Neuropattern™ voor gezondheidsbevordering op het werk
27 maart 2014 bijgewerkt door: Juliane Hellhammer, Daacro
Neuropattern™-stressdiagnostiek bij gezondheidsbevordering op het werk
Neuropattern™, een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor stressgerelateerde stoornissen, wordt toegepast in een veeleisende werkomgeving.
Neuropattern™ heeft tot doel stressgerelateerde lichamelijke veranderingen in een vroeg stadium te signaleren.
Door subgroepen te identificeren op basis van Neuropattern™, krijgen proefpersonen toegang tot online counseling die is gespecificeerd op basis van hun Neuropattern™-diagnose.
Bij een follow-up wordt de werkzaamheid beoordeeld aan de hand van verschillende vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 100 werknemers worden aangeworven van een bedrijf in Rijnland-Palts met ongeveer 2100 werknemers.
Dit is een gerandomiseerde, tweearmige studie in één centrum. Geïnteresseerden in studiedeelname ontvangen samen met andere documenten een Neuropattern™ voucher naar beroepsgroep. Zodra de documenten (getekende geïnformeerde toestemming, evaluatieformulier, ERI, MBI, demografische vragenlijst en het formulier voor aanwijzing van de behandelende arts) zijn teruggestuurd, neemt de studiemanager contact op met de medewerker en deelt hem/haar mede dat een afspraak met de aangewezen arts moet binnen de volgende week worden gemaakt (Neuropatern™-groep) of dat er drie maanden moet worden gewacht (controlegroep). De werknemer is aanwezig bij de medische afspraak met de aangewezen arts en de vooraf aan de arts toegezonden documenten (NPQ-A, medische verklaring en receptformulier voor dexamethason) zijn ingevuld. Na teruggave van deze documenten wordt de Neuropattern™-testkit (inclusief de vragenlijsten NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S en PHQ evenals 16 Salivettes® voor speekselmonsterafname, 0,25 mg dexamethason en een draagbaar ECG-apparaat) verzonden aan het onderwerp en Neuropattern™ wordt thuis uitgevoerd. Na teruggave van de testkit aan DAaCRO wordt de proefpersoon toegewezen aan neuropattern en krijgt hij gedurende drie maanden toegang tot geïndividualiseerde online counseling. Evaluatie (inclusief een evaluatieformulier, ERI en MBI) vindt plaats bij aanvang en drie en zes maanden na aanvang van online counseling voor beoordeling van de werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhineland Palatinate
-
Trier, Rhineland Palatinate, Duitsland, D - 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers van 18 tot 65 jaar
- vloeiend in geschreven en gesproken Duits
- medische verklaring door hun behandelend arts
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende intolerantie voor steroïden
- inname van steroïden of benzodiazepinen
- zwangerschap of borstvoeding
- eventuele psychiatrische aandoeningen of huidige psychotherapie
- acute somatische ziekten, die momenteel medische behandeling vereisen
- duidelijk ongeschikt als onderwerp (gebrek aan cognitieve of verbale vaardigheden)
- aritmie absoluut
- beslissing tegen de inname van dexamethason door arts of proefpersoon (bijv. bekende intolerantie voor steroïden, persoonlijke of medische redenen)
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Neuropattern™
De experimentele groep zal onmiddellijk na opname in het onderzoek Neuropattern™-stressdiagnostiek ondergaan.
|
Neuropattern™ is een diagnostisch hulpmiddel gericht op het meten van activiteitstoestanden en reactiviteit van interfaces die betrokken zijn bij de communicatie tussen de hersenen en perifere lichaamsorganen in stressvolle situaties.
Het concept van Neuropattern™ gaat ervan uit dat de toestanden van de verschillende interfaces beschreven kunnen worden door karakteristieke patronen van gelijktijdige activering van biologische, psychologische en symptomatische variabelen.
Neuropattern™ beoordeelt endofenotypes aan de hand van de medische geschiedenis, verschillende vragenlijsten voor de patiënt of proefpersoon, analyses van speekselcortisol en de hartslagvariabiliteit en leidt hypothesen af voor aanbevelingen voor een effectieve en efficiënte behandeling. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geëvalueerde medische en psychologische therapeutische methoden maar gespecificeerd door aanvullend biopsychologisch inzicht.
Deze vorm van geïndividualiseerde therapie zou het niet reageren op therapie moeten verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Later Neuropatroon™
De controlegroep ondergaat drie maanden na opname in het onderzoek Neuropattern™-stressdiagnostiek.
|
Neuropattern™ is een diagnostisch hulpmiddel gericht op het meten van activiteitstoestanden en reactiviteit van interfaces die betrokken zijn bij de communicatie tussen de hersenen en perifere lichaamsorganen in stressvolle situaties.
Het concept van Neuropattern™ gaat ervan uit dat de toestanden van de verschillende interfaces beschreven kunnen worden door karakteristieke patronen van gelijktijdige activering van biologische, psychologische en symptomatische variabelen.
Neuropattern™ beoordeelt endofenotypes aan de hand van de medische geschiedenis, verschillende vragenlijsten voor de patiënt of proefpersoon, analyses van speekselcortisol en de hartslagvariabiliteit en leidt hypothesen af voor aanbevelingen voor een effectieve en efficiënte behandeling. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op geëvalueerde medische en psychologische therapeutische methoden maar gespecificeerd door aanvullend biopsychologisch inzicht.
Deze vorm van geïndividualiseerde therapie zou het niet reageren op therapie moeten verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsongeschiktheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal afwezige dagen en medische consulten in de afgelopen drie maanden en items die het vermogen om aan de eisen op het werk te voldoen, registreren.
Tijdsspanne: bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
Verschillen binnen proefpersonen in arbeidsongeschiktheid zullen worden geregistreerd bij opname in het onderzoek, evenals 3 en 6 maanden na Neuropattern™-stressdiagnostiek, verschillen tussen proefpersonen in arbeidsongeschiktheid van de Neuropattern™-groep en de controlegroep zullen worden beoordeeld.
|
bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
De kwaliteit van leven van de proefpersonen zal worden geregistreerd bij opname in het onderzoek, evenals 3 en 6 maanden na Neuropattern™-stressdiagnostiek, waardoor veranderingen kunnen worden beoordeeld en de Neuropattern™-groep zal worden vergeleken met de controlegroep.
|
bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
|
ernst van de symptomen
Tijdsspanne: bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
De ernst van de symptomen zal worden geregistreerd bij opname in het onderzoek, evenals 3 en 6 maanden na Neuropattern™-stressdiagnostiek.
De Neuropattern™-groep zal worden vergeleken met de controlegroep en veranderingen binnen proefpersonen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd.
|
bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
|
scoort in de Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
MBI-scores worden geregistreerd bij opname in het onderzoek en 3 en 6 maanden na Neuropattern™-stressdiagnostiek.
Veranderingen binnen proefpersonen zullen worden geanalyseerd en de Neuropattern™-groep zal worden vergeleken met de controlegroep.
|
bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
|
scores in de Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Tijdsspanne: bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
ERI-scores worden geregistreerd bij opname in het onderzoek en 3 en 6 maanden na Neuropattern™-stressdiagnostiek.
Veranderingen binnen proefpersonen zullen worden geanalyseerd en de Neuropattern™-groep zal worden vergeleken met de controlegroep.
|
bij opname in de studie en 3 en 6 maanden na Neuropattern™ stressdiagnostiek
|
|
het verkennen van de frequentie en combinaties van neuropatroon in een populatie met hoge eisen op het werk
Tijdsspanne: nadat de Neuropattern™-diagnose is gegenereerd, ongeveer een maand na opname in het onderzoek
|
Er zijn dertien verschillende neuropatronen die worden gegenereerd op basis van biologische, psychologische en symptomatische variabelen die worden beoordeeld door de Neuropattern™-vragenlijsten en de biomarkers.
Nadat de Neuropattern™-diagnose is gegenereerd, ongeveer een maand na opname in het onderzoek, zullen de frequentie en combinaties van neuropatroon gevonden in de onderzoekspopulatie worden gedocumenteerd als onderdeel van een evaluatief en ontwikkelingsproces van Neuropattern™-stressdiagnostiek.
|
nadat de Neuropattern™-diagnose is gegenereerd, ongeveer een maand na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LF1-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .