- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01331395
Efeito da Medicina Tradicional Chinesa nas Taxas de Sucesso da Fertilização In Vitro (FIV) (TCM-P002)
27 de outubro de 2015 atualizado por: Pacific Fertility Center
Um ensaio clínico randomizado e controlado do efeito da medicina tradicional chinesa nas taxas de sucesso da fertilização in vitro
O objetivo deste estudo é determinar o valor da combinação de protocolos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), incluindo acupuntura com fertilização in vitro (FIV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento
- O sujeito é do sexo feminino, 21-42 anos de idade no momento da triagem e tem pelo menos um ovário
- O IMC do sujeito é > 18 e < 32
- O sujeito está experimentando infertilidade primária ou secundária
- Sujeito pode receber esperma de fonte doada
- O parceiro do sujeito tem esperma na ejaculação
- O FSH sérico basal do sujeito é < 11 UI/L
- O nível de estradiol basal sérico do sujeito está entre 20-80 pg/mL
- O nível de TSH do sujeito é < 3,0 mv/mL
- O nível de prolactina do sujeito é < 24 ng/mL
- O sujeito concordará em limitar a ingestão de cafeína a um copo (76,5 mL/dia) no momento da randomização
- O sujeito concorda em não fazer alterações nas práticas de dieta e estilo de vida além daquelas que seu médico considerar necessárias no melhor interesse do sujeito
- O sujeito concorda em não participar de nenhuma outra oportunidade de pesquisa durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está buscando seleção de sexo
- Sujeito está em tratamento com um doador de óvulos
- Sujeito experimentou mais de 2 ciclos anteriores com falha
- O sujeito está passando por um protocolo baseado em heparina ou lovenox
- O sujeito está atualmente fazendo terapia com ervas (1 semana de intervalo)
- O sujeito está atualmente fazendo co-intervenções de moxabustão e ventosas
- O sujeito está exibindo anomalias uterinas (isto é, útero bicorno, unicorno)
- O indivíduo é diagnosticado com endometriose grave definida como endometriomas > 4 cm
- O sujeito está atualmente recebendo terapia de acupuntura (o sujeito deve concordar com um período de washout de 30 dias antes da randomização)
- O sujeito tem histórico de abortos espontâneos recorrentes definidos como > 3
- Indivíduos com um Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) de 29 ou superior na triagem, indicativo de depressão grave, serão excluídos do estudo e encaminhados para avaliação psicológica adicional por nosso profissional de saúde mental licenciado interno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: FIV-Sem Acupuntura
FIV sem Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura
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Comparador Ativo: FIV-Acupuntura
FIV com Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura
|
O braço ativo receberá acupuntura com seu ciclo de fertilização in vitro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que recebem uma transferência de embrião que resulta em um nascido vivo.
Prazo: Média de 1 ano
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Transferência de embrião resultando em nascido vivo até 40 semanas de gestação
|
Média de 1 ano
|
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A proporção de indivíduos no grupo de tratamento ativo sem SAEs atribuíveis à ACU.
Prazo: No geral, a ser coletado na análise intermediária de 138 indivíduos e na conclusão do estudo de 276 pacientes
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No geral, a ser coletado na análise intermediária de 138 indivíduos e na conclusão do estudo de 276 pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. A proporção de indivíduos que passam por uma transferência de embrião que resulta em implantação conforme evidenciado por USS em 7 semanas.
Prazo: Média de 4 meses
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Ultrassom de 7 semanas
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Média de 4 meses
|
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Efeito do tratamento de FIV/ICSI na qualidade de vida e fatores psicológicos avaliados com o Questionário de Qualidade de Vida de Fertilidade (FertiQoL 2008) e o Inventário de Traço de Ansiedade de Spielberger (IDATE).
Prazo: Média de dois meses
|
Repita as medidas na triagem, no mês de tratamento e na transferência de embriões
|
Média de dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.097-1 (Esch)
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