- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01331395
Efecto de la Medicina Tradicional China en las Tasas de Éxito de la Fertilización In Vitro (FIV) (TCM-P002)
27 de octubre de 2015 actualizado por: Pacific Fertility Center
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado del efecto de la medicina tradicional china en las tasas de éxito de la FIV
El propósito de este estudio es determinar el valor de combinar los protocolos de la medicina tradicional china (MTC), incluida la acupuntura, con la fecundación in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de entender y dar su consentimiento.
- El sujeto es mujer, tiene entre 21 y 42 años de edad en el momento de la selección y tiene al menos un ovario
- El IMC del sujeto es > 18 y < 32
- El sujeto está experimentando infertilidad primaria o secundaria.
- El sujeto puede recibir esperma de una fuente donada
- La pareja del sujeto tiene esperma en el eyaculado
- La FSH sérica basal del sujeto es < 11 UI/L
- El nivel de estradiol basal en suero del sujeto está entre 20 y 80 pg/mL
- El nivel de TSH del sujeto es < 3,0 mv/mL
- El nivel de prolactina del sujeto es < 24 ng/mL
- El sujeto aceptará limitar la ingesta de cafeína a una taza (76,5 ml/día) en el momento de la aleatorización
- El sujeto acepta no realizar modificaciones en la dieta y las prácticas de estilo de vida que no sean las que su médico facultativo considere necesarias en el mejor interés del sujeto.
- El sujeto acepta no participar en ninguna otra oportunidad de investigación durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está persiguiendo la selección de sexo.
- El sujeto está en tratamiento con una donante de óvulos.
- El sujeto experimentó más de 2 ciclos fallidos anteriores
- El sujeto se somete a un protocolo basado en heparina o lovenox
- El sujeto está actualmente tomando terapia a base de hierbas (lavado de 1 semana)
- El sujeto está tomando actualmente cointervenciones de moxibustión y ventosas.
- El sujeto exhibe anomalías uterinas (es decir, útero bicorne, unicorne)
- El sujeto es diagnosticado con endometriosis severa definida como endometriomas > 4cm
- El sujeto está recibiendo actualmente terapia de acupuntura (el sujeto debe aceptar un período de lavado de 30 días antes de la aleatorización)
- El sujeto tiene antecedentes de abortos espontáneos recurrentes definidos como > 3
- Los sujetos con un Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 29 o más en la selección, indicativo de depresión severa, serán excluidos del estudio y remitidos para una evaluación psicológica adicional por parte de nuestro profesional de salud mental con licencia interno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: FIV sin acupuntura
FIV sin Medicina Tradicional China: Acupuntura
|
|
Comparador activo: FIV-Acupuntura
FIV con Medicina Tradicional China: Acupuntura
|
El brazo activo recibirá Acupuntura con su ciclo de FIV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de sujetos que reciben una transferencia de embriones que resulta en un nacimiento vivo.
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
|
Transferencia de embriones que resulta en nacimiento vivo hasta 40 semanas de gestación
|
Promedio de 1 año
|
La proporción de sujetos en el grupo de tratamiento activo que no experimentaron SAE atribuibles a ACU.
Periodo de tiempo: En general, se recopilará en el análisis intermedio de 138 sujetos y al finalizar el estudio de 276 pacientes
|
En general, se recopilará en el análisis intermedio de 138 sujetos y al finalizar el estudio de 276 pacientes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. La proporción de sujetos que se someten a una transferencia de embriones que da como resultado la implantación según lo evidenciado por USS a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
|
Ultrasonido a las 7 semanas
|
Promedio de 4 meses
|
Efecto del tratamiento de FIV/ICSI sobre la calidad de vida y factores psicológicos evaluados con el Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) y el Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Periodo de tiempo: Promedio de dos meses
|
Repita las medidas en la selección, el mes de tratamiento y la transferencia de embriones
|
Promedio de dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.097-1 (Esch)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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