Neuropattern™ för hälsa på arbetsplatsen
27 mars 2014 uppdaterad av: Juliane Hellhammer, Daacro
Neuropattern™ Stressdiagnostik för att främja hälsa på arbetsplatsen
Neuropattern™, ett nytt diagnostiskt verktyg för stressrelaterade störningar, används i en krävande arbetsmiljö.
Neuropattern™ syftar till att identifiera stressrelaterade kroppsförändringar i ett tidigt skede.
Genom att identifiera undergrupper baserade på Neuropattern™ får försökspersoner tillgång till onlinerådgivning specificerad enligt deras Neuropattern™-diagnos.
Effekten utvärderas av flera enkäter i en uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
100 anställda i ett företag i Rheinland-Pfalz som sysselsätter cirka 2100 personer kommer att rekryteras.
Detta är en randomiserad, tvåarmad singelcenterstudie. Personer som är intresserade av studiedeltagande får en Neuropattern™-kupong enligt yrkesgrupp tillsammans med andra dokument. Så snart dokumenten (undertecknat informerat samtycke, utvärderingsformulär, ERI, MBI, demografiskt frågeformulär och blankett för utnämning av behandlande läkare) återlämnas, kontaktar studieledaren medarbetaren och berättar antingen att ett möte med den utsedda läkare bör göras inom följande vecka (Neuropattern™-gruppen) eller att det kommer att bli tre månaders väntan (kontrollgruppen). Den anställde deltar i det medicinska mötet med den utsedda läkaren och dokument som skickas till läkaren i förväg (NPQ-A, medicinskt godkännandeformulär och receptformulär för Dexametason) fylls i. Vid återlämnande av dessa dokument skickas Neuropattern™-testkitet (inklusive frågeformulären NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S och PHQ samt 16 Salivettes® för salivprovtagning, 0,25 mg dexametason och en bärbar EKG-enhet) till ämnet och Neuropattern™ genomförs hemma. Efter återlämnande av testkitet till DAaCRO tilldelas försökspersonen neuropattern och kommer att få tillgång till individualiserad onlinerådgivning under tre månader. Utvärdering (inklusive ett utvärderingsformulär, ERI och MBI) kommer att ske vid baslinjen samt tre och sex månader efter påbörjad onlinerådgivning för bedömning av effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhineland Palatinate
-
Trier, Rhineland Palatinate, Tyskland, D - 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda i åldern 18 till 65 år
- behärskar tyska i tal och skrift
- medicinskt tillstånd av sin behandlande läkare
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd intolerans mot steroider
- intag av steroider eller bensodiazepiner
- graviditet eller amning
- eventuella psykiatriska sjukdomar eller aktuell psykoterapi
- akuta somatiska sjukdomar, som för närvarande kräver medicinsk behandling
- uppenbarligen olämpligt som ämne (brist på kognitiva eller verbala färdigheter)
- arytmi absoluta
- beslut mot intag av Dexametason av läkare eller försöksperson (t.ex. känd intolerans mot steroider, personliga eller medicinska skäl)
- deltagande i någon annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immediate Neuropattern™
Experimentgruppen kommer att genomgå Neuropattern™ stressdiagnostik omedelbart efter inkludering i studien.
|
Neuropattern™ är ett diagnostiskt verktyg som syftar till att mäta aktivitetstillstånd och reaktivitet hos gränssnitt involverade i kommunikationen mellan hjärnan och perifera kroppsorgan i stressiga situationer.
Konceptet med Neuropattern™ förutsätter att tillstånden för de olika gränssnitten kan beskrivas med karakteristiska mönster av samtidig aktivering av biologiska, psykologiska och symtomatiska variabler.
Neuropattern™ bedömer endofenotyper genom sjukdomshistorien, olika enkäter till patienten eller studieobjektet, analyser av salivkortisol och hjärtfrekvensvariabiliteten och härleder hypoteser om rekommendationer för en effektiv och effektiv behandling. Dessa rekommendationer baseras på utvärderade medicinska och psykologiska terapeutiska metoder. men specificeras genom ytterligare biopsykologisk förståelse.
Denna form av individualiserad terapi bör minska bristen på terapi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Senare Neuropattern™
Kontrollgruppen kommer att genomgå Neuropattern™ stressdiagnostik tre månader efter inkluderingen i studien.
|
Neuropattern™ är ett diagnostiskt verktyg som syftar till att mäta aktivitetstillstånd och reaktivitet hos gränssnitt involverade i kommunikationen mellan hjärnan och perifera kroppsorgan i stressiga situationer.
Konceptet med Neuropattern™ förutsätter att tillstånden för de olika gränssnitten kan beskrivas med karakteristiska mönster av samtidig aktivering av biologiska, psykologiska och symtomatiska variabler.
Neuropattern™ bedömer endofenotyper genom sjukdomshistorien, olika enkäter till patienten eller studieobjektet, analyser av salivkortisol och hjärtfrekvensvariabiliteten och härleder hypoteser om rekommendationer för en effektiv och effektiv behandling. Dessa rekommendationer baseras på utvärderade medicinska och psykologiska terapeutiska metoder. men specificeras genom ytterligare biopsykologisk förståelse.
Denna form av individualiserad terapi bör minska bristen på terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsoförmåga kommer att bedömas genom antal frånvarodagar och medicinska konsultationer under de senaste tre månaderna och poster som visar förmågan att möta kraven på arbetet.
Tidsram: vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
Skillnader inom individen i arbetsoförmåga kommer att registreras vid inkludering av studien samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik, skillnader mellan individer i arbetsoförmåga hos Neuropattern™-gruppen och kontrollgruppen kommer att bedömas.
|
vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
Försökspersonernas livskvalitet kommer att registreras vid inkludering av studien samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik, vilket gör att förändringar kan bedömas och Neuropattern™-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen.
|
vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
|
symtomens svårighetsgrad
Tidsram: vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
Symtomens svårighetsgrad kommer att registreras vid inkludering av studien samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik.
Neuropattern™-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen och förändringar inom försökspersoner över tiden kommer att analyseras.
|
vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
|
poäng i Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
MBI-poäng kommer att registreras vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik.
Förändringar inom försökspersoner kommer att analyseras och Neuropattern™-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen.
|
vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
|
poäng i frågeformuläret Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Tidsram: vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
ERI-poäng kommer att registreras vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik.
Förändringar inom försökspersoner kommer att analyseras och Neuropattern™-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen.
|
vid studieinkludering samt 3 och 6 månader efter Neuropattern™ stressdiagnostik
|
|
utforska frekvensen och kombinationerna av neuromönster i en befolkning med höga krav på arbetet
Tidsram: efter att Neuropattern™-diagnosen har genererats, ungefär en månad efter studieinkludering
|
Det finns tretton olika neuronmönster genererade från biologiska psykologiska och symtomatiska variabler utvärderade av Neuropattern™-undersökningarna och biomarkörerna.
Efter att Neuropattern™-diagnosen har genererats, cirka en månad efter studiens inkludering, kommer frekvens och kombinationer av neurotern som hittats i studiepopulationen att dokumenteras som en del av en utvärderande och utvecklingsprocess för Neuropattern™-stressdiagnostik.
|
efter att Neuropattern™-diagnosen har genererats, ungefär en månad efter studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LF1-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .