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Neuropattern™ zur betrieblichen Gesundheitsförderung

27. März 2014 aktualisiert von: Juliane Hellhammer, Daacro

Neuropattern™ Stressdiagnostik in der betrieblichen Gesundheitsförderung

Neuropattern™, ein neues Diagnosetool für stressbedingte Störungen, wird in einem anspruchsvollen Arbeitsumfeld eingesetzt. Neuropattern™ zielt darauf ab, stressbedingte körperliche Veränderungen frühzeitig zu erkennen. Durch die Identifizierung von Untergruppen auf der Grundlage von Neuropattern™ erhalten Probanden Zugang zu Online-Beratung, die entsprechend ihrer Neuropattern™-Diagnose spezifiziert ist. Die Wirksamkeit wird im Anschluss anhand mehrerer Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 100 Mitarbeiter eines rheinland-pfälzischen Unternehmens mit rund 2.100 Mitarbeitern eingestellt.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige Single-Center-Studie. Interessenten an einer Studienteilnahme erhalten zusammen mit weiteren Unterlagen einen Neuropattern™-Gutschein nach Berufsgruppe. Sobald die Unterlagen (unterschriebene Einverständniserklärung, Bewertungsformular, ERI, MBI, demografischer Fragebogen und das Formular zur Benennung des behandelnden Arztes) zurückgesendet sind, kontaktiert der Studienleiter den Mitarbeiter und teilt ihm entweder mit, dass ein Termin mit dem benannten Arzt vereinbart wird Der Arztbesuch sollte innerhalb der folgenden Woche erfolgen (Neuropattern™-Gruppe) oder dass eine Wartezeit von drei Monaten erforderlich ist (Kontrollgruppe). Der Mitarbeiter nimmt an dem Arzttermin mit dem benannten Arzt teil und die zuvor an den Arzt gesendeten Dokumente (NPQ-A, ärztliches Unbedenklichkeitsformular und Rezeptformular für Dexamethason) werden ausgefüllt. Nach Rücksendung dieser Unterlagen wird das Neuropattern™-Testkit (einschließlich der Fragebögen NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S und PHQ sowie 16 Salivetten® zur Speichelprobenentnahme, 0,25 mg Dexamethason und einem tragbaren EKG-Gerät) versendet zum Thema und Neuropattern™ wird zu Hause durchgeführt. Nach Rückgabe des Testkits an DAaCRO wird der Proband neuropattern zugeordnet und erhält drei Monate lang Zugang zur individuellen Online-Beratung. Die Bewertung (einschließlich eines Bewertungsformulars, ERI und MBI) erfolgt zu Studienbeginn sowie drei und sechs Monate nach Beginn der Online-Beratung zur Beurteilung der Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Deutschland, D - 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • fließend Deutsch in Wort und Schrift
  • ärztliche Genehmigung durch den behandelnden Arzt
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Steroiden
  • Einnahme von Steroiden oder Benzodiazepinen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eventuelle psychiatrische Erkrankungen oder laufende Psychotherapie
  • akute somatische Erkrankungen, die derzeit einer ärztlichen Behandlung bedürfen
  • offensichtlich ungeeignet als Fach (Mangel an kognitiven oder verbalen Fähigkeiten)
  • absolute Arrhythmie
  • Entscheidung gegen die Einnahme von Dexamethason durch Arzt oder Probanden (z.B. bekannte Unverträglichkeit gegenüber Steroiden, persönliche oder medizinische Gründe)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Neuropattern™
Die Versuchsgruppe wird unmittelbar nach Aufnahme in die Studie einer Neuropattern™-Stressdiagnostik unterzogen.
Gerät: Neuropattern™
Neuropattern™ ist ein Diagnosetool zur Messung der Aktivitäts- und Reaktivitätszustände von Schnittstellen, die an der Kommunikation zwischen dem Gehirn und peripheren Körperorganen in Stresssituationen beteiligt sind. Das Konzept von Neuropattern™ geht davon aus, dass die Zustände der verschiedenen Schnittstellen durch charakteristische Muster der gleichzeitigen Aktivierung biologischer, psychologischer und symptomatischer Variablen beschreibbar sind. Neuropattern™ erfasst Endophänotypen anhand der Anamnese, verschiedener Fragebögen für den Patienten oder Probanden, Analysen des Speichelcortisols und der Herzfrequenzvariabilität und leitet Hypothesen zu Empfehlungen für eine wirksame und effiziente Behandlung ab. Diese Empfehlungen basieren auf evaluierten medizinischen und psychologischen Therapiemethoden sondern durch zusätzliches biopsychologisches Verständnis spezifiziert. Diese Form der individualisierten Therapie soll das Nichtansprechen auf die Therapie verringern.
Andere Namen:
  • Stressdiagnostik
  • Translationale Medizin
Placebo-Komparator: Später Neuropattern™
Die Kontrollgruppe wird drei Monate nach Aufnahme in die Studie einer Neuropattern™-Stressdiagnostik unterzogen.
Gerät: Neuropattern™
Neuropattern™ ist ein Diagnosetool zur Messung der Aktivitäts- und Reaktivitätszustände von Schnittstellen, die an der Kommunikation zwischen dem Gehirn und peripheren Körperorganen in Stresssituationen beteiligt sind. Das Konzept von Neuropattern™ geht davon aus, dass die Zustände der verschiedenen Schnittstellen durch charakteristische Muster der gleichzeitigen Aktivierung biologischer, psychologischer und symptomatischer Variablen beschreibbar sind. Neuropattern™ erfasst Endophänotypen anhand der Anamnese, verschiedener Fragebögen für den Patienten oder Probanden, Analysen des Speichelcortisols und der Herzfrequenzvariabilität und leitet Hypothesen zu Empfehlungen für eine wirksame und effiziente Behandlung ab. Diese Empfehlungen basieren auf evaluierten medizinischen und psychologischen Therapiemethoden sondern durch zusätzliches biopsychologisches Verständnis spezifiziert. Diese Form der individualisierten Therapie soll das Nichtansprechen auf die Therapie verringern.
Andere Namen:
  • Stressdiagnostik
  • Translationale Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Arbeitsunfähigkeit wird anhand der Anzahl der Fehltage und ärztlicher Konsultationen in den letzten drei Monaten sowie anhand von Punkten beurteilt, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Anforderungen am Arbeitsplatz dokumentieren.
Zeitfenster: bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Unterschiede innerhalb der Probanden in der Arbeitsunfähigkeit werden bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach der Neuropattern™-Stressdiagnostik erfasst. Unterschiede zwischen den Probanden in der Arbeitsunfähigkeit der Neuropattern™-Gruppe und der Kontrollgruppe werden bewertet.
bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Die Lebensqualität der Probanden wird bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach der Neuropattern™-Stressdiagnostik erfasst, sodass Veränderungen beurteilt und die Neuropattern™-Gruppe mit der Kontrollgruppe verglichen werden können.
bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Schwere der Symptome
Zeitfenster: bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Die Schwere der Symptome wird bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach der Neuropattern™-Stressdiagnostik erfasst. Die Neuropattern™-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen und Veränderungen innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit werden analysiert.
bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Punkte im Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitfenster: bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Die MBI-Werte werden bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach der Neuropattern™-Stressdiagnostik erfasst. Veränderungen innerhalb der Probanden werden analysiert und die Neuropattern™-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Ergebnisse im Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Zeitfenster: bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Die ERI-Werte werden bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach der Neuropattern™-Stressdiagnostik erfasst. Veränderungen innerhalb der Probanden werden analysiert und die Neuropattern™-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
bei Studieneinschluss sowie 3 und 6 Monate nach Neuropattern™-Stressdiagnostik
Erforschung der Häufigkeit und Kombination von Neuromustern in einer Population mit hohen Anforderungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: nach Erstellung der Neuropattern™-Diagnose, etwa einen Monat nach Studieneinschluss
Es gibt dreizehn verschiedene Neuromuster, die aus biologisch-psychologischen und symptomatischen Variablen generiert werden, die durch die Neuropattern™-Fragebögen und die Biomarker bewertet werden. Nachdem die Neuropattern™-Diagnose erstellt wurde, werden etwa einen Monat nach Studieneinschluss die Häufigkeit und Kombinationen der in der Studienpopulation gefundenen Neuropattern im Rahmen eines Bewertungs- und Entwicklungsprozesses der Neuropattern™-Stressdiagnostik dokumentiert.
nach Erstellung der Neuropattern™-Diagnose, etwa einen Monat nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daacro

Mitarbeiter

University of Trier

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF1-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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