Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na úspěšnost oplodnění in vitro (IVF). (TCM-P002)

27. října 2015 aktualizováno: Pacific Fertility Center

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vlivu tradiční čínské medicíny na úspěšnost IVF

Účelem této studie je určit hodnotu kombinace protokolů tradiční čínské medicíny (TCM) včetně akupunktury s oplodněním in vitro (IVF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět a poskytnout souhlas
  2. Subjektem je žena, ve věku 21–42 let v době screeningu a má alespoň jeden vaječník
  3. BMI subjektu je > 18 a < 32
  4. Subjekt trpí primární nebo sekundární neplodností
  5. Subjekt může obdržet sperma z darovaného zdroje
  6. Partner subjektu má spermie v ejakulátu
  7. Sérový bazální FSH subjektu je < 11 IU/l
  8. Sérová bazální hladina estradiolu u subjektu je mezi 20-80 pg/ml
  9. Hladina TSH subjektu je < 3,0 mv/ml
  10. Hladina prolaktinu u subjektu je < 24 ng/ml
  11. Subjekt bude souhlasit s omezením příjmu kofeinu na jeden šálek (76,5 ml/den) do doby randomizace
  12. Subjekt souhlasí s tím, že nebude provádět změny ve stravě a životním stylu jiné než ty, které jeho lékař považuje za nezbytné v nejlepším zájmu subjektu
  13. Subjekt souhlasí, že se po dobu trvání studie nebude účastnit žádných jiných výzkumných příležitostí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt sleduje výběr pohlaví
  2. Subjekt podstupuje léčbu s dárkyní vajíček
  3. Subjekt zažil více než 2 předchozí neúspěšné cykly
  4. Subjekt podstupuje protokol založený na heparinu nebo lovenoxu
  5. Subjekt v současné době užívá bylinnou terapii (1 týdenní výplach)
  6. Subjekt v současné době podstupuje společné intervence moxování a baňkování
  7. Subjekt vykazuje anomálie dělohy (tj. dvourohá, jednorohá děloha,)
  8. Subjekt je diagnostikován s těžkou endometriózou definovanou jako endometriom > 4 cm
  9. Subjekt v současné době podstupuje akupunkturní terapii (subjekt musí souhlasit s 30denním vymývacím obdobím před randomizací)
  10. Subjekt má v anamnéze opakované spontánní potraty definované jako > 3
  11. Subjekty s Beck Depression Inventory (BDI-II) 29 nebo vyšším při screeningu, což svědčí pro těžkou depresi, budou ze studie vyloučeni a odesláni k dalšímu psychologickému hodnocení naším interním licencovaným odborníkem na duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: IVF - Bez akupunktury
IVF bez tradiční čínské medicíny: Akupunktura
Aktivní komparátor: IVF-akupunktura
IVF s tradiční čínskou medicínou: Akupunktura
Jiný: Tradiční čínská medicína
Aktivní paže dostane akupunkturu s cyklem IVF.
Ostatní jména:
  • Akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kterým byl proveden přenos embrya, který vede k živému porodu.
Časové okno: Průměr 1 rok
Přenos embrya vedoucí k živému porodu až do 40. týdne těhotenství
Průměr 1 rok
Podíl subjektů v aktivní léčebné skupině, u kterých se nevyskytly žádné SAE přisuzovatelné ACU.
Časové okno: Celkově bude shromážděno při průběžné analýze 138 subjektů a po dokončení studie u 276 pacientů
Celkově bude shromážděno při průběžné analýze 138 subjektů a po dokončení studie u 276 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Podíl subjektů, které podstoupily přenos embrya, který má za následek implantaci podle USS v 7 týdnech.
Časové okno: Průměrně 4 měsíce
V 7 týdnech ultrazvuk
Průměrně 4 měsíce
Vliv léčby IVF/ICSI na kvalitu života a psychologické faktory hodnocené pomocí dotazníku Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) a Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: V průměru dva měsíce
Opakujte opatření při screeningu, měsíci léčby a při transferu embryí
V průměru dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Fertility Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.097-1 (Esch)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit