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Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les taux de réussite de la fécondation in vitro (FIV) (TCM-P002)

27 octobre 2015 mis à jour par: Pacific Fertility Center

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les taux de réussite de la FIV

Le but de cette étude est de déterminer la valeur de la combinaison des protocoles de médecine traditionnelle chinoise (MTC), y compris l'acupuncture, avec la fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement
  2. Le sujet est une femme, âgée de 21 à 42 ans au moment du dépistage et a au moins un ovaire
  3. L'IMC du sujet est > 18 et < 32
  4. Le sujet souffre d'infertilité primaire ou secondaire
  5. Le sujet peut recevoir du sperme d'une source donnée
  6. Le partenaire du sujet a du sperme dans l'éjaculat
  7. La FSH basale sérique du sujet est < 11 UI/L
  8. Le taux basal d'estradiol sérique du sujet est compris entre 20 et 80 pg/mL
  9. Le niveau de TSH du sujet est < 3,0 mv/mL
  10. Le taux de prolactine du sujet est < 24 ng/mL
  11. Le sujet acceptera de limiter sa consommation de caféine à une tasse (76,5 ml/jour) au moment de la randomisation
  12. Le sujet s'engage à ne pas apporter de modifications à son régime alimentaire et à ses habitudes de vie autres que celles que son médecin juge nécessaires dans le meilleur intérêt du sujet
  13. Le sujet accepte de ne participer à aucune autre opportunité de recherche pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet poursuit la sélection du sexe
  2. Le sujet suit un traitement avec une donneuse d'ovules
  3. Le sujet a connu plus de 2 cycles d'échec précédents
  4. Le sujet suit un protocole à base d'héparine ou de lovenox
  5. Le sujet prend actuellement une phytothérapie (1 semaine de sevrage)
  6. Le sujet prend actuellement des co-interventions de moxibustion et de ventouses
  7. Le sujet présente des anomalies utérines (c.-à-d., utérus bicorne, unicorne,)
  8. Le sujet est diagnostiqué avec une endométriose sévère définie comme des endométriomes> 4 cm
  9. Le sujet reçoit actuellement un traitement d'acupuncture (le sujet doit accepter une période de sevrage de 30 jours avant la randomisation)
  10. Le sujet a des antécédents d'avortements spontanés récurrents définis comme> 3
  11. Les sujets avec un inventaire de dépression de Beck (BDI-II) de 29 ou plus lors de la sélection, indiquant une dépression sévère, seront exclus de l'étude et référés pour une évaluation psychologique plus approfondie par notre professionnel de la santé mentale agréé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: FIV-Pas d'acupuncture
FIV sans Médecine Traditionnelle Chinoise : Acupuncture
Comparateur actif: FIV-Acupuncture
FIV avec Médecine Traditionnelle Chinoise : Acupuncture
Le bras actif recevra l'acupuncture avec son cycle de FIV.
Autres noms:
  • Acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui reçoivent un transfert d'embryon qui aboutit à une naissance vivante.
Délai: Moyenne de 1 an
Transfert d'embryon entraînant une naissance vivante jusqu'à 40 semaines de gestation
Moyenne de 1 an
La proportion de sujets dans le groupe de traitement actif ne présentant aucun EIG attribuable à l'UCA.
Délai: Dans l'ensemble, à collecter lors de l'analyse intermédiaire de 138 sujets et à la fin de l'étude de 276 patients
Dans l'ensemble, à collecter lors de l'analyse intermédiaire de 138 sujets et à la fin de l'étude de 276 patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. La proportion de sujets qui subissent un transfert d'embryon qui aboutit à une implantation, comme en témoigne l'USS à 7 semaines.
Délai: Moyenne de 4 mois
A l'échographie de 7 semaines
Moyenne de 4 mois
Effet du traitement FIV/ICSI sur la qualité de vie et les facteurs psychologiques évalués avec le Questionnaire sur la qualité de vie de la fertilité (FertiQoL 2008) et le Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Délai: Moyenne de deux mois
Répéter les mesures lors du dépistage, du mois de traitement et du transfert d'embryons
Moyenne de deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.097-1 (Esch)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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