Neuropattern™ para la promoción de la salud en el lugar de trabajo
27 de marzo de 2014 actualizado por: Juliane Hellhammer, Daacro
Neuropattern™ Diagnóstico del estrés en la promoción de la salud en el lugar de trabajo
Neuropattern™, una nueva herramienta de diagnóstico para los trastornos relacionados con el estrés, se está aplicando en un entorno laboral exigente.
Neuropattern™ tiene como objetivo identificar los cambios corporales relacionados con el estrés en una etapa temprana.
Al identificar subgrupos basados en Neuropattern™, los sujetos obtienen acceso a asesoramiento en línea especificado de acuerdo con su diagnóstico de Neuropattern™.
La eficacia está siendo evaluada por varios cuestionarios en un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contratarán 100 empleados de una empresa en Renania Palatinado que emplea aproximadamente a 2100 personas.
Este es un estudio aleatorizado de un solo centro con dos brazos. Las personas interesadas en participar en el estudio reciben un vale Neuropattern™ según grupo ocupacional junto con otros documentos. Tan pronto como se devuelvan los documentos (consentimiento informado firmado, formulario de evaluación, ERI, MBI, cuestionario demográfico y el formulario para la designación del médico tratante), el director del estudio se comunica con el empleado y le dice que una cita con el médico designado médico debe hacerse dentro de la semana siguiente (grupo Neuropattern™) o que habrá una espera de tres meses (grupo control). El empleado asiste a la cita médica con el médico designado y se completan los documentos enviados al médico con anterioridad (NPQ-A, formulario de autorización médica y formulario de prescripción de Dexametasona). Tras la devolución de estos documentos, se envía el kit de prueba Neuropattern™ (que incluye los cuestionarios NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S y PHQ, así como 16 Salivettes® para la recogida de muestras de saliva, 0,25 mg de dexametasona y un dispositivo de ECG portátil). al sujeto y Neuropattern™ se lleva a cabo en casa. Después de la devolución del kit de prueba a DAaCRO, el sujeto se asigna a neuropatrón y obtendrá acceso a asesoramiento individualizado en línea durante tres meses. La evaluación (que incluye un formulario de evaluación, ERI y MBI) se llevará a cabo al inicio, así como a los tres y seis meses después del inicio del asesoramiento en línea para evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland Palatinate
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Trier, Rhineland Palatinate, Alemania, D - 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de 18 a 65 años
- fluidez en alemán escrito y hablado
- autorización médica por su médico tratante
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- intolerancia conocida a los esteroides
- ingesta de esteroides o benzodiazepinas
- embarazo o lactancia
- cualquier enfermedad psiquiátrica o psicoterapia actual
- enfermedades somáticas agudas, que actualmente requieren tratamiento médico
- obviamente inadecuado como sujeto (falta de habilidades cognitivas o verbales)
- arritmia absoluta
- decisión en contra de la ingesta de Dexametasona por parte del médico o sujeto (p. intolerancia conocida a los esteroides, razones personales o médicas)
- participación en cualquier otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuropattern™ inmediato
El grupo experimental se someterá al diagnóstico de estrés Neuropattern™ inmediatamente después de su inclusión en el estudio.
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Neuropattern™ es una herramienta de diagnóstico que tiene como objetivo medir los estados de actividad y reactividad de las interfaces involucradas en la comunicación entre el cerebro y los órganos corporales periféricos en situaciones estresantes.
El concepto de Neuropattern™ asume que los estados de las diversas interfaces se pueden describir mediante patrones característicos de activación simultánea de variables biológicas, psicológicas y sintomáticas.
Neuropattern™ evalúa endofenotipos a través de la historia clínica, varios cuestionarios para el paciente o sujeto de estudio, análisis de cortisol en saliva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y deriva hipótesis sobre recomendaciones para un tratamiento eficaz y eficiente. Estas recomendaciones se basan en métodos terapéuticos médicos y psicológicos evaluados. pero especificado a través de una comprensión biopsicológica adicional.
Esta forma de terapia individualizada debería reducir la falta de respuesta a la terapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Neuropatrón posterior™
El grupo de control se someterá al diagnóstico de estrés Neuropattern™ tres meses después de la inclusión en el estudio.
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Neuropattern™ es una herramienta de diagnóstico que tiene como objetivo medir los estados de actividad y reactividad de las interfaces involucradas en la comunicación entre el cerebro y los órganos corporales periféricos en situaciones estresantes.
El concepto de Neuropattern™ asume que los estados de las diversas interfaces se pueden describir mediante patrones característicos de activación simultánea de variables biológicas, psicológicas y sintomáticas.
Neuropattern™ evalúa endofenotipos a través de la historia clínica, varios cuestionarios para el paciente o sujeto de estudio, análisis de cortisol en saliva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y deriva hipótesis sobre recomendaciones para un tratamiento eficaz y eficiente. Estas recomendaciones se basan en métodos terapéuticos médicos y psicológicos evaluados. pero especificado a través de una comprensión biopsicológica adicional.
Esta forma de terapia individualizada debería reducir la falta de respuesta a la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incapacidad laboral se evaluará a través del número de días de ausencia y consultas médicas en los últimos tres meses y los ítems que registren la capacidad para atender las demandas en el trabajo.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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Las diferencias dentro de los sujetos en la incapacidad laboral se registrarán en la inclusión del estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés de Neuropattern™, se evaluarán las diferencias entre sujetos en la incapacidad laboral del grupo Neuropattern™ y el grupo de control.
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en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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La calidad de vida de los sujetos se registrará en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés de Neuropattern™, lo que permitirá evaluar los cambios y se comparará el grupo de Neuropattern™ con el grupo de control.
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en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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La gravedad de los síntomas se registrará en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés de Neuropattern™.
El grupo de Neuropattern™ se comparará con el grupo de control y se analizarán los cambios dentro de los sujetos a lo largo del tiempo.
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en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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puntuaciones en el Inventario de Burnout de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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Las puntuaciones del MBI se registrarán en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés de Neuropattern™.
Se analizarán los cambios dentro de los sujetos y se comparará el grupo de Neuropattern™ con el grupo de control.
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en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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puntuaciones en el Cuestionario de Desequilibrio de Esfuerzo-Recompensa (ERI)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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Las puntuaciones de ERI se registrarán en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés de Neuropattern™.
Se analizarán los cambios dentro de los sujetos y se comparará el grupo de Neuropattern™ con el grupo de control.
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en el momento de la inclusión en el estudio, así como 3 y 6 meses después del diagnóstico de estrés Neuropattern™
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explorando la frecuencia y combinaciones de neuropatrones en una población con altas exigencias en el trabajo
Periodo de tiempo: después de generar el diagnóstico de Neuropattern™, aproximadamente un mes después de la inclusión en el estudio
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Hay trece neuropatrones diferentes generados a partir de variables biológicas, psicológicas y sintomáticas evaluadas por los cuestionarios Neuropattern™ y los biomarcadores.
Después de generar el diagnóstico de Neuropattern™, aproximadamente un mes después de la inclusión en el estudio, se documentarán la frecuencia y las combinaciones de neuropatrones encontradas en la población del estudio como parte de un proceso de evaluación y desarrollo del diagnóstico de estrés de Neuropattern™.
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después de generar el diagnóstico de Neuropattern™, aproximadamente un mes después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Hellhammer, MSc, daacro GmbH & Co. KG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LF1-2010
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