Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wskaźniki powodzenia zapłodnienia in vitro (IVF). (TCM-P002)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Pacific Fertility Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej na wskaźniki powodzenia IVF

Celem tego badania jest określenie wartości połączenia protokołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w tym akupunktury, z zapłodnieniem in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
  2. Pacjentka jest kobietą w wieku 21-42 lat w momencie badania przesiewowego i ma co najmniej jeden jajnik
  3. BMI pacjenta wynosi > 18 i < 32
  4. Podmiot doświadcza pierwotnej lub wtórnej niepłodności
  5. Podmiot może otrzymać nasienie ze źródła dawcy
  6. Partner podmiotu ma spermę w ejakulacie
  7. Podstawowe stężenie FSH w surowicy pacjenta wynosi < 11 IU/l
  8. Podstawowy poziom estradiolu w surowicy pacjenta wynosi od 20 do 80 pg/ml
  9. Poziom TSH pacjenta wynosi < 3,0 mv/ml
  10. Poziom prolaktyny podmiotu wynosi < 24 ng/ml
  11. Badany zgodzi się ograniczyć spożycie kofeiny do jednej filiżanki (76,5 ml/dzień) do czasu randomizacji
  12. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać zmian w diecie i praktykach stylu życia innych niż te, które jego lekarz uzna za konieczne w najlepszym interesie uczestnika
  13. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych możliwościach badawczych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot dąży do wyboru płci
  2. Tester jest w trakcie leczenia z dawcą komórki jajowej
  3. Tester doświadczył więcej niż 2 poprzednich nieudanych cykli
  4. Tester przechodzi protokół oparty na heparynie lub lovenoxie
  5. Podmiot aktualnie przyjmuje terapię ziołową (1 tydzień wymywania)
  6. Podmiot obecnie bierze udział w interwencjach polegających na moxibustion i bańkach
  7. Podmiot wykazuje anomalie macicy (tj. macicę dwurożną, jednorożną)
  8. U pacjentki zdiagnozowano ciężką endometriozę, zdefiniowaną jako guzy endometrialne > 4 cm
  9. Pacjent jest obecnie poddawany terapii akupunkturowej (przed randomizacją podmiot musi wyrazić zgodę na 30-dniowy okres wymywania)
  10. Pacjent ma historię nawracających samoistnych poronień zdefiniowanych jako > 3
  11. Osoby z Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II) wynoszącym 29 lub więcej podczas badania przesiewowego, wskazujące na ciężką depresję, zostaną wykluczone z badania i skierowane do dalszej oceny psychologicznej przez naszego licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: IVF-bez akupunktury
IVF bez Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: Akupunktura
Aktywny komparator: Akupunktura IVF
IVF z Tradycyjną Medycyną Chińską: Akupunktura
Inny: Tradycyjna chińska Medycyna
Aktywne ramię otrzyma akupunkturę wraz z cyklem IVF.
Inne nazwy:
  • Akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników, które otrzymują transfer zarodków, w wyniku którego rodzą się żywe dzieci.
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Transfer zarodków prowadzący do żywych narodzin do 40 tygodnia ciąży
Średnio 1 rok
Odsetek pacjentów w grupie aktywnego leczenia, u których nie wystąpiły SAE związane z ACU.
Ramy czasowe: Ogółem do zebrania podczas analizy pośredniej 138 pacjentów i po zakończeniu badania 276 pacjentów
Ogółem do zebrania podczas analizy pośredniej 138 pacjentów i po zakończeniu badania 276 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentek poddanych transferowi zarodków, w wyniku którego dochodzi do implantacji, potwierdzony USS w 7 tygodniu.
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
USG w 7 tyg
Średnio 4 miesiące
Wpływ leczenia IVF/ICSI na jakość życia i czynniki psychologiczne oceniane Kwestionariuszem Jakości Życia Płodności (FertiQoL 2008) oraz Inwentarzem Stanu Cechy Lęku (STAI) Spielbergera.
Ramy czasowe: Średnio z dwóch miesięcy
Powtórz pomiary podczas badania przesiewowego, miesiąca leczenia i transferu zarodków
Średnio z dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Fertility Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.097-1 (Esch)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj