促进工作场所健康的 Neuropattern™
2014年3月27日 更新者：Juliane Hellhammer、Daacro
工作场所健康促进中的 Neuropattern™ 压力诊断
Neuropattern™ 是一种针对压力相关疾病的新型诊断工具，正在苛刻的工作环境中得到应用。
Neuropattern™ 旨在及早发现与压力相关的身体变化。
通过基于 Neuropattern™ 识别子组，受试者可以访问根据他们的 Neuropattern™ 诊断指定的在线咨询。
在后续行动中，正在通过几份问卷评估疗效。
研究概览
详细说明
将招聘莱茵兰普法尔茨一家公司的 100 名员工，该公司雇用了大约 2100 名员工。
这是一项随机的双臂单中心研究。 有兴趣参与研究的人会根据职业组收到一张 Neuropattern™ 代金券以及其他文件。 一旦文件（签署的知情同意书、评估表、ERI、MBI、人口统计调查问卷和主治医师指定表）被退回，研究经理就会联系员工并告诉他/她与指定的医生预约医生应在下周内完成（Neuropattern™ 组）或等待三个月（对照组）。 员工与指定的医生一起参加医疗预约，并完成事先发送给医生的文件（NPQ-A、体检合格表和地塞米松处方表）。 返回这些文件后，Neuropattern™ 测试套件（包括调查问卷 NPQ-P、NPQ-PSQ、NPQ-S 和 PHQ 以及用于唾液样本采集的 16 个 Salivettes®、0.25 毫克地塞米松和便携式心电图设备）将被运送对主题和 Neuropattern™ 在家里进行。 将测试套件返回 DAaCRO 后，受试者将被分配到神经模式，并将获得为期三个月的个性化在线咨询。 评估（包括评估表、ERI 和 MBI）将在基线以及在线咨询开始后的三个月和六个月进行，以评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland Palatinate
-
Trier、Rhineland Palatinate、德国、D - 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的员工
- 流利的书面和口头德语
- 他们的主治医师的医疗许可
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对类固醇不耐受
- 摄入类固醇或苯二氮卓类药物
- 怀孕或哺乳
- 任何精神疾病或当前的心理治疗
- 目前需要治疗的急性躯体疾病
- 显然不适合作为主题（缺乏认知或语言技能）
- 绝对心律失常
- 医生或受试者反对服用地塞米松的决定（例如 已知对类固醇不耐受，个人或医疗原因）
- 参与任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即刻神经模式™
实验组在纳入研究后将立即接受 Neuropattern™ 压力诊断。
|
Neuropattern™ 是一种诊断工具，旨在测量压力情况下大脑与周围身体器官之间交流所涉及的界面的活动状态和反应性。
Neuropattern™ 的概念假设各种接口的状态可以通过同时激活生物、心理和症状变量的特征模式来描述。
Neuropattern™ 通过病史、对患者或研究对象的各种问卷调查、唾液皮质醇和心率变异性分析来评估内表型，并推导出有效治疗建议的假设。这些建议基于经过评估的医学和心理治疗方法但通过额外的生物心理学理解来指定。
这种形式的个体化治疗应该减少对治疗的无反应。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：后来的神经模式™
对照组将在纳入研究三个月后接受 Neuropattern™ 压力诊断。
|
Neuropattern™ 是一种诊断工具，旨在测量压力情况下大脑与周围身体器官之间交流所涉及的界面的活动状态和反应性。
Neuropattern™ 的概念假设各种接口的状态可以通过同时激活生物、心理和症状变量的特征模式来描述。
Neuropattern™ 通过病史、对患者或研究对象的各种问卷调查、唾液皮质醇和心率变异性分析来评估内表型，并推导出有效治疗建议的假设。这些建议基于经过评估的医学和心理治疗方法但通过额外的生物心理学理解来指定。
这种形式的个体化治疗应该减少对治疗的无反应。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作能力将通过过去三个月的缺勤天数和就诊次数以及记录满足工作需求能力的项目进行评估。
大体时间：在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月，将记录受试者内工作能力丧失的差异，将评估 Neuropattern™ 组和对照组受试者之间工作能力丧失的差异。
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
受试者的生活质量将在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月时记录下来，以便评估变化，并将 Neuropattern™ 组与对照组进行比较。
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
|
症状严重程度
大体时间：在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
症状的严重程度将在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月时记录。
Neuropattern™ 组将与对照组进行比较，并分析受试者随时间的变化。
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
|
Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 得分
大体时间：在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
MBI 分数将在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月时记录。
将分析受试者内部的变化，并将 Neuropattern™ 组与对照组进行比较。
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
|
努力-回报失衡问卷 (ERI) 中的分数
大体时间：在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
ERI 分数将在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月时记录。
将分析受试者内部的变化，并将 Neuropattern™ 组与对照组进行比较。
|
在研究纳入时以及 Neuropattern™ 压力诊断后 3 个月和 6 个月
|
|
探索工作需求高的人群中神经模式的频率和组合
大体时间：在生成 Neuropattern™ 诊断后，大约在研究纳入后一个月
|
由 Neuropattern™ 问卷和生物标志物评估的生物心理和症状变量产生了十三种不同的神经模式。
在生成 Neuropattern™ 诊断后，大约在研究纳入后一个月，研究人群中发现的神经模式的频率和组合将被记录为 Neuropattern™ 压力诊断的评估和发展过程的一部分。
|
在生成 Neuropattern™ 诊断后，大约在研究纳入后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.