Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropattern™ til sundhedsfremme på arbejdspladsen

27. marts 2014 opdateret af: Juliane Hellhammer, Daacro

Neuropattern™ Stressdiagnostik i sundhedsfremme på arbejdspladsen

Neuropattern™, et nyt diagnostisk værktøj til stressrelaterede lidelser, anvendes i et krævende arbejdsmiljø. Neuropattern™ har til formål at identificere stress-relaterede kropslige ændringer på et tidligt tidspunkt. Ved at identificere undergrupper baseret på Neuropattern™ får forsøgspersoner adgang til online rådgivning specificeret i henhold til deres Neuropattern™ diagnose. Effekten vurderes af flere spørgeskemaer i en opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 ansatte i en virksomhed i Rheinland-Pfalz, der beskæftiger cirka 2100 personer, vil blive ansat.

Dette er et randomiseret, to-armet enkeltcenterstudie. Personer, der er interesserede i studiedeltagelse, modtager en Neuropattern™-voucher i henhold til faggruppe sammen med andre dokumenter. Så snart dokumenterne (underskrevet informeret samtykke, evalueringsskema, ERI, MBI, demografisk spørgeskema og formularen til udpegelse af den behandlende læge) er returneret, kontakter studielederen medarbejderen og enten fortæller ham/hende, at en aftale med den udpegede Lægen skal foretages inden for den følgende uge (Neuropattern™-gruppen), eller at der vil være tre måneders ventetid (kontrolgruppen). Medarbejderen deltager i lægesamtalen med den udpegede læge, og dokumenter, der er sendt til lægen på forhånd (NPQ-A, medicinsk godkendelsesformular og receptformular for Dexamethason) udfyldes. Ved returnering af disse dokumenter sendes Neuropattern™-testsættet (inklusive spørgeskemaerne NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S og PHQ samt 16 Salivettes® til spytprøveindsamling, 0,25 mg Dexamethason og en bærbar EKG-enhed) til emnet, og Neuropattern™ udføres derhjemme. Efter returnering af testkittet til DAaCRO tildeles forsøgspersonen neurotern og vil få adgang til individualiseret online rådgivning i tre måneder. Evaluering (inklusive et evalueringsskema, ERI og MBI) vil finde sted ved baseline samt tre og seks måneder efter påbegyndelse af online rådgivning til vurdering af effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Tyskland, D - 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte i alderen 18 til 65 år
  • taler flydende tysk i skrift og tale
  • lægegodkendelse fra deres behandlende læge
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intolerance over for steroider
  • indtagelse af steroider eller benzodiazepiner
  • graviditet eller amning
  • eventuelle psykiatriske sygdomme eller aktuel psykoterapi
  • akutte somatiske sygdomme, der i øjeblikket kræver medicinsk behandling
  • åbenbart uegnet som emne (manglende kognitive eller verbale færdigheder)
  • arytmi absoluta
  • beslutning mod indtagelse af Dexamethason af læge eller forsøgsperson (f.eks. kendt intolerance over for steroider, personlige eller medicinske årsager)
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immediate Neuropattern™
Forsøgsgruppen vil gennemgå Neuropattern™ stressdiagnostik umiddelbart efter optagelse i undersøgelsen.
Enhed: Neuropattern™
Neuropattern™ er et diagnostisk værktøj, der sigter mod at måle tilstande af aktivitet og reaktivitet af grænseflader involveret i kommunikationen mellem hjernen og perifere kropsorganer i stressede situationer. Konceptet Neuropattern™ antager, at tilstanden af ​​de forskellige grænseflader kan beskrives ved karakteristiske mønstre af samtidig aktivering af biologiske, psykologiske og symptomatiske variabler. Neuropattern™ vurderer endofænotyper gennem sygehistorien, forskellige spørgeskemaer til patienten eller forsøgspersonen, analyser af spytkortisol og hjertefrekvensvariabiliteten og udleder hypoteser om anbefalinger til en effektiv og effektiv behandling. Disse anbefalinger er baseret på evaluerede medicinske og psykologiske terapeutiske metoder. men specificeret gennem yderligere biopsykologisk forståelse. Denne form for individualiseret terapi bør reducere manglende reaktion på terapi.
Andre navne:
  • Stress diagnostik
  • Translationel medicin
Placebo komparator: Senere Neuropattern™
Kontrolgruppen vil gennemgå Neuropattern™ stressdiagnostik tre måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Enhed: Neuropattern™
Neuropattern™ er et diagnostisk værktøj, der sigter mod at måle tilstande af aktivitet og reaktivitet af grænseflader involveret i kommunikationen mellem hjernen og perifere kropsorganer i stressede situationer. Konceptet Neuropattern™ antager, at tilstanden af ​​de forskellige grænseflader kan beskrives ved karakteristiske mønstre af samtidig aktivering af biologiske, psykologiske og symptomatiske variabler. Neuropattern™ vurderer endofænotyper gennem sygehistorien, forskellige spørgeskemaer til patienten eller forsøgspersonen, analyser af spytkortisol og hjertefrekvensvariabiliteten og udleder hypoteser om anbefalinger til en effektiv og effektiv behandling. Disse anbefalinger er baseret på evaluerede medicinske og psykologiske terapeutiske metoder. men specificeret gennem yderligere biopsykologisk forståelse. Denne form for individualiseret terapi bør reducere manglende reaktion på terapi.
Andre navne:
  • Stress diagnostik
  • Translationel medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsudygtighed vil blive vurderet gennem antal fraværsdage og lægekonsultationer inden for de seneste tre måneder og punkter, der registrerer evnen til at opfylde kravene på arbejdet.
Tidsramme: ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
Inden for forsøgspersonens forskelle i uarbejdsdygtighed vil blive registreret ved studieinklusionen samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik, mellem forsøgspersoners forskelle i uarbejdsdygtighed for Neuropattern™-gruppen og kontrolgruppen vil blive vurderet.
ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive registreret ved undersøgelsens inklusion samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik, hvilket gør det muligt at vurdere ændringer, og Neuropattern™-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
sværhedsgraden af ​​symptomer
Tidsramme: ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
Sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive registreret ved undersøgelsens inklusion samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik. Neuropattern™-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, og ændringer inden for forsøgspersoner over tid vil blive analyseret.
ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
resultater i Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
MBI-score vil blive registreret ved undersøgelsens inklusion samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik. Ændringer inden for forsøgspersoner vil blive analyseret, og Neuropattern™-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
score i Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Tidsramme: ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
ERI-score vil blive registreret ved undersøgelsens inklusion samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik. Ændringer inden for forsøgspersoner vil blive analyseret, og Neuropattern™-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
ved studieoptagelse samt 3 og 6 måneder efter Neuropattern™ stressdiagnostik
udforske hyppigheden og kombinationerne af neuromønster i en befolkning med høje krav til arbejdet
Tidsramme: efter Neuropattern™-diagnosen er genereret, cirka en måned efter undersøgelsens inklusion
Der er tretten forskellige neurotern genereret ud fra biologiske psykologiske og symptomatiske variabler vurderet af Neuropattern™-questinnaires og biomarkører. Efter at Neuropattern™-diagnosen er genereret, ca. en måned efter undersøgelsens inklusion, vil hyppighed og kombinationer af neurottern fundet i undersøgelsespopulationen blive dokumenteret som en del af en evaluerings- og udviklingsproces af Neuropattern™-stressdiagnostik.
efter Neuropattern™-diagnosen er genereret, cirka en måned efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daacro

Samarbejdspartnere

University of Trier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF1-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressrelateret lidelse

Kliniske forsøg med Neuropattern™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner