Влияние традиционной китайской медицины на показатели успеха экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) (TCM-P002)
27 октября 2015 г. обновлено: Pacific Fertility Center
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния традиционной китайской медицины на показатели успеха ЭКО
Целью данного исследования является определение ценности сочетания протоколов традиционной китайской медицины (ТКМ), включая иглоукалывание, с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понять и дать согласие
- Субъект — женщина в возрасте от 21 до 42 лет на момент скрининга, имеющая как минимум один половой яичник.
- ИМТ субъекта > 18 и < 32
- Субъект страдает первичным или вторичным бесплодием
- Субъект может получить сперму из донорского источника
- У партнера субъекта обнаружены сперматозоиды в эякуляте.
- Базальный уровень ФСГ в сыворотке субъекта составляет < 11 МЕ/л.
- Базальный уровень эстрадиола в сыворотке субъекта составляет от 20 до 80 пг/мл.
- Уровень ТТГ у субъекта < 3,0 мВ/мл.
- Уровень пролактина у субъекта < 24 нг/мл.
- Субъект согласится ограничить потребление кофеина одной чашкой (76,5 мл в день) к моменту рандомизации.
- Субъект соглашается не вносить изменений в диету и образ жизни, кроме тех, которые его лечащий врач сочтет необходимыми в наилучших интересах субъекта.
- Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других исследовательских возможностях на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект занимается выбором пола
- Субъект проходит лечение у донора яйцеклетки
- Субъект испытал более 2 предыдущих неудачных циклов
- Субъект проходит протокол на основе гепарина или ловенокса.
- Субъект в настоящее время принимает травяную терапию (1 неделя вымывания)
- Субъект в настоящее время принимает совместные меры прижигания и банок.
- У субъекта наблюдаются аномалии матки (например, двурогая, однорогая матка).
- У субъекта диагностирован тяжелый эндометриоз, определяемый как эндометриомы > 4 см.
- Субъект в настоящее время получает терапию иглоукалыванием (субъект должен согласиться на 30-дневный период вымывания перед рандомизацией)
- Субъект имеет в анамнезе повторяющиеся спонтанные аборты, определяемые как > 3
- Субъекты с индексом депрессии Бека (BDI-II) 29 или выше при скрининге, что указывает на тяжелую депрессию, будут исключены из исследования и направлены для дальнейшего психологического обследования нашим лицензированным специалистом в области психического здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЭКО-без иглоукалывания
ЭКО без традиционной китайской медицины: иглоукалывание
|
|
|
Активный компаратор: ЭКО-иглоукалывание
ЭКО с традиционной китайской медициной: иглоукалывание
|
Активная рука получит иглоукалывание с циклом ЭКО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших перенос эмбриона, который приводит к живорождению.
Временное ограничение: В среднем за 1 год
|
Перенос эмбрионов, приводящий к живорождению до 40 недель беременности
|
В среднем за 1 год
|
|
Доля субъектов в группе активного лечения, у которых не было SAE, связанных с ACU.
Временное ограничение: Всего будет собрано при промежуточном анализе 138 субъектов и по завершении исследования 276 пациентов.
|
Всего будет собрано при промежуточном анализе 138 субъектов и по завершении исследования 276 пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Доля субъектов, перенесших перенос эмбриона, который привел к имплантации, по данным УЗИ на 7 неделе.
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
УЗИ в 7 недель
|
В среднем 4 месяца
|
|
Влияние лечения ЭКО / ИКСИ на качество жизни и психологические факторы, оцениваемые с помощью опросника качества жизни при фертильности (FertiQoL 2008) и опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI).
Временное ограничение: В среднем за два месяца
|
Повторите измерения во время скрининга, месяца лечения и переноса эмбрионов.
|
В среднем за два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.097-1 (Esch)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .