Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af traditionel kinesisk medicin på succesrater for in vitro fertilisering (IVF). (TCM-P002)

27. oktober 2015 opdateret af: Pacific Fertility Center

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af virkningen af ​​traditionel kinesisk medicin på IVF-succesrater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​at kombinere traditionel kinesisk medicin (TCM) protokoller, herunder akupunktur med in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i stand til at forstå og give samtykke
  2. Forsøgspersonen er kvinde, 21-42 år på screeningstidspunktet og har mindst én æggestok
  3. Forsøgspersonens BMI er > 18 og < 32
  4. Forsøgspersonen oplever primær eller sekundær infertilitet
  5. Forsøgsperson kan modtage sæd fra doneret kilde
  6. Forsøgspersonens partner har sædceller i ejakulatet
  7. Forsøgspersonens serum basale FSH er < 11 IE/L
  8. Forsøgspersonens serumbasale østradiolniveau er mellem 20-80 pg/ml
  9. Forsøgspersonens TSH-niveau er < 3,0 mv/ml
  10. Forsøgspersonens prolaktinniveau er < 24 ng/ml
  11. Forsøgspersonen vil acceptere at begrænse koffeinindtaget til én kop (76,5 ml/dag) på tidspunktet for randomiseringen
  12. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage ændringer i kost- og livsstilspraksis ud over dem, som deres læge anser for nødvendige i forsøgspersonens bedste interesse
  13. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsmuligheder i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet forfølger kønsvalg
  2. Forsøgspersonen er i behandling med en ægdonor
  3. Forsøgspersonen oplevede mere end 2 tidligere mislykkede cyklusser
  4. Forsøgspersonen gennemgår en heparin- eller lovenox-baseret protokol
  5. Forsøgspersonen tager i øjeblikket urteterapi (1 uges udvaskning)
  6. Forsøgspersonen tager i øjeblikket co-interventioner af moxibustion og cupping
  7. Forsøgspersonen udviser uterine anomalier (dvs. bicornuate, unicornuate uterus,)
  8. Personen er diagnosticeret med svær endometriose defineret som endometriomer > 4 cm
  9. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket akupunkturbehandling (Forsøgspersonen skal acceptere en udvaskningsperiode på 30 dage før randomisering)
  10. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende spontane aborter defineret som > 3
  11. Forsøgspersoner med en Beck Depression Inventory (BDI-II) på 29 eller højere ved screening, hvilket tyder på svær depression, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til yderligere psykologisk evaluering af vores internt autoriserede mentale sundhedspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: IVF - Ingen akupunktur
IVF uden traditionel kinesisk medicin: Akupunktur
Aktiv komparator: IVF-akupunktur
IVF med traditionel kinesisk medicin: Akupunktur
Andet: Traditionel kinesisk medicin
Active arm vil modtage akupunktur med deres IVF-cyklus.
Andre navne:
  • Akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager en embryooverførsel, som resulterer i en levende fødsel.
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
Embryooverførsel resulterer i Live Birth op til 40 ugers graviditet
Gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe, der ikke oplever SAE'er, der kan tilskrives ACU.
Tidsramme: Samlet indsamles ved interimanalyse af 138 forsøgspersoner og ved afslutning af studiet af 276 patienter
Samlet indsamles ved interimanalyse af 138 forsøgspersoner og ved afslutning af studiet af 276 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår en embryooverførsel, som resulterer i implantation som påvist af USS efter 7 uger.
Tidsramme: Gennemsnit på 4 måneder
Ved 7 ugers ultralyd
Gennemsnit på 4 måneder
Effekt af IVF/ICSI-behandling på livskvalitet og psykologiske faktorer vurderet med Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) og Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: I gennemsnit to måneder
Gentag foranstaltninger ved screening, behandlingsmåned og ved embryooverførsel
I gennemsnit to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.097-1 (Esch)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær kvindelig infertilitet

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner