- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01331395
Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les taux de réussite de la fécondation in vitro (FIV) (TCM-P002)
27 octobre 2015 mis à jour par: Pacific Fertility Center
Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les taux de réussite de la FIV
Le but de cette étude est de déterminer la valeur de la combinaison des protocoles de médecine traditionnelle chinoise (MTC), y compris l'acupuncture, avec la fécondation in vitro (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement
- Le sujet est une femme, âgée de 21 à 42 ans au moment du dépistage et a au moins un ovaire
- L'IMC du sujet est > 18 et < 32
- Le sujet souffre d'infertilité primaire ou secondaire
- Le sujet peut recevoir du sperme d'une source donnée
- Le partenaire du sujet a du sperme dans l'éjaculat
- La FSH basale sérique du sujet est < 11 UI/L
- Le taux basal d'estradiol sérique du sujet est compris entre 20 et 80 pg/mL
- Le niveau de TSH du sujet est < 3,0 mv/mL
- Le taux de prolactine du sujet est < 24 ng/mL
- Le sujet acceptera de limiter sa consommation de caféine à une tasse (76,5 ml/jour) au moment de la randomisation
- Le sujet s'engage à ne pas apporter de modifications à son régime alimentaire et à ses habitudes de vie autres que celles que son médecin juge nécessaires dans le meilleur intérêt du sujet
- Le sujet accepte de ne participer à aucune autre opportunité de recherche pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet poursuit la sélection du sexe
- Le sujet suit un traitement avec une donneuse d'ovules
- Le sujet a connu plus de 2 cycles d'échec précédents
- Le sujet suit un protocole à base d'héparine ou de lovenox
- Le sujet prend actuellement une phytothérapie (1 semaine de sevrage)
- Le sujet prend actuellement des co-interventions de moxibustion et de ventouses
- Le sujet présente des anomalies utérines (c.-à-d., utérus bicorne, unicorne,)
- Le sujet est diagnostiqué avec une endométriose sévère définie comme des endométriomes> 4 cm
- Le sujet reçoit actuellement un traitement d'acupuncture (le sujet doit accepter une période de sevrage de 30 jours avant la randomisation)
- Le sujet a des antécédents d'avortements spontanés récurrents définis comme> 3
- Les sujets avec un inventaire de dépression de Beck (BDI-II) de 29 ou plus lors de la sélection, indiquant une dépression sévère, seront exclus de l'étude et référés pour une évaluation psychologique plus approfondie par notre professionnel de la santé mentale agréé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: FIV-Pas d'acupuncture
FIV sans Médecine Traditionnelle Chinoise : Acupuncture
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Comparateur actif: FIV-Acupuncture
FIV avec Médecine Traditionnelle Chinoise : Acupuncture
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Le bras actif recevra l'acupuncture avec son cycle de FIV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets qui reçoivent un transfert d'embryon qui aboutit à une naissance vivante.
Délai: Moyenne de 1 an
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Transfert d'embryon entraînant une naissance vivante jusqu'à 40 semaines de gestation
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Moyenne de 1 an
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La proportion de sujets dans le groupe de traitement actif ne présentant aucun EIG attribuable à l'UCA.
Délai: Dans l'ensemble, à collecter lors de l'analyse intermédiaire de 138 sujets et à la fin de l'étude de 276 patients
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Dans l'ensemble, à collecter lors de l'analyse intermédiaire de 138 sujets et à la fin de l'étude de 276 patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. La proportion de sujets qui subissent un transfert d'embryon qui aboutit à une implantation, comme en témoigne l'USS à 7 semaines.
Délai: Moyenne de 4 mois
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A l'échographie de 7 semaines
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Moyenne de 4 mois
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Effet du traitement FIV/ICSI sur la qualité de vie et les facteurs psychologiques évalués avec le Questionnaire sur la qualité de vie de la fertilité (FertiQoL 2008) et le Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Délai: Moyenne de deux mois
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Répéter les mesures lors du dépistage, du mois de traitement et du transfert d'embryons
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Moyenne de deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.097-1 (Esch)
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