose i 3 måneder uten klinisk indikasjon for å seponere legemidlet (dvs. økte leverfunksjonsstudier eller annen intoleranse). Pasienter kan være på andre medikamentelle behandlinger for PAH, og kan også være på oksygenbehandling (intermitterende eller kontinuerlig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse eller allergi mot ambrisentan.
  2. Tidligere behandling med ambrisentan.
  3. Nåværende terapi med to fosfodiesterase-5-hemmere.
  4. Endring i annen godkjent behandling for PAH (inkludert fosfodiesterase-5-hemmere og prostanoider) innen 4 uker etter studiebesøk ved baseline.
  5. Planlagt tillegg av prostanoid av kliniske årsaker innen 3 måneder etter baseline studiebesøk.
  6. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie som involverer medisinsk behandling av PAH.
  7. Ukontrollert systemisk hypertensjon eller angina pectoris
  8. Serumkreatinin større enn 2,5 ved eller innen 4 uker etter baseline.
  9. Serumleverfunksjonsstudier mer enn 3 ganger normal ved eller innen 4 uker etter baseline studiebesøk.
  10. Etter utforskerens oppfatning vil en endring i PAH-behandling utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
  11. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overleve i 12 uker etter studiestart.
  12. Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis gjennomgå lunge- eller hjerte-lungetransplantasjon innen 12 uker etter studiestart.
  13. En kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.
  14. Svangerskap.
  15. Etter etterforskerens mening, en deltaker som ikke er i stand til eller villig til å følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambrisentan
pasienter som for tiden bruker bosentan til ambrisentan for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Legemiddel: ambrisentan
ambrisentan 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Daglig dosering.
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som ikke tåler ambrisentan
Tidsramme: baseline til 12 uker
Hvis en pasient ikke var i stand til å tolerere ambrisentan, ble pasienten gjenopptatt til bruk av bosentan og ambrisentan ble seponert innen de første 12 ukene etter oppstart. En person ble ansett for å ikke kunne tolerere ambrisentan hvis de opplevde en bivirkning eller bivirkning som ikke var akseptabel for pasienten.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i avstand for en seks minutters spasertur 12 uker etter start av Ambrisentan
Tidsramme: baseline til 12 uker
Vurder endringen i treningstoleranse. Målte avstanden et forsøksperson var i stand til å gå på 6 minutter ved baslinjen sammenlignet med avstanden ved 12 uker. Avstanden ble målt i meter. Et positivt resultat gjenspeiler avstanden økt ved 12 uker, et negativt resultat gjenspeiler hvor mye kortere avstanden var.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOBA-PH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på ambrisentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere