- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01331395
Effekten av tradisjonell kinesisk medisin på suksessrater for in vitro fertilisering (IVF). (TCM-P002)
27. oktober 2015 oppdatert av: Pacific Fertility Center
En randomisert, kontrollert klinisk studie av effekten av tradisjonell kinesisk medisin på IVF-suksessrater
Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av å kombinere tradisjonell kinesisk medisin (TCM) protokoller inkludert akupunktur med in vitro fertilisering (IVF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er i stand til å forstå og gi samtykke
- Forsøkspersonen er kvinne, 21-42 år gammel på tidspunktet for screening og har minst én eggstokk
- Emnets BMI er > 18 og < 32
- Personen opplever primær eller sekundær infertilitet
- Personen kan motta sæd fra donert kilde
- Forsøkspersonens partner har sædceller i ejakulatet
- Pasientens basal-FSH i serum er < 11 IE/L
- Pasientens basale østradiolnivå i serum er mellom 20-80 pg/ml
- Forsøkspersonens TSH-nivå er < 3,0 mv/ml
- Forsøkspersonens prolaktinnivå er < 24 ng/ml
- Forsøkspersonen vil godta å begrense koffeininntaket til én kopp (76,5 ml/dag) innen randomiseringstidspunktet
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke foreta endringer i kosthold og livsstilspraksis andre enn de som legen deres anser som nødvendig i fagets beste interesse
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre forskningsmuligheter i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Emnet forfølger kjønnsvalg
- Personen er under behandling med eggdonor
- Personen opplevde mer enn 2 tidligere mislykkede sykluser
- Personen gjennomgår en heparin- eller lovenox-basert protokoll
- Forsøkspersonen tar for tiden urteterapi (1 ukes utvasking)
- Subjektet tar for tiden samintervensjoner av moxibustion og kopping
- Personen viser uterine anomalier (dvs. bicornuate, unicornuate uterus,)
- Pasienten er diagnostisert med alvorlig endometriose definert som endometriomer > 4 cm
- Forsøkspersonen mottar for tiden akupunkturbehandling (personen må godta en 30 dagers utvaskingsperiode før randomisering)
- Personen har en historie med tilbakevendende spontanaborter definert som > 3
- Personer med en Beck Depression Inventory (BDI-II) på 29 eller høyere ved screening, noe som indikerer alvorlig depresjon, vil bli ekskludert fra studien og henvist til videre psykologisk evaluering av vår interne autoriserte mentalhelsepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: IVF-Ingen akupunktur
IVF uten tradisjonell kinesisk medisin: Akupunktur
|
|
Aktiv komparator: IVF-akupunktur
IVF med tradisjonell kinesisk medisin: Akupunktur
|
Active arm vil motta akupunktur med sin IVF-syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen forsøkspersoner som mottar en embryooverføring som resulterer i en levende fødsel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Embryooverføring som resulterer i levende fødsel opptil 40 ukers svangerskap
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen som ikke opplever SAE-er som kan tilskrives ACU.
Tidsramme: Totalt skal samles inn ved interimsanalyse av 138 forsøkspersoner og ved fullført studie av 276 pasienter
|
Totalt skal samles inn ved interimsanalyse av 138 forsøkspersoner og ved fullført studie av 276 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Andelen av forsøkspersoner som gjennomgår en embryooverføring som resulterer i implantasjon som dokumentert av USS ved 7 uker.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Ved 7 ukers ultralyd
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Effekt av IVF/ICSI-behandling på livskvalitet og psykologiske faktorer vurdert med Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) og Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Gjennomsnittlig to måneder
|
Gjenta tiltak ved screening, behandlingsmåned og ved embryooverføring
|
Gjennomsnittlig to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.097-1 (Esch)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær kvinnelig infertilitet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Tradisjonell kinesisk medisin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering