A hagyományos kínai orvoslás hatása az in vitro megtermékenyítés (IVF) sikerére (TCM-P002)
2015. október 27. frissítette: Pacific Fertility Center
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hagyományos kínai orvoslás hatásáról az IVF sikerességére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a hagyományos kínai orvoslás (TCM) protokollok, köztük az akupunktúra és az in vitro megtermékenyítés (IVF) kombinálásának értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni és beleegyezését adni
- Az alany nő, 21-42 éves a szűrés időpontjában, és legalább egy petefészke van
- Az alany BMI > 18 és < 32
- Az alany elsődleges vagy másodlagos meddőségben szenved
- Az alany spermát kaphat adományozott forrásból
- Az alany partnerének spermiuma van az ejakulátumban
- Az alany szérumának alap FSH értéke < 11 NE/L
- Az alany szérum alap ösztradiol szintje 20-80 pg/ml között van
- Az alany TSH szintje < 3,0 mv/ml
- Az alany prolaktinszintje < 24 ng/ml
- Az alany beleegyezik abba, hogy a koffeinbevitelt egy csészére (76,5 ml/nap) korlátozza a randomizálás időpontjáig
- Az alany beleegyezik abba, hogy az étrendben és életmódban nem változtat azon kívül, amelyet orvosa az alany legjobb érdekében szükségesnek tart.
- Az alany vállalja, hogy a tanulmány időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más kutatási lehetőségben
Kizárási kritériumok:
- Az alany nemi szelekciót folytat
- Az alany petesejtdonorral kezelés alatt áll
- Az alany több mint 2 korábbi sikertelen ciklust tapasztalt
- Az alany heparin- vagy lovenox-alapú protokollon megy keresztül
- Az alany jelenleg gyógynövényterápiát kap (1 hét kimosás)
- Az alany jelenleg a moxibustió és a köpölyözés együttes beavatkozását végzi
- Az alany méh anomáliákat mutat (azaz kétszarvú, egyszarvú méh)
- Az alanynál súlyos endometriózist diagnosztizáltak, mint 4 cm-nél nagyobb endometriómákat
- Az alany jelenleg akupunktúrás terápiában részesül (az alanynak el kell fogadnia egy 30 napos kimosási időszakot a randomizálás előtt)
- Az alany anamnézisében ismétlődő spontán abortuszok szerepelnek, mint 3
- Azokat az alanyokat, akiknek a szűréskor 29-es vagy magasabb Beck-depressziós leltár (BDI-II) volt, ami súlyos depresszióra utal, kizárjuk a vizsgálatból, és további pszichológiai értékelésre utaljuk be házon belüli, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakemberünkhöz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: IVF - Nincs akupunktúra
IVF hagyományos kínai orvoslás nélkül: Akupunktúra
|
|
|
Aktív összehasonlító: IVF-Akupunktúra
IVF hagyományos kínai orvoslással: Akupunktúra
|
Az aktív kar akupunktúrás kezelésben részesül az IVF ciklusával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik élveszületést eredményező embrióátültetésben részesülnek.
Időkeret: Átlag 1 év
|
Az embrióátültetés akár 40 hetes terhességig élő születést eredményez
|
Átlag 1 év
|
|
Azon alanyok aránya az aktív kezelési csoportban, akiknél nem tapasztaltak ACU-nak tulajdonítható SAE-t.
Időkeret: Összességében 138 alany időközi elemzésekor és 276 beteg vizsgálatának befejezésekor kell összegyűjteni
|
Összességében 138 alany időközi elemzésekor és 276 beteg vizsgálatának befejezésekor kell összegyűjteni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Azon alanyok aránya, akiknél embrióátültetésen esnek át, ami beágyazódást eredményez, amint azt USS igazolja a 7. héten.
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
7 hetes ultrahangon
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Az IVF/ICSI-kezelés hatása az életminőségre és a pszichológiai tényezőkre a Termékenységi Életminőség Kérdőív (FertiQoL 2008) és a Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével.
Időkeret: Átlagosan két hónap
|
Ismételje meg az intézkedéseket a szűréskor, a kezelés hónapjában és az embrióátültetéskor
|
Átlagosan két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.097-1 (Esch)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kínai orvoslás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont