PX-866 在复发性或转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 II 期研究
研究概览
详细说明
PX 866是一种新型药物，可以抑制一种与癌细胞生长有关的分子。 虽然这种分子也存在于正常细胞中，但它在某些癌细胞中更为活跃，因此用 PX-866 抑制该分子有望减缓癌细胞的生长。 实验室测试表明，它可能有助于减缓动物前列腺癌的生长，但尚不清楚它是否会对人类产生相同的效果。 PX-866 已在一些癌症患者身上进行了研究，以找出可以给予的安全剂量，但尚未在前列腺癌中进行过研究。 这项研究将是 PX-866 在前列腺癌中的第一项研究。
加拿大卫生部尚未批准销售或使用 PX-866 治疗前列腺癌，但他们已批准其在该临床试验中的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须具有前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 所有患者都必须拥有可用于转化研究的福尔马林固定石蜡包埋组织（来自其原发性或转移性肿瘤）。
- 存在临床和/或放射学记录的疾病（可测量或不可测量）。 所有放射学研究必须在注册前 28 天内进行（如果阴性则在 35 天内）。
- 雄激素去除必须包括药物或手术去势。 如果患者正在接受药物雄激素消融术，则必须存在去势水平的睾酮 (< 1.7 nmol/L)。
- 患者必须患有转移性或局部复发性疾病，且尚无治愈疗法且需要全身治疗。
- 没有针对复发性疾病的既往化疗方案
对于 A 部分，患者的进展必须定义为：
PSA 进展：PSA 升高，同时接受雄激素消融治疗，随后两次升高超过参考值（不一定连续），测量间隔至少一周。 确认进展的 PSA 值必须≥ 5 ng/ml，并且必须在试验注册前不超过 7 天进行。
OR 放射学进展：定义为 PSA 稳定或上升的新转移病灶的发展。
进入研究 B 部分的患者（在第 2 阶段应计完成后）必须在注册时继续服用阿比特龙/泼尼松时其 PSA 升高（从基线或最低点高出 ≥ 25%，以最低者为准）。
- 进入研究时 PSA 必须≥5 ng/ml。
- ECOG 性能为 0、1 或 2。
- 年龄≥18岁。
以前的治疗：
外科手术：
允许以前的大手术，前提是在患者登记前至少 14 天并且伤口已经愈合。
荷尔蒙疗法：
需要事先进行激素治疗。 患者必须是激素难治性的，并且在进入研究前至少 4 周（比卡鲁胺至少 6 周）已停用抗雄激素。 对于那些在入组时已经接受这种治疗的前列腺癌患者，必须继续使用 LHRH 激动剂进行治疗。 如果患者已停用 LHRH 激动剂，则必须重新开始（如果未手术阉割）并且睾酮的阉割水平必须存在。 既往接受过 CYP17 抑制剂治疗（例如 阿比特龙、酮康唑）或新型抗雄激素（例如 MDV3100) 是允许的。
B 部分：患者必须是激素难治性患者，并且在进入研究前至少 4 周（比卡鲁胺至少 6 周）已停用抗雄激素药物。 对于那些在入组时已经接受这种治疗的前列腺癌患者，必须继续使用 LHRH 激动剂进行治疗。 如果患者已停用 LHRH 激动剂，则必须重新开始（如果未手术阉割）并且睾酮的阉割水平必须存在。 所有患者当前必须接受阿比特龙。
辐射：
如果在最后一次剂量和参加试验之间至少间隔了 2 周，则允许事先进行外部束辐射。 在咨询 NCIC CTG 后，低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会例外。 不允许预先添加锶。
- 实验室要求（必须在注册前 7 天内完成）
血液学：
粒细胞 (AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
生物化学：
血清肌酐 ≤ 1.5 x UNL 总胆红素 ≤ 1.5 x UNL ALT 和 AST ≤ 1.5 x UNL 葡萄糖 ≤ 8.9 mmol/L（≤ 1 级） PSA ≥ 5ng/mL
-必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
不能给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其最近的亲属或法定监护人在文件上签字。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对被考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制（例如：2 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件、反应评估和随访的完整记录。
- 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者登记后的 5 个工作日内开始。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过治愈且无疾病证据>=3 年的实体瘤。
- 已知的 HIV 阳性患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 患有上消化道疾病或其他会妨碍口服药物依从性或吸收的疾病的患者不符合条件。
- 患有活动性或不受控制的感染，或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。
- 如果患者已知对研究药物或其成分过敏，则他们不符合条件。
- 有中枢神经系统转移病史或未经治疗的脊髓压迫病史的患者。
- 既往接受过 PI3 激酶抑制剂治疗的患者。
- 除非使用适当的节育方法，否则不能生育的男性。
- 参加 B 部分的患者必须适合继续使用阿比特龙/泼尼松治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PX-866
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PX-866：每天口服 8 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时无疾病进展
大体时间：12周
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没有进展证据的患者比例（客观进展，定义为靶病灶直径总和增加至少高于最低（或基线）值 20%（至少增加 5 毫米）或非明显增加的出现-可测量/非目标疾病或新病变的出现，或 PSA 进展，定义为 PSA 比基线值或最低值升高 25%（最低 5 ng/ml），以最低者为准，并通过第二次增加确认至少 3 周后的值）在治疗开始后 12 周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 反应率
大体时间：12周
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PSA 反应定义为 PSA 从基线下降 > 50%（最低 5 ng/ml）并维持 > 4 周且没有其他疾病进展证据的患者比例
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12周
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客观反应率
大体时间：12周
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客观缓解的患者比例定义为目标病灶最长直径总和减少 30%（部分缓解）至少维持 4 周，或疾病和癌症相关症状完全消失（完全缓解），也维持 4 周至少 4 周
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12周
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治疗期间循环肿瘤细胞数量的变化
大体时间：12周
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具有良好循环肿瘤细胞 (CTC) 转化（< 5 CTC/7.5 mL）的患者比例
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kim Chi、BCCA Vancouver Cancer Centr
- 学习椅：Sebastien Hotte、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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