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中药对体外受精 (IVF) 成功率的影响 (TCM-P002)

2015年10月27日 更新者:Pacific Fertility Center

一项关于中药对试管婴儿成功率影响的随机对照临床试验

本研究的目的是确定将包括针灸在内的中医 (TCM) 方案与体外受精 (IVF) 相结合的价值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够理解并表示同意
  2. 受试者为女性,筛选时年龄在 21-42 岁之间,并且至少有一个卵巢
  3. 受试者 BMI > 18 且 < 32
  4. 受试者正在经历原发性或继发性不孕症
  5. 受试者可能会接受来自捐赠来源的精子
  6. 受试者的伴侣射精中有精子
  7. 受试者的血清基础 FSH < 11 IU/L
  8. 受试者的血清基础雌二醇水平在 20-80 pg/mL 之间
  9. 受试者的 TSH 水平 < 3.0 mv/mL
  10. 受试者的催乳素水平 < 24 ng/mL
  11. 受试者将同意在随机分组时将咖啡因摄入量限制在一杯(76.5 毫升/天)
  12. 受试者同意不改变饮食和生活方式,除非他们的医生认为为了受试者的最佳利益而有必要
  13. 受试者同意在研究期间不参与任何其他研究机会

排除标准:

  1. 对象正在进行性别选择
  2. 受试者正在接受卵子捐赠者的治疗
  3. 受试者经历了 2 次以上的失败周期
  4. 受试者正在接受基于肝素或洛维诺克斯的方案
  5. 受试者目前正在接受草药治疗(1 周清除)
  6. 受试者目前正在接受艾灸和拔罐的联合干预
  7. 受试者表现出子宫异常(即双角子宫、单角子宫)
  8. 受试者被诊断患有严重的子宫内膜异位症,定义为子宫内膜异位症 > 4cm
  9. 受试者目前正在接受针灸治疗(受试者必须同意在随机化之前有 30 天的清除期)
  10. 受试者有复发性自然流产史定义为 > 3
  11. 筛选时贝克抑郁量表 (BDI-II) 为 29 或更高(表明严重抑郁症)的受试者将被排除在研究之外,并转介我们内部获得许可的心理健康专家进行进一步的心理评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:IVF-无针灸
没有中药的试管婴儿:针灸
有源比较器:IVF-针灸
中医试管婴儿:针灸
活跃的手臂将在他们的 IVF 周期中接受针灸。
其他名称:
  • 针刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受导致活产的胚胎移植的受试者比例。
大体时间:平均1年
胚胎移植导致妊娠 40 周内的活产
平均1年
活性治疗组中未经历可归因于 ACU 的 SAE 的受试者比例。
大体时间:总体将在 138 名受试者的中期分析和 276 名患者的研究完成时收集
总体将在 138 名受试者的中期分析和 276 名患者的研究完成时收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 接受胚胎移植并在 7 周时通过 USS 证明植入的受试者比例。
大体时间:平均4个月
7周超声
平均4个月
IVF/ICSI 治疗对生活质量的影响以及通过生育生活质量问卷 (FertiQoL 2008) 和斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 评估的心理因素。
大体时间:平均两个月
在筛查、治疗月和胚胎移植时重复测量
平均两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eldon Schriock, MD、Pacific Fertility Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010.097-1 (Esch)

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