Neuropattern™ pour la promotion de la santé au travail
27 mars 2014 mis à jour par: Juliane Hellhammer, Daacro
Neuropattern™ Diagnostics du stress dans la promotion de la santé au travail
Neuropattern™, un nouvel outil de diagnostic des troubles liés au stress, est appliqué dans un environnement de travail exigeant.
Neuropattern™ vise à identifier à un stade précoce les changements corporels liés au stress.
En identifiant des sous-groupes basés sur les sujets Neuropattern™, ils ont accès à des conseils en ligne spécifiés en fonction de leur diagnostic Neuropattern™.
L'efficacité est évaluée par plusieurs questionnaires dans un suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 salariés d'une entreprise de Rhénanie-Palatinat employant environ 2100 personnes seront recrutés.
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée à deux bras. Les personnes intéressées à participer à l'étude reçoivent un bon Neuropattern™ selon le groupe professionnel ainsi que d'autres documents. Dès restitution des documents (consentement éclairé signé, formulaire d'évaluation, ERI, MBI, questionnaire démographique et formulaire de désignation du médecin traitant) le responsable de l'étude contacte le salarié et lui indique soit qu'un rendez-vous avec le doit être faite dans la semaine qui suit (groupe Neuropattern™) ou qu'il y aura une attente de trois mois (groupe témoin). Le salarié se présente au rendez-vous médical avec le médecin désigné et les documents préalablement transmis au médecin (NPQ-A, formulaire d'autorisation médicale et formulaire de prescription de Dexaméthasone) sont remplis. Au retour de ces documents, le kit de test Neuropattern™ (comprenant les questionnaires NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S et PHQ ainsi que 16 Salivettes® pour prélèvement salivaire, 0,25 mg de Dexaméthasone et un appareil ECG portable) est expédié au sujet et Neuropattern™ est réalisé à domicile. Après retour du kit de test à DAaCRO, le sujet est affecté au neuropattern et aura accès à des conseils en ligne individualisés pendant trois mois. L'évaluation (y compris un formulaire d'évaluation, ERI et MBI) aura lieu au départ ainsi que trois et six mois après le début du conseil en ligne pour l'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhineland Palatinate
-
Trier, Rhineland Palatinate, Allemagne, D - 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Employés âgés de 18 à 65 ans
- parle couramment l'allemand écrit et parlé
- autorisation médicale par leur médecin traitant
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- intolérance connue aux stéroïdes
- consommation de stéroïdes ou de benzodiazépines
- grossesse ou allaitement
- toute maladie psychiatrique ou psychothérapie en cours
- les maladies somatiques aiguës, qui nécessitent actuellement un traitement médical
- manifestement inadapté comme sujet (manque de compétences cognitives ou verbales)
- arythmie absolue
- décision contre la prise de dexaméthasone par le médecin ou le sujet (par ex. intolérance connue aux stéroïdes, raisons personnelles ou médicales)
- participation à toute autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neuropattern™ immédiat
Le groupe expérimental subira un diagnostic de stress Neuropattern ™ immédiatement après son inclusion dans l'étude.
|
Neuropattern™ est un outil de diagnostic visant à mesurer les états d'activité et de réactivité des interfaces impliquées dans la communication entre le cerveau et les organes corporels périphériques dans des situations de stress.
Le concept de Neuropattern™ suppose que les états des différentes interfaces peuvent être décrits par des schémas caractéristiques d'activation simultanée de variables biologiques, psychologiques et symptomatiques.
Neuropattern ™ évalue les endophénotypes à travers les antécédents médicaux, divers questionnaires pour le patient ou le sujet de l'étude, des analyses de cortisol salivaire et de la variabilité de la fréquence cardiaque et dérive des hypothèses sur les recommandations pour un traitement efficace et efficient. Ces recommandations sont basées sur des méthodes thérapeutiques médicales et psychologiques évaluées mais spécifié par une compréhension biopsychologique supplémentaire.
Cette forme de thérapie individualisée devrait réduire l'absence de réponse au traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Plus tard Neuropattern ™
Le groupe témoin subira un diagnostic de stress Neuropattern™ trois mois après son inclusion dans l'étude.
|
Neuropattern™ est un outil de diagnostic visant à mesurer les états d'activité et de réactivité des interfaces impliquées dans la communication entre le cerveau et les organes corporels périphériques dans des situations de stress.
Le concept de Neuropattern™ suppose que les états des différentes interfaces peuvent être décrits par des schémas caractéristiques d'activation simultanée de variables biologiques, psychologiques et symptomatiques.
Neuropattern ™ évalue les endophénotypes à travers les antécédents médicaux, divers questionnaires pour le patient ou le sujet de l'étude, des analyses de cortisol salivaire et de la variabilité de la fréquence cardiaque et dérive des hypothèses sur les recommandations pour un traitement efficace et efficient. Ces recommandations sont basées sur des méthodes thérapeutiques médicales et psychologiques évaluées mais spécifié par une compréhension biopsychologique supplémentaire.
Cette forme de thérapie individualisée devrait réduire l'absence de réponse au traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incapacité de travail sera évaluée à travers le nombre de jours d'absence et de consultations médicales au cours des trois derniers mois et des éléments enregistrant la capacité à répondre aux exigences du travail.
Délai: à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
Les différences intra-sujets d'incapacité de travail seront enregistrées à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™, les différences inter-sujets d'incapacité de travail du groupe Neuropattern™ et du groupe témoin seront évaluées.
|
à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie
Délai: à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
La qualité de vie des sujets sera enregistrée à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™ permettant d'évaluer les changements et le groupe Neuropattern™ sera comparé au groupe témoin.
|
à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
|
sévérité des symptômes
Délai: à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
La sévérité des symptômes sera enregistrée à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™.
Le groupe Neuropattern ™ sera comparé au groupe témoin et les changements chez les sujets au fil du temps seront analysés.
|
à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
|
scores dans le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
Les scores MBI seront enregistrés à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™.
Les changements chez les sujets seront analysés et le groupe Neuropattern™ sera comparé au groupe témoin.
|
à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
|
scores au questionnaire sur le déséquilibre effort-récompense (ERI)
Délai: à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
Les scores ERI seront enregistrés à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™.
Les changements chez les sujets seront analysés et le groupe Neuropattern™ sera comparé au groupe témoin.
|
à l'inclusion dans l'étude ainsi que 3 et 6 mois après le diagnostic de stress Neuropattern™
|
|
explorer la fréquence et les combinaisons de neuropatterns dans une population ayant des exigences élevées au travail
Délai: après la génération du diagnostic Neuropattern™, environ un mois après l'inclusion dans l'étude
|
Il existe treize neuropatterns différents générés à partir de variables biologiques, psychologiques et symptomatiques évaluées par les questionnaires Neuropattern™ et les biomarqueurs.
Une fois le diagnostic Neuropattern™ généré, environ un mois après l'inclusion dans l'étude, la fréquence et les combinaisons de neuropatterns trouvées dans la population étudiée seront documentées dans le cadre d'un processus d'évaluation et de développement des diagnostics de stress Neuropattern™.
|
après la génération du diagnostic Neuropattern™, environ un mois après l'inclusion dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LF1-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .