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Sicherer Wechsel von Bosentan zu Ambrisentan bei pulmonaler Hypertonie (SCOBA-PH)

17. Juli 2014 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten zu bewerten, die derzeit Bosentan auf Ambrisentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie umstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) wurde mit der Entwicklung und anschließenden Anleitung oraler Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) revolutioniert. Das erste zugelassene ERA, Bosentan (Tracleer, Actelion, Inc.), ist ein wirksames Medikament, das weltweit häufig in der Therapie von PAH eingesetzt wird. Neuere ERAs mit angeblichen Vorteilen gegenüber dem ersten zugelassenen Medikament wurden inzwischen getestet und anschließend in den USA und anderen Ländern für die Therapie von PAH zugelassen, darunter Ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences, Inc.). Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des elektiven Wechsels von oralem Bosentan zu oralem Ambrisentan bei PAH vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Klinik für Lungengefäßerkrankungen der University of Alabama in Birmingham wurden routinemäßig Patienten im Alter von mindestens 19 Jahren beobachtet.
  2. Weltgesundheitsorganisation (WHO) PAH Typ I
  3. Symptome der WHO-Klasse I–IV (kein Funktionsklassenausschluss).
  4. Unter Bosentan, zweimal täglich, mit einer maximalen Tagesdosis von 250 mg, bei einer stabilen Dosis über 3 Monate ohne klinische Indikation zum Absetzen des Arzneimittels (d. h. erhöhte Leberfunktionsstudien oder andere Unverträglichkeiten). Patienten erhalten möglicherweise andere medikamentöse Therapien gegen PAH und möglicherweise auch eine Sauerstofftherapie (intermittierend oder kontinuierlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Ambrisentan.
  2. Vorherige Therapie mit Ambrisentan.
  3. Aktuelle Therapie mit zwei Phosphodiesterase-5-Hemmern.
  4. Änderung einer anderen zugelassenen Therapie für PAH (einschließlich Phosphodiesterase-5-Hemmern und Prostanoiden) innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn.
  5. Geplante Zugabe von Prostanoid aus klinischen Gründen innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn.
  6. Aktive Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur medikamentösen Therapie von PAH.
  7. Unkontrollierte systemische Hypertonie oder Angina pectoris
  8. Serumkreatinin größer als 2,5 bei oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  9. Serumleberfunktionsstudien, die bei oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisstudienbesuch mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes würde eine Änderung der PAH-Therapie ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer 12 Wochen nach Studieneintritt überlebt.
  12. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird sich der Teilnehmer wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt einer Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation unterziehen.
  13. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  14. Schwangerschaft.
  15. Nach Meinung des Prüfarztes ein Teilnehmer, der nicht in der Lage oder willens ist, die Studienabläufe zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambrisentan
Patienten, die derzeit Bosentan einnehmen, werden auf Ambrisentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie umgestellt.
Arzneimittel: ambrisentan
Ambrisentan 2,5 mg, 5 mg und 10 mg. Tägliche Dosierung.
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Ambrisentan nicht vertragen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Wenn ein Proband Ambrisentan nicht vertragen konnte, wurde er wieder mit Bosentan behandelt und Ambrisentan innerhalb der ersten 12 Wochen nach Beginn abgesetzt. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Proband Ambrisentan nicht vertragen konnte, wenn bei ihm ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung auftrat, die für den Probanden nicht akzeptabel war.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Distanz bei einem sechsminütigen Spaziergang 12 Wochen nach Beginn der Ambrisentan-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Belastungstoleranz. Gemessen wurde die Distanz, die ein Proband zu Studienbeginn in 6 Minuten zurücklegen konnte, verglichen mit der Distanz nach 12 Wochen. Die Entfernung wurde in Metern gemessen. Ein positives Ergebnis spiegelt die nach 12 Wochen vergrößerte Distanz wider, ein negatives Ergebnis spiegelt wider, wie viel kürzer die Distanz war.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOBA-PH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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