Effetto della medicina tradizionale cinese sui tassi di successo della fecondazione in vitro (FIV). (TCM-P002)
27 ottobre 2015 aggiornato da: Pacific Fertility Center
Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'effetto della medicina tradizionale cinese sui tassi di successo della fecondazione in vitro
Lo scopo di questo studio è determinare il valore della combinazione dei protocolli della medicina tradizionale cinese (MTC), inclusa l'agopuntura, con la fecondazione in vitro (IVF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso
- Il soggetto è di sesso femminile, di età compresa tra 21 e 42 anni al momento dello screening e presenta almeno un ovaio
- Il BMI del soggetto è > 18 e < 32
- Il soggetto soffre di infertilità primaria o secondaria
- Il soggetto può ricevere sperma da una fonte donata
- Il partner del soggetto ha lo sperma nell'eiaculato
- L'FSH sierico basale del soggetto è < 11 IU/L
- Il livello sierico basale di estradiolo del soggetto è compreso tra 20 e 80 pg/ml
- Il livello di TSH del soggetto è < 3,0 mv/mL
- Il livello di prolattina del soggetto è < 24 ng/mL
- Il soggetto accetterà di limitare l'assunzione di caffeina a una tazza (76,5 ml/giorno) al momento della randomizzazione
- Il soggetto si impegna a non apportare modifiche alla dieta e alle pratiche dello stile di vita diverse da quelle che il proprio medico ritiene necessarie nel migliore interesse del soggetto
- Il soggetto accetta di non partecipare ad altre opportunità di ricerca per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta perseguendo la selezione del sesso
- Il soggetto è in cura con una donatrice di ovuli
- Il soggetto ha sperimentato più di 2 precedenti cicli falliti
- Il soggetto è sottoposto a un protocollo basato su eparina o lovenox
- Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia a base di erbe (lavaggio di 1 settimana)
- Il soggetto sta attualmente assumendo co-interventi di moxibustione e coppettazione
- Il soggetto mostra anomalie uterine (es. utero bicorne, unicorno)
- Al soggetto viene diagnosticata un'endometriosi grave definita come endometriomi > 4 cm
- Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia di agopuntura (il soggetto deve accettare un periodo di sospensione di 30 giorni prima della randomizzazione)
- Il soggetto ha una storia di aborti spontanei ricorrenti definiti come > 3
- I soggetti con un Beck Depression Inventory (BDI-II) di 29 o superiore allo screening, indicativo di depressione grave, saranno esclusi dallo studio e inviati per un'ulteriore valutazione psicologica dal nostro professionista della salute mentale autorizzato internamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: IVF-No Agopuntura
FIVET senza Medicina Tradizionale Cinese: Agopuntura
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Comparatore attivo: IVF-Agopuntura
FIVET con Medicina Tradizionale Cinese: Agopuntura
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Il braccio attivo riceverà l'agopuntura con il loro ciclo di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti che ricevono un trasferimento di embrioni che si traduce in un parto vivo.
Lasso di tempo: Media di 1 anno
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Trasferimento di embrioni con conseguente parto vivo fino a 40 settimane di gestazione
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Media di 1 anno
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La proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento attivo che non hanno manifestato SAE attribuibili a UTA.
Lasso di tempo: Complessivamente da raccogliere all'analisi ad interim di 138 soggetti e al completamento dello studio di 276 pazienti
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Complessivamente da raccogliere all'analisi ad interim di 138 soggetti e al completamento dello studio di 276 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. La proporzione di soggetti che subiscono un trasferimento di embrioni che si traduce in impianto come evidenziato da USS a 7 settimane.
Lasso di tempo: Media di 4 mesi
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A 7 settimane di ecografia
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Media di 4 mesi
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Effetto del trattamento IVF/ICSI sulla qualità della vita e sui fattori psicologici valutati con il Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) e lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Media di due mesi
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Ripetere le misure allo screening, al mese del trattamento e al trasferimento dell'embrione
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Media di due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.097-1 (Esch)
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