- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01331395
Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation (IVF). (TCM-P002)
27. Oktober 2015 aktualisiert von: Pacific Fertility Center
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin auf die IVF-Erfolgsraten
Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Kombination von Protokollen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) einschließlich Akupunktur mit In-Vitro-Fertilisation (IVF) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen
- Das Subjekt ist weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings 21-42 Jahre alt und hat mindestens einen Eierstock
- Der BMI des Probanden ist > 18 und < 32
- Das Subjekt leidet an primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit
- Das Subjekt kann Sperma aus einer Spenderquelle erhalten
- Der Partner der Versuchsperson hat Spermien im Ejakulat
- Das basale Serum-FSH des Probanden ist < 11 IE/l
- Der basale Estradiolspiegel im Serum des Probanden liegt zwischen 20 und 80 pg/ml
- Der TSH-Wert des Probanden ist < 3,0 mv/ml
- Der Prolaktinspiegel des Probanden beträgt < 24 ng/ml
- Der Proband stimmt zu, die Koffeinaufnahme zum Zeitpunkt der Randomisierung auf eine Tasse (76,5 ml/Tag) zu beschränken
- Der Proband stimmt zu, keine anderen Änderungen an Ernährungs- und Lebensstilpraktiken vorzunehmen als diejenigen, die sein Arzt im besten Interesse des Probanden für notwendig erachtet
- Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsmöglichkeiten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt verfolgt die Geschlechtsauswahl
- Das Subjekt wird mit einer Eizellspenderin behandelt
- Das Subjekt hatte mehr als 2 vorherige fehlgeschlagene Zyklen
- Das Subjekt wird einem Heparin- oder Lovenox-basierten Protokoll unterzogen
- Das Subjekt nimmt derzeit eine Kräutertherapie ein (1 Woche Auswaschen)
- Das Subjekt nimmt derzeit Co-Interventionen von Moxibustion und Schröpfen ein
- Das Subjekt weist Uterusanomalien auf (d. h. Uterus bicornis, unicornis)
- Beim Subjekt wird eine schwere Endometriose diagnostiziert, die als Endometriome > 4 cm definiert ist
- Der Proband erhält derzeit eine Akupunkturtherapie (Der Proband muss einer 30-tägigen Auswaschphase vor der Randomisierung zustimmen)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden spontanen Abtreibungen, definiert als> 3
- Probanden mit einem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) von 29 oder höher beim Screening, was auf eine schwere Depression hinweist, werden von der Studie ausgeschlossen und zur weiteren psychologischen Untersuchung durch unseren hausintern zugelassenen Psychologen überwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: IVF-Keine Akupunktur
IVF ohne Traditionelle Chinesische Medizin: Akupunktur
|
|
|
Aktiver Komparator: IVF-Akupunktur
IVF mit traditioneller chinesischer Medizin: Akupunktur
|
Der aktive Arm erhält Akupunktur mit seinem IVF-Zyklus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Probanden, die einen Embryotransfer erhalten, der zu einer Lebendgeburt führt.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Embryotransfer, der zu einer Lebendgeburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche führt
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Der Anteil der Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, bei denen keine SUEs auftraten, die auf ACU zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Insgesamt zu erheben bei der Interimsanalyse von 138 Probanden und bei Abschluss der Studie von 276 Patienten
|
Insgesamt zu erheben bei der Interimsanalyse von 138 Probanden und bei Abschluss der Studie von 276 Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Der Anteil der Probanden, die sich einem Embryotransfer unterziehen, der zu einer Implantation führt, wie durch USS nach 7 Wochen nachgewiesen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
|
Ultraschall nach 7 Wochen
|
Durchschnittlich 4 Monate
|
|
Wirkung der IVF/ICSI-Behandlung auf die Lebensqualität und psychologische Faktoren, bewertet mit dem Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) und dem Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Monate
|
Wiederholen Sie die Maßnahmen beim Screening, im Behandlungsmonat und beim Embryotransfer
|
Durchschnittlich zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.097-1 (Esch)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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