Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropattern™ pro podporu zdraví na pracovišti

27. března 2014 aktualizováno: Juliane Hellhammer, Daacro

Diagnostika stresu Neuropattern™ v podpoře zdraví na pracovišti

Neuropattern™, nový diagnostický nástroj pro poruchy související se stresem, se používá v náročném pracovním prostředí. Neuropattern™ se zaměřuje na identifikaci tělesných změn souvisejících se stresem v rané fázi. Identifikací podskupin na základě Neuropattern™ subjekty získají přístup k online poradenství specifikovanému podle jejich diagnózy Neuropattern™. Účinnost je hodnocena několika dotazníky v následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 100 zaměstnanců společnosti ve spolkové zemi Porýní-Falc, která zaměstnává přibližně 2100 osob.

Jedná se o randomizovanou dvouramennou studii s jedním centrem. Zájemci o studium obdrží voucher Neuropattern™ podle profesní skupiny spolu s dalšími dokumenty. Jakmile jsou dokumenty (podepsaný informovaný souhlas, hodnotící formulář, ERI, MBI, demografický dotazník a formulář pro určení ošetřujícího lékaře) vráceny, kontaktuje vedoucí studie zaměstnance a buď mu sdělí, že schůzka s určeným lékař by měl být domluven během následujícího týdne (skupina Neuropattern™) nebo že se bude čekat tři měsíce (kontrolní skupina). Zaměstnanec se dostaví na lékařskou schůzku s určeným lékařem a jsou vyplněny dokumenty předem zaslané lékaři (NPQ-A, formulář lékařského potvrzení a formulář na předpis pro dexamethason). Po vrácení těchto dokumentů je odeslána testovací souprava Neuropattern™ (včetně dotazníků NPQ-P, NPQ-PSQ, NPQ-S a PHQ a také 16 salivettes® pro odběr vzorků slin, 0,25 mg dexamethasonu a přenosné EKG zařízení). k subjektu a Neuropattern™ se provádí doma. Po vrácení testovací sady do DAaCRO je subjekt zařazen do neuropatternu a získá přístup k individualizovanému online poradenství po dobu tří měsíců. Hodnocení (včetně hodnotícího formuláře, ERI a MBI) bude probíhat na počátku studie a také tři a šest měsíců po zahájení online poradenství pro posouzení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland Palatinate
      • Trier, Rhineland Palatinate, Německo, D - 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci ve věku od 18 do 65 let
  • mluví plynně německy psané i mluvené
  • lékařské potvrzení jejich ošetřujícím lékařem
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá nesnášenlivost steroidů
  • příjem steroidů nebo benzodiazepinů
  • těhotenství nebo kojení
  • jakákoli psychiatrická onemocnění nebo současná psychoterapie
  • akutní somatická onemocnění, která v současnosti vyžadují lékařské ošetření
  • zjevně nevhodné jako předmět (nedostatek kognitivních nebo verbálních dovedností)
  • absolutní arytmie
  • rozhodnutí lékaře nebo subjektu proti příjmu dexamethasonu (např. známá nesnášenlivost steroidů, osobní nebo zdravotní důvody)
  • účast na jakékoli jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý Neuropattern™
Experimentální skupina podstoupí zátěžovou diagnostiku Neuropattern™ ihned po zařazení do studie.
Přístroj: Neuropattern™
Neuropattern™ je diagnostický nástroj zaměřený na měření stavů aktivity a reaktivity rozhraní zapojených do komunikace mezi mozkem a periferními tělesnými orgány ve stresových situacích. Koncept Neuropattern™ předpokládá, že stavy různých rozhraní lze popsat charakteristickými vzory současné aktivace biologických, psychologických a symptomatických proměnných. Neuropattern™ posuzuje endofenotypy prostřednictvím anamnézy, různých dotazníků pro pacienta nebo subjekt studie, analýz kortizolu ve slinách a variability srdeční frekvence a odvozuje hypotézy o doporučeních pro účinnou a účinnou léčbu. Tato doporučení jsou založena na hodnocených lékařských a psychologických terapeutických metodách ale specifikováno prostřednictvím dalšího biopsychologického porozumění. Tato forma individualizované terapie by měla snížit necitlivost na terapii.
Ostatní jména:
  • Stresová diagnostika
  • Translační medicína
Komparátor placeba: Později Neuropattern™
Kontrolní skupina podstoupí zátěžovou diagnostiku Neuropattern™ tři měsíce po zařazení do studie.
