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Efeito da Medicina Tradicional Chinesa nas Taxas de Sucesso da Fertilização In Vitro (FIV) (TCM-P002)

27 de outubro de 2015 atualizado por: Pacific Fertility Center

Um ensaio clínico randomizado e controlado do efeito da medicina tradicional chinesa nas taxas de sucesso da fertilização in vitro

O objetivo deste estudo é determinar o valor da combinação de protocolos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), incluindo acupuntura com fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento
  2. O sujeito é do sexo feminino, 21-42 anos de idade no momento da triagem e tem pelo menos um ovário
  3. O IMC do sujeito é > 18 e < 32
  4. O sujeito está experimentando infertilidade primária ou secundária
  5. Sujeito pode receber esperma de fonte doada
  6. O parceiro do sujeito tem esperma na ejaculação
  7. O FSH sérico basal do sujeito é < 11 UI/L
  8. O nível de estradiol basal sérico do sujeito está entre 20-80 pg/mL
  9. O nível de TSH do sujeito é < 3,0 mv/mL
  10. O nível de prolactina do sujeito é < 24 ng/mL
  11. O sujeito concordará em limitar a ingestão de cafeína a um copo (76,5 mL/dia) no momento da randomização
  12. O sujeito concorda em não fazer alterações nas práticas de dieta e estilo de vida além daquelas que seu médico considerar necessárias no melhor interesse do sujeito
  13. O sujeito concorda em não participar de nenhuma outra oportunidade de pesquisa durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está buscando seleção de sexo
  2. Sujeito está em tratamento com um doador de óvulos
  3. Sujeito experimentou mais de 2 ciclos anteriores com falha
  4. O sujeito está passando por um protocolo baseado em heparina ou lovenox
  5. O sujeito está atualmente fazendo terapia com ervas (1 semana de intervalo)
  6. O sujeito está atualmente fazendo co-intervenções de moxabustão e ventosas
  7. O sujeito está exibindo anomalias uterinas (isto é, útero bicorno, unicorno)
  8. O indivíduo é diagnosticado com endometriose grave definida como endometriomas > 4 cm
  9. O sujeito está atualmente recebendo terapia de acupuntura (o sujeito deve concordar com um período de washout de 30 dias antes da randomização)
  10. O sujeito tem histórico de abortos espontâneos recorrentes definidos como > 3
  11. Indivíduos com um Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) de 29 ou superior na triagem, indicativo de depressão grave, serão excluídos do estudo e encaminhados para avaliação psicológica adicional por nosso profissional de saúde mental licenciado interno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: FIV-Sem Acupuntura
FIV sem Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura
Comparador Ativo: FIV-Acupuntura
FIV com Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura
O braço ativo receberá acupuntura com seu ciclo de fertilização in vitro.
Outros nomes:
  • Acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que recebem uma transferência de embrião que resulta em um nascido vivo.
Prazo: Média de 1 ano
Transferência de embrião resultando em nascido vivo até 40 semanas de gestação
Média de 1 ano
A proporção de indivíduos no grupo de tratamento ativo sem SAEs atribuíveis à ACU.
Prazo: No geral, a ser coletado na análise intermediária de 138 indivíduos e na conclusão do estudo de 276 pacientes
No geral, a ser coletado na análise intermediária de 138 indivíduos e na conclusão do estudo de 276 pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. A proporção de indivíduos que passam por uma transferência de embrião que resulta em implantação conforme evidenciado por USS em 7 semanas.
Prazo: Média de 4 meses
Ultrassom de 7 semanas
Média de 4 meses
Efeito do tratamento de FIV/ICSI na qualidade de vida e fatores psicológicos avaliados com o Questionário de Qualidade de Vida de Fertilidade (FertiQoL 2008) e o Inventário de Traço de Ansiedade de Spielberger (IDATE).
Prazo: Média de dois meses
Repita as medidas na triagem, no mês de tratamento e na transferência de embriões
Média de dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.097-1 (Esch)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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