Passer en toute sécurité du bosentan à l'ambrisentan dans l'hypertension pulmonaire (SCOBA-PH)
17 juillet 2014 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance des patients changeant actuellement sur le bosentan à l'ambrisentan pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) a été révolutionné avec le développement et l'instruction subséquente des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) oraux.
Le premier ERA approuvé, le bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.) est un médicament efficace largement utilisé dans le monde pour le traitement de l'HTAP.
Des ERA plus récents, avec de prétendus avantages par rapport au premier médicament approuvé, ont depuis été testés et par la suite approuvés pour le traitement de l'HTAP aux États-Unis et dans d'autres pays, y compris l'ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.).
Cependant, il existe peu de données disponibles sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage électif du bosentan oral à l'ambrisentan oral dans l'HTAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis en routine à la clinique des maladies vasculaires pulmonaires de l'Université de l'Alabama à Birmingham, âgés d'au moins 19 ans.
- Organisation mondiale de la santé (OMS) HAP de type I
- Symptômes de classe I-IV de l'OMS (pas d'exclusion de classe fonctionnelle).
- Sous bosentan, deux fois par jour, avec une dose quotidienne maximale de 250 mg, à une dose stable pendant 3 mois sans indication clinique d'arrêter le médicament (c'est-à-dire, augmentation des études de la fonction hépatique ou autre intolérance). Les patients peuvent suivre d'autres traitements médicamenteux pour l'HTAP et peuvent également suivre une oxygénothérapie (intermittente ou continue).
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou allergie connue à l'ambrisentan.
- Traitement antérieur par l'ambrisentan.
- Thérapie actuelle avec deux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5.
- Modification d'un autre traitement approuvé pour l'HTAP (y compris les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 et les prostanoïdes) dans les 4 semaines suivant la visite d'étude initiale.
- Ajout planifié de prostanoïde pour des raisons cliniques dans les 3 mois suivant la visite d'étude initiale.
- Participation active à une autre étude clinique portant sur le traitement médical de l'HTAP.
- Hypertension systémique ou angine de poitrine non contrôlée
- Créatinine sérique supérieure à 2,5 à ou dans les 4 semaines suivant le départ.
- Études de la fonction hépatique sérique supérieures à 3 fois la normale à ou dans les 4 semaines suivant la visite d'étude initiale.
- De l'avis de l'investigateur, une modification du traitement de l'HTAP présenterait un risque important pour le sujet.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le participant survive 12 semaines après l'entrée dans l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le participant est susceptible de subir une transplantation pulmonaire ou cœur-poumon dans les 12 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
- Une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme acceptable de contraception.
- Grossesse.
- De l'avis de l'investigateur, un participant qui n'est pas capable ou désireux de suivre les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ambrisentan
patients actuellement sous bosentan à l'ambrisentan pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
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ambrisentan 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Dosage quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets incapables de tolérer l'ambrisentan
Délai: de base à 12 semaines
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Si un sujet n'était pas capable de tolérer l'ambrisentan, le sujet reprenait l'utilisation du bosentan et l'ambrisentan était arrêté dans les 12 premières semaines suivant le début.
Un sujet était considéré comme n'étant pas capable de tolérer l'ambrisentan s'il subissait un événement indésirable ou un effet secondaire qui n'était pas acceptable pour le sujet.
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de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de distance pour une marche de six minutes 12 semaines après le début de l'ambrisentan
Délai: de base à 12 semaines
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Évaluez le changement de tolérance à l'effort.
Mesuré la distance qu'un sujet était capable de marcher en 6 minutes au départ par rapport à la distance à 12 semaines.
La distance était mesurée en mètres.
Un résultat positif reflète la distance augmentée à 12 semaines, un résultat négatif reflète à quel point la distance était plus courte.
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de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOBA-PH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .