Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin på suksessrater for in vitro fertilisering (IVF). (TCM-P002)

27. oktober 2015 oppdatert av: Pacific Fertility Center

En randomisert, kontrollert klinisk studie av effekten av tradisjonell kinesisk medisin på IVF-suksessrater

Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av å kombinere tradisjonell kinesisk medisin (TCM) protokoller inkludert akupunktur med in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er i stand til å forstå og gi samtykke
  2. Forsøkspersonen er kvinne, 21-42 år gammel på tidspunktet for screening og har minst én eggstokk
  3. Emnets BMI er > 18 og < 32
  4. Personen opplever primær eller sekundær infertilitet
  5. Personen kan motta sæd fra donert kilde
  6. Forsøkspersonens partner har sædceller i ejakulatet
  7. Pasientens basal-FSH i serum er < 11 IE/L
  8. Pasientens basale østradiolnivå i serum er mellom 20-80 pg/ml
  9. Forsøkspersonens TSH-nivå er < 3,0 mv/ml
  10. Forsøkspersonens prolaktinnivå er < 24 ng/ml
  11. Forsøkspersonen vil godta å begrense koffeininntaket til én kopp (76,5 ml/dag) innen randomiseringstidspunktet
  12. Forsøkspersonen samtykker i å ikke foreta endringer i kosthold og livsstilspraksis andre enn de som legen deres anser som nødvendig i fagets beste interesse
  13. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre forskningsmuligheter i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet forfølger kjønnsvalg
  2. Personen er under behandling med eggdonor
  3. Personen opplevde mer enn 2 tidligere mislykkede sykluser
  4. Personen gjennomgår en heparin- eller lovenox-basert protokoll
  5. Forsøkspersonen tar for tiden urteterapi (1 ukes utvasking)
  6. Subjektet tar for tiden samintervensjoner av moxibustion og kopping
  7. Personen viser uterine anomalier (dvs. bicornuate, unicornuate uterus,)
  8. Pasienten er diagnostisert med alvorlig endometriose definert som endometriomer > 4 cm
  9. Forsøkspersonen mottar for tiden akupunkturbehandling (personen må godta en 30 dagers utvaskingsperiode før randomisering)
  10. Personen har en historie med tilbakevendende spontanaborter definert som > 3
  11. Personer med en Beck Depression Inventory (BDI-II) på 29 eller høyere ved screening, noe som indikerer alvorlig depresjon, vil bli ekskludert fra studien og henvist til videre psykologisk evaluering av vår interne autoriserte mentalhelsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: IVF-Ingen akupunktur
IVF uten tradisjonell kinesisk medisin: Akupunktur
Aktiv komparator: IVF-akupunktur
IVF med tradisjonell kinesisk medisin: Akupunktur
Active arm vil motta akupunktur med sin IVF-syklus.
Andre navn:
  • Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som mottar en embryooverføring som resulterer i en levende fødsel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Embryooverføring som resulterer i levende fødsel opptil 40 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig 1 år
Andelen forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen som ikke opplever SAE-er som kan tilskrives ACU.
Tidsramme: Totalt skal samles inn ved interimsanalyse av 138 forsøkspersoner og ved fullført studie av 276 pasienter
Totalt skal samles inn ved interimsanalyse av 138 forsøkspersoner og ved fullført studie av 276 pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andelen av forsøkspersoner som gjennomgår en embryooverføring som resulterer i implantasjon som dokumentert av USS ved 7 uker.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Ved 7 ukers ultralyd
Gjennomsnittlig 4 måneder
Effekt av IVF/ICSI-behandling på livskvalitet og psykologiske faktorer vurdert med Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) og Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Gjennomsnittlig to måneder
Gjenta tiltak ved screening, behandlingsmåned og ved embryooverføring
Gjennomsnittlig to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.097-1 (Esch)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær kvinnelig infertilitet

Kliniske studier på Tradisjonell kinesisk medisin

3
Abonnere