Biztonságosan váltson boszentánról ambriszentánra pulmonális hipertóniában (SCOBA-PH)
2014. július 17. frissítette: University of Alabama at Birmingham
E vizsgálat elsődleges célja a pulmonális artériás hipertónia kezelésére jelenleg boszentánt ambriszentánra cserélő betegek biztonságosságának és toleranciájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) terápiáját forradalmasították az orális endotelin receptor antagonisták (ERA) kifejlesztésével és ezt követő utasításaival.
Az első jóváhagyott ERA, a boszentán (Tracleer, Actelion, Inc.) egy hatékony gyógyszer, amelyet világszerte széles körben alkalmaznak a PAH terápiájában.
Az újabb ERA-kat, amelyek állítólagos előnyei vannak az első jóváhagyott gyógyszerhez képest, azóta tesztelték, és ezt követően jóváhagyták a PAH kezelésére az Egyesült Államokban és más országokban, beleértve az ambriszentánt (Letairis, Gilead Sciences, Inc.).
Kevés adat áll azonban rendelkezésre a PAH-ban az orális boszentánról orális ambriszentánra történő elektív váltás hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A birminghami Alabamai Egyetem tüdőérbetegségek klinikáján rendszeresen követték a 19 évesnél idősebb betegeket.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. típusú PAH
- WHO I-IV osztályú tünetek (nincs funkcionális osztály kizárása).
- Boszentánt naponta kétszer, 250 mg maximális napi adaggal, 3 hónapig stabil adagban, a gyógyszer abbahagyására vonatkozó klinikai javallat nélkül (azaz fokozott májfunkciós vizsgálatok vagy egyéb intolerancia). A betegek más gyógyszeres terápiát kaphatnak a PAH miatt, és oxigénterápiában is részesülhetnek (szakaszos vagy folyamatos).
Kizárási kritériumok:
- Az ambriszentán ismert intoleranciája vagy allergia.
- Előzetes ambriszentán terápia.
- Jelenlegi terápia két foszfodiészteráz-5 gátlóval.
- Változás a PAH egyéb jóváhagyott terápiájában (beleértve a foszfodiészteráz-5 gátlókat és a prosztanoidokat) a kiindulási vizsgálati látogatást követő 4 héten belül.
- A prosztanoid tervezett hozzáadása klinikai okokból a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül.
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a PAH orvosi terápiáját foglalja magában.
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás vagy angina pectoris
- A szérum kreatininszintje 2,5-nél nagyobb a kiindulási értéknél vagy az azt követő 4 héten belül.
- A szérum májfunkciós vizsgálatok több mint háromszorosa a normál értéknek a kiindulási vizsgálati látogatáson vagy az azt követő 4 héten belül.
- A vizsgáló véleménye szerint a PAH-terápia megváltoztatása jelentős kockázatot jelentene az alany számára.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem él túl 12 hétig a vizsgálatba való belépés után.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantáción esik át a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási formát.
- Terhesség.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan résztvevő, aki nem képes vagy nem akarja követni a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambriszentán
jelenleg boszentánt szedő betegeknél ambriszentánra a pulmonális artériás hipertónia kezelésére.
|
ambriszentán 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Napi adagolás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambriszentánt nem toleráló alanyok száma
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Ha egy alany nem tolerálta az ambriszentánt, az alany visszaállt a boszentán használatára, és az ambriszentánt a kezelés megkezdését követő 12 héten belül abbahagyták.
Az alany nem tolerálja az ambriszentánt, ha olyan nemkívánatos eseményt vagy mellékhatást tapasztal, amely az alany számára nem volt elfogadható.
|
alapvonal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos távolságváltozás hatperces séta esetén 12 héttel az Ambrisentan kezdete után
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Értékelje az edzéstűrés változását.
Megmérték azt a távolságot, amelyet az alany 6 perc alatt tudott megtenni alapvonalon, összehasonlítva a 12 hetes távolsággal.
A távolságot méterben mérték.
A pozitív eredmény a 12 héttel megnövelt távolságot tükrözi, a negatív eredmény pedig azt, hogy mennyivel volt rövidebb a távolság.
|
alapvonal 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOBA-PH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .