Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropattern™ do promocji zdrowia w miejscu pracy

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Juliane Hellhammer, Daacro

Diagnostyka stresu Neuropattern™ w promocji zdrowia w miejscu pracy

Neuropattern™, nowe narzędzie diagnostyczne zaburzeń związanych ze stresem, jest stosowane w wymagającym środowisku pracy. Neuropattern™ ma na celu identyfikację zmian w ciele związanych ze stresem na wczesnym etapie. Identyfikując podgrupy w oparciu o Neuropattern™, badani uzyskują dostęp do poradnictwa online określonego zgodnie z ich diagnozą Neuropattern™. Skuteczność jest oceniana za pomocą kilku kwestionariuszy w ramach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrudnionych zostanie 100 pracowników firmy w Nadrenii-Palatynacie, zatrudniającej około 2100 osób.

Jest to randomizowane, dwuramienne jednoośrodkowe badanie. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymują bon Neuropattern™ zgodnie z grupą zawodową wraz z innymi dokumentami. Po zwróceniu dokumentów (podpisana świadoma zgoda, formularz oceny, ERI, MBI, kwestionariusz demograficzny i formularz do wyznaczenia lekarza prowadzącego) kierownik badania kontaktuje się z pracownikiem i albo informuje go, że spotkanie z wyznaczonym lekarz powinien zgłosić się w ciągu następnego tygodnia (grupa Neuropattern™) lub że będzie trzeba czekać trzy miesiące (grupa kontrolna). Pracownik przychodzi na wizytę lekarską z wyznaczonym lekarzem, a przesłane mu wcześniej dokumenty (NPQ-A, formularz zwolnienia lekarskiego i formularz recepty na deksametazon) są wypełnione. Po zwróceniu tych dokumentów zestaw testowy Neuropattern™ (zawierający kwestionariusze NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S i PHQ oraz 16 Salivettes® do pobierania próbki śliny, 0,25 mg deksametazonu i przenośne urządzenie EKG) jest wysyłany do pacjenta, a Neuropattern™ przeprowadza się w domu. Po zwróceniu zestawu testowego do DAaCRO, osoba badana zostaje przydzielona do neurowzorca i uzyska dostęp do zindywidualizowanej porady online na okres trzech miesięcy. Ocena (w tym formularz ewaluacyjny, ERI i MBI) odbędzie się na początku, a także trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu poradnictwa online w celu oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Niemcy, D - 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy w wieku od 18 do 65 lat
  • biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • zaświadczenie lekarskie od lekarza prowadzącego
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja sterydów
  • przyjmowanie sterydów lub benzodiazepin
  • ciąża lub laktacja
  • jakiekolwiek choroby psychiczne lub aktualna psychoterapia
  • ostre choroby somatyczne, które obecnie wymagają leczenia farmakologicznego
  • wyraźnie nie nadaje się jako podmiot (brak umiejętności poznawczych lub werbalnych)
  • absolutna arytmia
  • decyzja o zakazie przyjmowania deksametazonu przez lekarza lub pacjenta (np. znana nietolerancja sterydów, przyczyny osobiste lub medyczne)
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy Neuropattern™
Grupa eksperymentalna zostanie poddana diagnostyce stresu Neuropattern™ natychmiast po włączeniu do badania.
Urządzenie: Neuropattern™
Neuropattern™ to narzędzie diagnostyczne, którego celem jest pomiar stanów aktywności i reaktywności interfejsów zaangażowanych w komunikację między mózgiem a narządami obwodowymi w sytuacjach stresowych. Koncepcja Neuropattern™ zakłada, że ​​stany różnych interfejsów można opisać za pomocą charakterystycznych wzorców jednoczesnej aktywacji zmiennych biologicznych, psychologicznych i symptomatycznych. Neuropattern™ ocenia endofenotypy na podstawie historii choroby, różnych kwestionariuszy dla pacjenta lub badanego, analiz kortyzolu w ślinie i zmienności rytmu serca oraz formułuje hipotezy dotyczące zaleceń dotyczących skutecznego i skutecznego leczenia. Zalecenia te oparte są na ocenionych medycznych i psychologicznych metodach terapeutycznych ale określone przez dodatkowe zrozumienie biopsychologiczne. Ta forma zindywidualizowanej terapii powinna zmniejszać brak odpowiedzi na terapię.
Inne nazwy:
  • Diagnostyka stresu
  • Medycyna translacyjna
Komparator placebo: Później Neuropattern™
Grupa kontrolna zostanie poddana diagnostyce stresu Neuropattern™ trzy miesiące po włączeniu do badania.
Urządzenie: Neuropattern™
Neuropattern™ to narzędzie diagnostyczne, którego celem jest pomiar stanów aktywności i reaktywności interfejsów zaangażowanych w komunikację między mózgiem a narządami obwodowymi w sytuacjach stresowych. Koncepcja Neuropattern™ zakłada, że ​​stany różnych interfejsów można opisać za pomocą charakterystycznych wzorców jednoczesnej aktywacji zmiennych biologicznych, psychologicznych i symptomatycznych. Neuropattern™ ocenia endofenotypy na podstawie historii choroby, różnych kwestionariuszy dla pacjenta lub badanego, analiz kortyzolu w ślinie i zmienności rytmu serca oraz formułuje hipotezy dotyczące zaleceń dotyczących skutecznego i skutecznego leczenia. Zalecenia te oparte są na ocenionych medycznych i psychologicznych metodach terapeutycznych ale określone przez dodatkowe zrozumienie biopsychologiczne. Ta forma zindywidualizowanej terapii powinna zmniejszać brak odpowiedzi na terapię.
Inne nazwy:
  • Diagnostyka stresu
  • Medycyna translacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezdolność do pracy oceniana będzie na podstawie liczby dni nieobecności i konsultacji lekarskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz pozycji dokumentujących zdolność do sprostania wymaganiom w pracy.
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
Wewnątrzosobnicze różnice w niezdolności do pracy zostaną zarejestrowane w chwili włączenia do badania, a także 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™, zostaną ocenione różnice międzyosobnicze w niezdolności do pracy w grupie Neuropattern™ i grupie kontrolnej.
w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
Jakość życia badanych zostanie zarejestrowana w momencie włączenia do badania, jak również 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™, co umożliwi ocenę zmian i porównanie grupy Neuropattern™ z grupą kontrolną.
w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
nasilenie objawów
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
Nasilenie objawów zostanie odnotowane w chwili włączenia do badania, a także 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™. Grupa Neuropattern™ zostanie porównana z grupą kontrolną i przeanalizowane zostaną zmiany w obrębie badanych w czasie.
w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
wyniki w Inwentarzu Wypalenia Maslach (MBI)
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
Wyniki MBI zostaną zapisane w momencie włączenia do badania, a także 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™. Zmiany w obrębie badanych zostaną przeanalizowane, a grupa Neuropattern™ zostanie porównana z grupą kontrolną.
w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
wyniki w Kwestionariuszu braku równowagi wysiłku i nagrody (ERI)
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
Wyniki ERI zostaną zapisane w momencie włączenia do badania, a także 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™. Zmiany w obrębie badanych zostaną przeanalizowane, a grupa Neuropattern™ zostanie porównana z grupą kontrolną.
w momencie włączenia do badania oraz 3 i 6 miesięcy po diagnostyce stresu Neuropattern™
badanie częstotliwości i kombinacji neuropatternów w populacji o wysokich wymaganiach w pracy
Ramy czasowe: po wygenerowaniu diagnozy Neuropattern™, około miesiąca po włączeniu do badania
Istnieje trzynaście różnych neuropatternów generowanych na podstawie biologicznych, psychologicznych i objawowych zmiennych ocenianych za pomocą kwestionariuszy Neuropattern™ i biomarkerów. Po wygenerowaniu diagnozy Neuropattern™, około miesiąca po włączeniu do badania, częstotliwość i kombinacje neuropatternów stwierdzonych w badanej populacji zostaną udokumentowane w ramach procesu oceny i rozwoju diagnostyki stresu Neuropattern™.
po wygenerowaniu diagnozy Neuropattern™, około miesiąca po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daacro

Współpracownicy

University of Trier

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF1-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane ze stresem

Badania kliniczne na Neuropattern™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj