Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Medicina Tradicional China en las Tasas de Éxito de la Fertilización In Vitro (FIV) (TCM-P002)

27 de octubre de 2015 actualizado por: Pacific Fertility Center

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado del efecto de la medicina tradicional china en las tasas de éxito de la FIV

El propósito de este estudio es determinar el valor de combinar los protocolos de la medicina tradicional china (MTC), incluida la acupuntura, con la fecundación in vitro (FIV).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es capaz de entender y dar su consentimiento.
  2. El sujeto es mujer, tiene entre 21 y 42 años de edad en el momento de la selección y tiene al menos un ovario
  3. El IMC del sujeto es > 18 y < 32
  4. El sujeto está experimentando infertilidad primaria o secundaria.
  5. El sujeto puede recibir esperma de una fuente donada
  6. La pareja del sujeto tiene esperma en el eyaculado
  7. La FSH sérica basal del sujeto es < 11 UI/L
  8. El nivel de estradiol basal en suero del sujeto está entre 20 y 80 pg/mL
  9. El nivel de TSH del sujeto es < 3,0 mv/mL
  10. El nivel de prolactina del sujeto es < 24 ng/mL
  11. El sujeto aceptará limitar la ingesta de cafeína a una taza (76,5 ml/día) en el momento de la aleatorización
  12. El sujeto acepta no realizar modificaciones en la dieta y las prácticas de estilo de vida que no sean las que su médico facultativo considere necesarias en el mejor interés del sujeto.
  13. El sujeto acepta no participar en ninguna otra oportunidad de investigación durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está persiguiendo la selección de sexo.
  2. El sujeto está en tratamiento con una donante de óvulos.
  3. El sujeto experimentó más de 2 ciclos fallidos anteriores
  4. El sujeto se somete a un protocolo basado en heparina o lovenox
  5. El sujeto está actualmente tomando terapia a base de hierbas (lavado de 1 semana)
  6. El sujeto está tomando actualmente cointervenciones de moxibustión y ventosas.
  7. El sujeto exhibe anomalías uterinas (es decir, útero bicorne, unicorne)
  8. El sujeto es diagnosticado con endometriosis severa definida como endometriomas > 4cm
  9. El sujeto está recibiendo actualmente terapia de acupuntura (el sujeto debe aceptar un período de lavado de 30 días antes de la aleatorización)
  10. El sujeto tiene antecedentes de abortos espontáneos recurrentes definidos como > 3
  11. Los sujetos con un Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 29 o más en la selección, indicativo de depresión severa, serán excluidos del estudio y remitidos para una evaluación psicológica adicional por parte de nuestro profesional de salud mental con licencia interno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: FIV sin acupuntura
FIV sin Medicina Tradicional China: Acupuntura
Comparador activo: FIV-Acupuntura
FIV con Medicina Tradicional China: Acupuntura
El brazo activo recibirá Acupuntura con su ciclo de FIV.
Otros nombres:
  • Acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que reciben una transferencia de embriones que resulta en un nacimiento vivo.
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
Transferencia de embriones que resulta en nacimiento vivo hasta 40 semanas de gestación
Promedio de 1 año
La proporción de sujetos en el grupo de tratamiento activo que no experimentaron SAE atribuibles a ACU.
Periodo de tiempo: En general, se recopilará en el análisis intermedio de 138 sujetos y al finalizar el estudio de 276 pacientes
En general, se recopilará en el análisis intermedio de 138 sujetos y al finalizar el estudio de 276 pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. La proporción de sujetos que se someten a una transferencia de embriones que da como resultado la implantación según lo evidenciado por USS a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Ultrasonido a las 7 semanas
Promedio de 4 meses
Efecto del tratamiento de FIV/ICSI sobre la calidad de vida y factores psicológicos evaluados con el Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) y el Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Periodo de tiempo: Promedio de dos meses
Repita las medidas en la selección, el mes de tratamiento y la transferencia de embriones
Promedio de dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.097-1 (Esch)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medicina tradicional china

3
Suscribir