Effekt av traditionell kinesisk medicin på framgångsfrekvenser för provrörsbefruktning (IVF). (TCM-P002)
27 oktober 2015 uppdaterad av: Pacific Fertility Center
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av effekten av traditionell kinesisk medicin på framgångsfrekvensen för IVF
Syftet med denna studie är att fastställa värdet av att kombinera traditionell kinesisk medicin (TCM)-protokoll inklusive akupunktur med provrörsbefruktning (IVF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kan förstå och ge samtycke
- Försökspersonen är kvinna, 21-42 år vid tidpunkten för screening och har minst en äggstock
- Försökspersonens BMI är > 18 och < 32
- Försökspersonen upplever primär eller sekundär infertilitet
- Försökspersonen kan få sperma från donerad källa
- Försökspersonens partner har spermier i ejakulatet
- Försökspersonens basala FSH i serum är < 11 IE/L
- Försökspersonens basala östradiolnivå i serum är mellan 20-80 pg/ml
- Försökspersonens TSH-nivå är < 3,0 mv/ml
- Försökspersonens prolaktinnivå är < 24 ng/ml
- Försökspersonen kommer att gå med på att begränsa koffeinintaget till en kopp (76,5 ml/dag) vid tidpunkten för randomiseringen
- Försökspersonen samtycker till att inte göra andra förändringar i kost- och livsstilspraxis än de som deras läkare anser nödvändiga för patientens bästa
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i några andra forskningsmöjligheter under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Ämnet strävar efter könsselektion
- Personen genomgår behandling med en äggdonator
- Försökspersonen upplevde mer än 2 tidigare misslyckade cykler
- Försökspersonen genomgår ett heparin- eller lovenox-baserat protokoll
- Försökspersonen tar för närvarande örtbehandling (1 veckas tvättning)
- Försökspersonen samarbetar för närvarande med moxibustion och koppning
- Försökspersonen uppvisar uterina anomalier (d.v.s. bicornuate, unicornuate livmoder,)
- Patienten diagnostiseras med svår endometrios definierad som endometriom > 4 cm
- Försökspersonen får för närvarande akupunkturbehandling (försökspersonen måste gå med på en 30 dagars tvättperiod innan randomisering)
- Personen har tidigare haft återkommande spontana aborter definierade som > 3
- Försökspersoner med en Beck Depression Inventory (BDI-II) på 29 eller högre vid screening, vilket tyder på svår depression, kommer att uteslutas från studien och hänvisas till ytterligare psykologisk utvärdering av vår egen legitimerade mentalvårdspersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: IVF-Ingen akupunktur
IVF utan traditionell kinesisk medicin: Akupunktur
|
|
|
Aktiv komparator: IVF-akupunktur
IVF med traditionell kinesisk medicin: Akupunktur
|
Active arm kommer att få akupunktur med sin IVF-cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som får en embryoöverföring som resulterar i en levande födsel.
Tidsram: I snitt 1 år
|
Embryoöverföring som resulterar i Live Birth upp till 40 veckors graviditet
|
I snitt 1 år
|
|
Andelen försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen som inte upplever några SAE som kan hänföras till ACU.
Tidsram: Totalt ska samlas in vid interimsanalys av 138 försökspersoner och vid avslutad studie av 276 patienter
|
Totalt ska samlas in vid interimsanalys av 138 försökspersoner och vid avslutad studie av 276 patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Andelen försökspersoner som genomgår en embryoöverföring som resulterar i implantation enligt USS vid 7 veckor.
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Vid 7 veckors ultraljud
|
I snitt 4 månader
|
|
Effekt av IVF/ICSI-behandling på livskvalitet och psykologiska faktorer utvärderade med Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) och Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: I snitt två månader
|
Upprepa åtgärder vid screening, behandlingsmånad och vid embryoöverföring
|
I snitt två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.097-1 (Esch)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .