Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus koeputkihedelmöityksen (IVF) onnistumisasteisiin (TCM-P002)
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pacific Fertility Center
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta IVF:n onnistumisasteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) protokollien, mukaan lukien akupunktio, ja koeputkihedelmöityksen (IVF) yhdistämisen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa
- Tutkittava on nainen, 21-42-vuotias seulontahetkellä ja hänellä on vähintään yksi munasarja
- Tutkittavan BMI on > 18 ja < 32
- Kohde kokee primaarista tai sekundaarista hedelmättömyyttä
- Kohde voi saada siittiöitä luovutetuista lähteistä
- Tutkittavan kumppanin siemensyöksyssä on siittiöitä
- Koehenkilön seerumin perus-FSH on < 11 IU/l
- Koehenkilön seerumin perusestradiolitaso on välillä 20-80 pg/ml
- Tutkittavan TSH-taso on < 3,0 mv/ml
- Potilaan prolaktiinitaso on < 24 ng/ml
- Tutkittava suostuu rajoittamaan kofeiinin saannin yhteen kuppiin (76,5 ml/vrk) satunnaistamisen ajankohtaan mennessä
- Tutkittava sitoutuu olemaan tekemättä ruokavalioon ja elämäntapoihin muita muutoksia kuin niitä, joita hänen lääkärinsä pitää tarpeellisina tutkittavan edun vuoksi
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimusmahdollisuuksiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tavoittelee sukupuolen valintaa
- Kohde on hoidossa munasolun luovuttajan kanssa
- Kohde koki yli 2 edellistä epäonnistunutta sykliä
- Koehenkilölle tehdään hepariini- tai lovenox-pohjainen protokolla
- Kohde saa parhaillaan yrttiterapiaa (1 viikon huuhtelu)
- Kohde ottaa parhaillaan yhteisinterventioita moksibustiosta ja kuppauksesta
- Koehenkilöllä on kohdun poikkeavuuksia (eli kaksisarvinen, yksisarvinen kohtu)
- Koehenkilöllä on diagnosoitu vaikea endometrioosi, joka määritellään yli 4 cm:n endometrioomiksi
- Koehenkilö saa parhaillaan akupunktiohoitoa (potilaan on hyväksyttävä 30 päivän pesujakso ennen satunnaistamista)
- Tutkittavalla on toistuvia spontaaneja abortteja, joiden määrä on > 3
- Koehenkilöt, joiden Beck Depression Inventory (BDI-II) on 29 tai korkeampi seulonnassa, mikä viittaa vakavaan masennukseen, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan psykologiseen lisäarviointiin talon sisäiselle lisensoidulle mielenterveysalan ammattilaiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: IVF - Ei akupunktiota
IVF ilman perinteistä kiinalaista lääketiedettä: Akupunktio
|
|
|
Active Comparator: IVF-akupunktio
IVF perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa: Akupunktio
|
Aktiivinen käsi saa akupunktiota IVF-syklinsä kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille on suoritettu elävänä synnytykseen johtava alkionsiirto.
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Alkionsiirto johtaa elävään synnytykseen jopa 40 raskausviikkoon asti
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus aktiivisessa hoitoryhmässä, joilla ei ole ACU:sta johtuvia SAE-tautia.
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan kerätään 138 koehenkilön välianalyysissä ja 276 potilaan tutkimuksen päätyttyä
|
Kaiken kaikkiaan kerätään 138 koehenkilön välianalyysissä ja 276 potilaan tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Niiden koehenkilöiden osuus, joille suoritetaan alkionsiirto, joka johtaa implantaatioon, kuten USS osoittaa 7 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
7 viikon ultrassa
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
IVF/ICSI-hoidon vaikutus elämänlaatuun ja psykologisiin tekijöihin, jotka on arvioitu Fertility Quality of Life Questionnairella (FertiQoL 2008) ja Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksi kuukautta
|
Toista toimenpiteet seulonnan, hoitokuukauden ja alkionsiirron yhteydessä
|
Keskimäärin kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.097-1 (Esch)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .