체외 수정(IVF) 성공률에 대한 중국 전통 의학의 영향 (TCM-P002)
2015년 10월 27일 업데이트: Pacific Fertility Center
IVF 성공률에 대한 중국 전통 의학의 효과에 대한 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 체외 수정(IVF)과 침술을 포함한 전통 중국 의학(TCM) 프로토콜을 결합하는 가치를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자가 이해하고 동의를 제공할 수 있음
- 피험자는 스크리닝 시점에 21-42세의 여성이고 적어도 하나의 난소를 가지고 있습니다.
- 피험자 BMI는 > 18 및 < 32입니다.
- 피험자는 1차 또는 2차 불임을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 기증된 출처에서 정자를 받을 수 있습니다.
- 대상의 파트너는 사정액에 정자가 있습니다.
- 피험자의 혈청 기저 FSH는 < 11 IU/L입니다.
- 피험자의 혈청 기저 에스트라디올 수치는 20-80pg/mL입니다.
- 피험자의 TSH 수치는 < 3.0 mv/mL입니다.
- 피험자의 프로락틴 수치는 < 24 ng/mL입니다.
- 피험자는 무작위화 시점까지 카페인 섭취를 한 컵(76.5mL/일)으로 제한하는 데 동의합니다.
- 피험자는 의사가 피험자의 최선의 이익을 위해 필요하다고 생각하는 것 이외의 식습관 및 생활 습관을 변경하지 않기로 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 연구 기회에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 성별 선택을 추구하고 있습니다.
- 피험자는 난자 기증자와 함께 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 이전에 2번 이상의 실패한 주기를 경험했습니다.
- 피험자는 헤파린 또는 로베녹스 기반 프로토콜을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 약초 요법을 받고 있습니다(1주 휴약)
- 피험자는 현재 뜸과 부항을 병행하고 있다.
- 피험자는 자궁 기형(즉, 쌍각자궁, 일각자궁)을 보이고 있습니다.
- 피험자는 자궁내막종 > 4cm로 정의되는 중증 자궁내막증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 침술 치료를 받고 있습니다(피험자는 무작위 배정 전 30일 휴약 기간에 동의해야 함)
- 피험자는 > 3으로 정의되는 반복적인 자발적 유산의 병력이 있습니다.
- 심각한 우울증을 나타내는 Beck Depression Inventory(BDI-II)가 29 이상인 피험자는 연구에서 제외되고 사내 면허가 있는 정신 건강 전문가에게 추가 심리 평가를 받도록 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: IVF-침술 없음
중국 전통 의학을 사용하지 않는 IVF: 침술
|
|
|
활성 비교기: IVF-침술
한의학을 이용한 IVF: 침술
|
활성 팔은 IVF 주기와 함께 침술을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 출산을 초래하는 배아 이식을 받은 피험자의 비율.
기간: 평균 1년
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임신 40주까지 정상 출산을 초래하는 배아 이식
|
평균 1년
|
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활성 치료군에서 ACU에 기인한 SAE를 경험하지 않는 대상체의 비율.
기간: 전체적으로 138명의 피험자에 대한 중간 분석과 276명의 환자에 대한 연구가 완료될 때 수집됩니다.
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전체적으로 138명의 피험자에 대한 중간 분석과 276명의 환자에 대한 연구가 완료될 때 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 7주에 USS에 의해 입증된 바와 같이 착상을 초래하는 배아 이식을 겪는 대상체의 비율.
기간: 평균 4개월
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7주차 초음파에서
|
평균 4개월
|
|
IVF/ICSI 치료가 삶의 질과 출산 능력 질 질문서(FertiQoL 2008) 및 Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)로 평가된 심리적 요인에 미치는 영향.
기간: 평균 2개월
|
스크리닝, 치료 월 및 배아 이식 시 측정을 반복합니다.
|
평균 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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