Přístroj: Neuropattern™
Neuropattern™ je diagnostický nástroj zaměřený na měření stavů aktivity a reaktivity rozhraní zapojených do komunikace mezi mozkem a periferními tělesnými orgány ve stresových situacích. Koncept Neuropattern™ předpokládá, že stavy různých rozhraní lze popsat charakteristickými vzory současné aktivace biologických, psychologických a symptomatických proměnných. Neuropattern™ posuzuje endofenotypy prostřednictvím anamnézy, různých dotazníků pro pacienta nebo subjekt studie, analýz kortizolu ve slinách a variability srdeční frekvence a odvozuje hypotézy o doporučeních pro účinnou a účinnou léčbu. Tato doporučení jsou založena na hodnocených lékařských a psychologických terapeutických metodách ale specifikováno prostřednictvím dalšího biopsychologického porozumění. Tato forma individualizované terapie by měla snížit necitlivost na terapii.
Ostatní jména:
  • Stresová diagnostika
  • Translační medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní neschopnost bude posuzována podle počtu dnů absencí a lékařských konzultací za poslední tři měsíce a položek zaznamenávajících schopnost plnit nároky v práci.
Časové okno: při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
Rozdíly v pracovní neschopnosti v rámci jednotlivých subjektů budou zaznamenány při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™, budou hodnoceny rozdíly v pracovní neschopnosti mezi subjekty skupiny Neuropattern™ a kontrolní skupiny.
při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
Kvalita života subjektů bude zaznamenána při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™, což umožní vyhodnotit změny a skupina Neuropattern™ bude porovnána s kontrolní skupinou.
při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
závažnost příznaků
Časové okno: při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
Závažnost symptomů bude zaznamenána při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po diagnostice stresu Neuropattern™. Skupina Neuropattern™ bude porovnána s kontrolní skupinou a budou analyzovány změny u subjektů v průběhu času.
při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
skóre v Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
Skóre MBI bude zaznamenáno při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po diagnostice stresu Neuropattern™. Změny u subjektů budou analyzovány a skupina Neuropattern™ bude porovnána s kontrolní skupinou.
při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
skóre v dotazníku Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Časové okno: při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
Skóre ERI bude zaznamenáno při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po diagnostice stresu Neuropattern™. Změny u subjektů budou analyzovány a skupina Neuropattern™ bude porovnána s kontrolní skupinou.
při zařazení do studie a také 3 a 6 měsíců po zátěžové diagnostice Neuropattern™
zkoumání frekvence a kombinací neuropatternu v populaci s vysokými nároky v práci
Časové okno: po stanovení diagnózy Neuropattern™, přibližně jeden měsíc po zařazení do studie
Existuje třináct různých neuropattern generovaných z biologických psychologických a symptomatických proměnných hodnocených pomocí dotazníků Neuropattern™ a biomarkerů. Po vytvoření diagnózy Neuropattern™, přibližně jeden měsíc po zařazení do studie, bude zdokumentována frekvence a kombinace neuropatternu nalezené ve studované populaci jako součást procesu hodnocení a vývoje stresové diagnostiky Neuropattern™.
po stanovení diagnózy Neuropattern™, přibližně jeden měsíc po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daacro

Spolupracovníci

University of Trier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliane Hellhammer, MSc, DAaCRO GmbH & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hellhammer, D. H., & Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection (Vol. 174). Basel: Karger.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LF1-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související se stresem

Klinické studie na Neuropattern™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit