Безопасный переход с бозентана на амбризентан при легочной гипертензии (SCOBA-PH)
17 июля 2014 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости перевода пациентов, принимающих в настоящее время бозентан, на амбризентан для лечения легочной артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) произвела революцию благодаря разработке и последующему применению пероральных антагонистов эндотелиновых рецепторов (ЭРА).
Бозентан (Tracleer, Actelion, Inc.) — первый одобренный ЭРА — эффективный препарат, широко применяемый во всем мире для лечения ЛАГ.
Более новые АРЭ с предполагаемыми преимуществами по сравнению с первым одобренным препаратом с тех пор были протестированы и впоследствии одобрены для терапии ЛАГ в США и других странах, включая амбризентан (Letairis, Gilead Sciences, Inc.).
Однако имеется мало данных об эффективности, безопасности и переносимости факультативного перехода с перорального бозентана на пероральный амбризентан при ЛАГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 19 лет регулярно наблюдались в клинике легочных сосудистых заболеваний Университета Алабамы в Бирмингеме.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ЛАГ I типа
- Симптомы класса I-IV по ВОЗ (без исключения функционального класса).
- На босентане, два раза в день, с максимальной суточной дозой 250 мг, в стабильной дозе в течение 3 месяцев без клинических показаний к прекращению приема препарата (например, повышение показателей функции печени или другая непереносимость). Пациенты могут получать другие лекарственные препараты для лечения ЛАГ, а также кислородную терапию (периодическую или непрерывную).
Критерий исключения:
- Известная непереносимость или аллергия на амбризентан.
- Предшествующая терапия амбризентаном.
- Текущая терапия двумя ингибиторами фосфодиэстеразы-5.
- Изменение другой одобренной терапии ЛАГ (включая ингибиторы фосфодиэстеразы-5 и простаноиды) в течение 4 недель до исходного визита в рамках исследования.
- Запланированное добавление простаноидов по клиническим показаниям в течение 3 месяцев после исходного исследовательского визита.
- Активное участие в другом клиническом исследовании медикаментозной терапии ЛАГ.
- Неконтролируемая системная гипертензия или стенокардия
- Креатинин сыворотки выше 2,5 на исходном уровне или в течение 4 недель после него.
- Исследования функции печени в сыворотке превышают норму более чем в 3 раза во время или в течение 4 недель после исходного визита для исследования.
- По мнению исследователя, изменение терапии ЛАГ представляло бы значительный риск для субъекта.
- По мнению исследователя, участник вряд ли проживет 12 недель после включения в исследование.
- По мнению исследователя, участник, скорее всего, подвергнется трансплантации легких или сердечно-легких в течение 12 недель после включения в исследование.
- Женщина детородного возраста, не использующая приемлемую форму контрацепции.
- Беременность.
- По мнению исследователя, участник, не способный или не желающий следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбрисентан
пациенты, которые в настоящее время принимают бозентан, переходят на амбризентан для лечения легочной артериальной гипертензии.
|
амбризентан 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Суточная дозировка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, не способных переносить амбризентан
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Если субъект не мог переносить амбризентан, его возвращали к приему бозентана, а амбризентан отменяли в течение первых 12 недель после начала приема.
Считалось, что субъект не может переносить амбризентан, если у него возникали нежелательные явления или побочные эффекты, неприемлемые для субъекта.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение расстояния шестиминутной ходьбы через 12 недель после начала приема амбризентана
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Оцените изменение толерантности к физической нагрузке.
Измеряли расстояние, которое субъект был способен пройти за 6 минут в исходном состоянии по сравнению с расстоянием через 12 недель.
Расстояние измерялось в метрах.
Положительный результат отражает увеличение расстояния через 12 недель, отрицательный результат отражает то, насколько расстояние было короче.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert C Bourge, MD, Univerisity of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOBA-PH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .