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体外受精(IVF)の成功率に対する漢方薬の影響 (TCM-P002)

2015年10月27日 更新者:Pacific Fertility Center

体外受精の成功率に対する漢方薬の効果に関する無作為対照臨床試験

この研究の目的は、鍼治療を含む伝統的な中国医学 (TCM) プロトコルと体外受精 (IVF) を組み合わせることの価値を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は理解して同意することができます
  2. -被験者は女性で、スクリーニング時の年齢は21〜42歳で、少なくとも1つの卵巣があります
  3. -被験者のBMIは> 18および< 32です
  4. -被験者は一次または二次不妊を経験しています
  5. 被験者は提供されたソースから精子を受け取ることができます
  6. 対象のパートナーの精液に精子が含まれている
  7. -被験者の血清基礎FSHは<11 IU / Lです
  8. -被験者の血清基礎エストラジオールレベルは20〜80 pg / mLの間です
  9. -被験者のTSHレベルは<3.0 mv / mLです
  10. -被験者のプロラクチンレベルは<24 ng / mLです
  11. 被験者は無作為化の時までにカフェイン摂取量を1カップ(76.5 mL /日)に制限することに同意します
  12. -被験者は、医師が被験者の最善の利益のために必要であると考えるもの以外の食事やライフスタイルの慣行を変更しないことに同意します
  13. -被験者は、研究期間中、他の研究機会に参加しないことに同意します

除外基準:

  1. 被験者は性別選択を追求しています
  2. 被験者は卵子提供者による治療を受けています
  3. 被験者は以前に2回以上失敗したサイクルを経験しました
  4. -被験者はヘパリンまたはラブノックスベースのプロトコルを受けています
  5. 被験者は現在ハーブ療法を受けています(1週間のウォッシュアウト)
  6. 被験者は現在、灸とカッピングの同時介入を受けています
  7. 被験者は子宮の異常を示しています(すなわち、双角子宮、単角子宮)
  8. -被験者は子宮内膜腫として定義される重度の子宮内膜症と診断されています> 4cm
  9. -被験者は現在鍼治療を受けています(被験者は無作為化の前に30日間のウォッシュアウト期間に同意する必要があります)
  10. -被験者は、3回以上と定義された再発性自然流産の病歴があります
  11. 重度のうつ病を示すスクリーニング時のベックうつ病インベントリー(BDI-II)が29以上の被験者は、研究から除外され、社内の認可を受けたメンタルヘルスの専門家によるさらなる心理的評価のために紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:体外受精 - 鍼治療なし
漢方を使わない体外受精:鍼治療
アクティブコンパレータ:IVF-鍼治療
伝統的な中国医学による体外受精:鍼治療
アクティブなアームは、体外受精サイクルで鍼治療を受けます。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生につながる胚移植を受けた被験者の割合。
時間枠:1年平均
胚移植により、妊娠 40 週までの生児出産が可能
1年平均
ACUに起因するSAEを経験していないアクティブ治療群の被験者の割合。
時間枠:全体として、138人の被験者の中間分析時および276人の患者の研究完了時に収集されます
全体として、138人の被験者の中間分析時および276人の患者の研究完了時に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 7 週目に USS によって証明された、着床をもたらす胚移植を受けた被験者の割合。
時間枠:平均4ヶ月
7週間の超音波で
平均4ヶ月
IVF/ICSI 治療が生活の質と心理的要因に及ぼす影響は、不妊治療の質の質問票 (FertiQoL 2008) とスピルバーガー州の特性不安インベントリー (STAI) で評価されました。
時間枠:平均2ヶ月
スクリーニング、治療月、胚移植時に繰り返し測定
平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eldon Schriock, MD、Pacific Fertility Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010.097-1 (Esch)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伝統的な中国医学の臨床試験

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