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Neuropattern™ per la promozione della salute sul posto di lavoro

27 marzo 2014 aggiornato da: Juliane Hellhammer, Daacro

Neuropattern™ Diagnostica dello stress nella promozione della salute sul posto di lavoro

Neuropattern™, un nuovo strumento diagnostico per i disturbi legati allo stress viene applicato in un ambiente di lavoro esigente. Neuropattern™ mira a identificare precocemente i cambiamenti corporei legati allo stress. Identificando i sottogruppi basati su Neuropattern™, i soggetti ottengono l'accesso alla consulenza online specificata in base alla loro diagnosi di Neuropattern™. L'efficacia viene valutata da diversi questionari in un follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno assunti 100 dipendenti di un'azienda della Renania Palatinato che impiega circa 2100 persone.

Questo è uno studio monocentrico randomizzato a due bracci. Le persone interessate alla partecipazione allo studio ricevono un voucher Neuropattern™ in base al gruppo professionale insieme ad altri documenti. Appena restituiti i documenti (consenso informato firmato, scheda di valutazione, ERI, MBI, questionario anagrafico e modulo per la designazione del medico curante), il responsabile dello studio contatta il dipendente e gli comunica che un appuntamento con il designato medico dovrebbe essere effettuata entro la settimana successiva (gruppo Neuropattern™) o che ci sarà un'attesa di tre mesi (gruppo di controllo). Il dipendente si presenta all'appuntamento medico con il medico designato e i documenti inviati al medico in anticipo (NPQ-A, modulo di autorizzazione medica e modulo di prescrizione per il desametasone) sono completati. Alla restituzione di questi documenti, viene spedito il kit per il test Neuropattern™ (inclusi i questionari NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S e PHQ nonché 16 Salivettes® per la raccolta del campione di saliva, 0,25 mg di desametasone e un dispositivo ECG portatile) al soggetto e Neuropattern™ è condotto a casa. Dopo la restituzione del kit di test a DAaCRO, il soggetto viene assegnato a neuropattern e avrà accesso alla consulenza online individualizzata per tre mesi. La valutazione (compreso un modulo di valutazione, ERI e MBI) avrà luogo al basale e tre e sei mesi dopo l'inizio della consulenza online per la valutazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Germania, D - 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti dai 18 ai 65 anni
  • fluente in tedesco scritto e parlato
  • nulla osta medico del proprio medico curante
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nota intolleranza agli steroidi
  • assunzione di steroidi o benzodiazepine
  • gravidanza o allattamento
  • eventuali malattie psichiatriche o psicoterapia in corso
  • malattie somatiche acute, che attualmente richiedono cure mediche
  • ovviamente inadatto come soggetto (mancanza di capacità cognitive o verbali)
  • aritmia assoluta
  • decisione contro l'assunzione di desametasone da parte del medico o del soggetto (ad es. intolleranza nota agli steroidi, motivi personali o medici)
  • partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuropattern Immediato™
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto alla diagnostica dello stress Neuropattern™ immediatamente dopo l'inclusione nello studio.
Dispositivo: Neuropattern™
Neuropattern™ è uno strumento diagnostico volto a misurare gli stati di attività e reattività delle interfacce coinvolte nella comunicazione tra il cervello e gli organi periferici in situazioni di stress. Il concetto di Neuropattern™ presuppone che gli stati delle varie interfacce siano descrivibili da pattern caratteristici di attivazione simultanea di variabili biologiche, psicologiche e sintomatiche. Neuropattern™ valuta gli endofenotipi attraverso l'anamnesi, vari questionari per il paziente o il soggetto dello studio, analisi del cortisolo salivare e della variabilità della frequenza cardiaca e deriva ipotesi sulle raccomandazioni per un trattamento efficace ed efficiente. Queste raccomandazioni si basano su metodi terapeutici medici e psicologici valutati ma specificato attraverso un'ulteriore comprensione biopsicologica. Questa forma di terapia individualizzata dovrebbe ridurre la mancata risposta alla terapia.
Altri nomi:
  • Diagnostica dello stress
  • Medicina traslazionale
Comparatore placebo: Più tardi Neuropattern™
Il gruppo di controllo sarà sottoposto alla diagnostica dello stress Neuropattern™ tre mesi dopo l'inclusione nello studio.
Dispositivo: Neuropattern™
Neuropattern™ è uno strumento diagnostico volto a misurare gli stati di attività e reattività delle interfacce coinvolte nella comunicazione tra il cervello e gli organi periferici in situazioni di stress. Il concetto di Neuropattern™ presuppone che gli stati delle varie interfacce siano descrivibili da pattern caratteristici di attivazione simultanea di variabili biologiche, psicologiche e sintomatiche. Neuropattern™ valuta gli endofenotipi attraverso l'anamnesi, vari questionari per il paziente o il soggetto dello studio, analisi del cortisolo salivare e della variabilità della frequenza cardiaca e deriva ipotesi sulle raccomandazioni per un trattamento efficace ed efficiente. Queste raccomandazioni si basano su metodi terapeutici medici e psicologici valutati ma specificato attraverso un'ulteriore comprensione biopsicologica. Questa forma di terapia individualizzata dovrebbe ridurre la mancata risposta alla terapia.
Altri nomi:
  • Diagnostica dello stress
  • Medicina traslazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inabilità al lavoro sarà valutata attraverso il numero di giorni di assenza e visite mediche negli ultimi tre mesi e gli elementi che registrano la capacità di soddisfare le esigenze lavorative.
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
Le differenze all'interno del soggetto nell'incapacità al lavoro saranno registrate all'inclusione nello studio così come 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™, saranno valutate le differenze tra i soggetti nell'incapacità al lavoro del gruppo Neuropattern™ e del gruppo di controllo.
all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
La qualità della vita dei soggetti sarà registrata all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™, consentendo di valutare i cambiamenti e il gruppo Neuropattern™ sarà confrontato con il gruppo di controllo.
all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
La gravità dei sintomi verrà registrata all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™. Il gruppo Neuropattern™ verrà confrontato con il gruppo di controllo e verranno analizzati i cambiamenti all'interno dei soggetti nel tempo.
all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
punteggi nel Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
I punteggi MBI saranno registrati all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™. Saranno analizzati i cambiamenti all'interno dei soggetti e il gruppo Neuropattern™ sarà confrontato con il gruppo di controllo.
all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
punteggi nel Questionario Sbilanciamento Sforzo-Ricompensa (ERI)
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
I punteggi ERI saranno registrati all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™. Saranno analizzati i cambiamenti all'interno dei soggetti e il gruppo Neuropattern™ sarà confrontato con il gruppo di controllo.
all'inclusione nello studio e 3 e 6 mesi dopo la diagnostica dello stress Neuropattern™
esplorare la frequenza e le combinazioni di neuropattern in una popolazione con elevate esigenze lavorative
Lasso di tempo: dopo la generazione della diagnosi Neuropattern™, circa un mese dopo l'inclusione nello studio
Esistono tredici diversi neuropattern generati da variabili biologiche, psicologiche e sintomatiche valutate dai questionari Neuropattern™ e dai biomarcatori. Dopo che la diagnosi Neuropattern™ è stata generata, circa un mese dopo l'inclusione nello studio, la frequenza e le combinazioni di neuropattern trovate nella popolazione dello studio saranno documentate come parte di un processo di valutazione e sviluppo della diagnostica dello stress Neuropattern™.
dopo la generazione della diagnosi Neuropattern™, circa un mese dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daacro

Collaboratori

University of Trier

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF1-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo correlato allo stress

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