Effect van traditionele Chinese geneeskunde op succespercentages van in-vitrofertilisatie (IVF). (TCM-P002)
27 oktober 2015 bijgewerkt door: Pacific Fertility Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van het effect van traditionele Chinese geneeskunde op IVF-succespercentages
Het doel van deze studie is om de waarde te bepalen van het combineren van protocollen voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM), waaronder acupunctuur, met in-vitrofertilisatie (IVF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat om te begrijpen en toestemming te geven
- De proefpersoon is een vrouw, tussen de 21 en 42 jaar oud ten tijde van de screening en heeft ten minste één eierstok
- Onderwerp BMI is > 18 en < 32
- Onderwerp ervaart primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Onderwerp kan sperma ontvangen van gedoneerde bron
- De partner van de proefpersoon heeft sperma in het ejaculaat
- Het serum basale FSH van de proefpersoon is < 11 IE/L
- Het basale oestradiolgehalte in het serum van de proefpersoon ligt tussen 20-80 pg/ml
- Het TSH-niveau van de proefpersoon is < 3,0 mv/ml
- Het prolactinegehalte van de proefpersoon is < 24 ng/ml
- De proefpersoon stemt ermee in de inname van cafeïne te beperken tot één kopje (76,5 ml/dag) op het moment van randomisatie
- Proefpersoon stemt ermee in geen wijzigingen aan te brengen in dieet- en levensstijlpraktijken, behalve die welke hun arts nodig acht in het belang van de proefpersoon
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksmogelijkheden voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp streeft naar geslachtsselectie
- Onderwerp ondergaat een behandeling met een eiceldonor
- De proefpersoon heeft meer dan 2 eerdere mislukte cycli doorgemaakt
- Proefpersoon ondergaat een op heparine of lovenox gebaseerd protocol
- Proefpersoon neemt momenteel kruidentherapie (1 week wash-out)
- Onderwerp neemt momenteel co-interventies van moxibustie en cupping
- Proefpersoon vertoont baarmoederafwijkingen (d.w.z. tweehoornige, eenhoornige baarmoeder)
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met ernstige endometriose, gedefinieerd als endometriomen > 4 cm
- Proefpersoon krijgt momenteel acupunctuurtherapie (proefpersoon moet akkoord gaan met een wash-outperiode van 30 dagen voorafgaand aan randomisatie)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van terugkerende spontane abortussen gedefinieerd als > 3
- Proefpersonen met een Beck Depression Inventory (BDI-II) van 29 of hoger bij screening, indicatief voor ernstige depressie, worden uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor verdere psychologische evaluatie door onze interne gediplomeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: IVF-geen acupunctuur
IVF zonder traditionele Chinese geneeskunde: acupunctuur
|
|
|
Actieve vergelijker: IVF-Acupunctuur
IVF met Traditionele Chinese Geneeskunde: Acupunctuur
|
Actieve arm krijgt acupunctuur met hun IVF-cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een embryotransfer krijgt die resulteert in een levendgeborene.
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Embryo-overdracht resulterend in een levende geboorte tot een zwangerschapsduur van 40 weken
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen in de groep met actieve behandeling dat geen SAE's ervaart die kunnen worden toegeschreven aan ACU.
Tijdsspanne: In totaal moet worden verzameld bij tussentijdse analyse van 138 proefpersonen en bij voltooiing van de studie bij 276 patiënten
|
In totaal moet worden verzameld bij tussentijdse analyse van 138 proefpersonen en bij voltooiing van de studie bij 276 patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het percentage proefpersonen dat een embryotransfer ondergaat die resulteert in implantatie zoals blijkt uit USS na 7 weken.
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Bij 7 weken echo
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Effect van de IVF/ICSI-behandeling op kwaliteit van leven en psychologische factoren vastgesteld met de Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL 2008) en de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Gemiddeld twee maanden
|
Herhaal maatregelen bij Screening, Behandelmaand en bij Embryotransfer
|
Gemiddeld twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldon Schriock, MD, Pacific Fertility Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.097-1 (Esch)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditioneel Chinees Medicijn
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving